Bronchoskopický registr (BSK)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této registrační studie je zdokumentovat charakteristiky všech pacientů s indikací k flexibilní bronchoskopii, kteří jsou navštěvováni ve Fakultní nemocnici Aachen (UKA) za účelem získání nových poznatků o bezpečnosti a komfortu pacienta při užívání různých medikamentů k sedaci.
Proto se provádí rutinní flexibilní bronchoskopie, přičemž výběr analgosedační medikace je na rozhodnutí zkoušejícího nezávisle na studii.
Následně se shromažďují následující údaje:
- délka lékařské prohlídky
- léky (např. midazolam, fentanyl, propofol, lidokain)
- vitální funkce na konci vyšetření
- komplikace
Dále by měl být pacient dotázán na obecnou toleranci k zákroku a různé symptomy, jako je zvracení, pocit dušení, kašel a bolest (0 = žádný stres, 100 = nesnesitelný). Kromě toho je třeba se zeptat na stupeň amnézie a na přijetí pozdějších bronchoskopií.
Analýza těchto dat optimalizuje vnitřní kontrolu kvality prováděného vyšetření, shromáždí všechny komplikace související s analgosedací a zvýší komfort pacientů při flexibilní bronchoskopii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Nábor
- University Hospital Aachen, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Tobias Müller, PD
- Telefonní číslo: 36470 004924180
- E-mail: tobmueller@ukaachen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemné prohlášení o souhlasu
- Pacienti se zdravotní indikací k flexibilní bronchoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast na dalších studiích
- Pacienti závislí na sponzorech nebo pacienti, kteří spolupracují se sponzorem
- Pacienti bez mentálních schopností nebo schopnosti porozumět pokynům zkoušejícího a dodržovat je
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Indikace pro flexibilní bronchoskopii
Pacienti zastupující do nemocnice s indikací k flexibilní bronchoskopii
|
Data pacientů jsou shromažďována v rámci nemocniční rutinní dokumentace během flexibilní bronchoskopie. Bronchoskopie se provádí bez ohledu na tuto studii. Po bronchoskopii je pacientům položeno několik otázek o jejich zdraví a jejich vnímání. Sledování všech pacientů probíhá prostřednictvím telefonních hovorů za účelem sběru dat o výsledku každého pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
demografická data
Časové okno: 20 minut (před rutinním zásahem)
|
Fyziologické parametry pro zajištění vnitřní kontroly kvality flexibilní bronchoskopie
|
20 minut (před rutinním zásahem)
|
|
indikace k flexibilní bronchoskopii
Časové okno: 10 minut (před rutinním zásahem)
|
fyziologické parametry pro zajištění vnitřní kontroly kvality s ohledem na flexibilní bronchoskopii
|
10 minut (před rutinním zásahem)
|
|
kuřácké chování
Časové okno: 1 minutu (před rutinním zásahem)
|
fyziologické parametry pro zajištění vnitřní kontroly kvality s ohledem na flexibilní bronchoskopii
|
1 minutu (před rutinním zásahem)
|
|
relevantní vedlejší onemocnění
Časové okno: 10 minut (před rutinním zásahem)
|
fyziologické parametry pro zajištění vnitřní kontroly kvality s ohledem na flexibilní bronchoskopii
|
10 minut (před rutinním zásahem)
|
|
parametry funkce plic
Časové okno: 30 minut (před rutinním zásahem)
|
fyziologické parametry pro zajištění vnitřní kontroly kvality s ohledem na flexibilní bronchoskopii
|
30 minut (před rutinním zásahem)
|
|
anestetické riziko (ASA-score)
Časové okno: 10 minut (před rutinním zásahem)
|
fyziologické parametry pro zajištění vnitřní kontroly kvality s ohledem na flexibilní bronchoskopii
|
10 minut (před rutinním zásahem)
|
|
Známky života
Časové okno: 10 minut (před a po rutinním zásahu)
|
fyziologické parametry pro zajištění vnitřní kontroly kvality s ohledem na flexibilní bronchoskopii
|
10 minut (před a po rutinním zásahu)
|
|
detekce komplikací v závislosti na různých analgosedacích
Časové okno: 30 minut (během běžného zásahu)
|
fyziologické parametry pro zajištění vnitřní kontroly kvality s ohledem na flexibilní bronchoskopii
|
30 minut (během běžného zásahu)
|
|
délka lékařské prohlídky
Časové okno: 30 minut (během běžného zásahu)
|
fyziologické parametry pro zajištění vnitřní kontroly kvality s ohledem na flexibilní bronchoskopii
|
30 minut (během běžného zásahu)
|
|
léky (např. midazolam, fentanyl, propofol, lidokain)
Časové okno: 5 minut (po běžném zásahu)
|
fyziologické parametry pro zajištění vnitřní kontroly kvality s ohledem na flexibilní bronchoskopii
|
5 minut (po běžném zásahu)
|
|
obecná tolerance k zákroku a různé příznaky jako zvracení, pocit dušení, kašel a bolest (0 = žádný stres, 100 = nesnesitelné)
Časové okno: 5 minut (po běžném zásahu)
|
dotazník
|
5 minut (po běžném zásahu)
|
|
stupeň amnézie
Časové okno: 5 minut (po běžném zásahu)
|
dotazník
|
5 minut (po běžném zásahu)
|
|
přijetí na pozdější bronchoskopie
Časové okno: 5 minut (po běžném zásahu)
|
dotazník
|
5 minut (po běžném zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
identifikace prognostických faktorů souvisejících s komplikacemi
Časové okno: 30 minut (během běžného zásahu)
|
30 minut (během běžného zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dreher, Prof. Dr., RWTH Aachen University Hospital, MK1
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Müller, PD, RWTH Aachen University Hospital, MK1
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .