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Bronchoskopie-Register (BSK)

17. September 2019 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Diese monozentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsregisterstudie wurde konzipiert, um Daten von Patienten mit der Indikation zur flexiblen Bronchoskopie zu gewinnen, um eine leitliniengerechte Therapie dieser Patienten zu kontrollieren und zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele dieser Registerstudie sind die Dokumentation der Charakteristika aller Patienten mit Indikation zur flexiblen Bronchoskopie, die am Universitätsklinikum Aachen (UKA) betreut werden, um neue Erkenntnisse zur Sicherheit und zum Patientenkomfort bei der Anwendung verschiedener Medikamente zur Sedierung zu gewinnen.

Daher wird routinemäßig eine flexible Bronchoskopie durchgeführt, wobei die Wahl des Analgosedierungsmedikaments unabhängig von der Studie dem Prüfarzt überlassen wird.

Anschließend werden folgende Daten erhoben:

  • Dauer der ärztlichen Untersuchung
  • Medikamente (z. Midazolam, Fentanyl, Propofol, Lidocain)
  • Vitalzeichen am Ende der Untersuchung
  • Komplikationen

Weiterhin sollte der Patient nach der allgemeinen Verträglichkeit des Eingriffs und verschiedenen Symptomen wie Erbrechen, Erstickungsgefühl, Husten und Schmerzen befragt werden (0 = keine Belastung, 100 = unerträglich). Außerdem sollte nach dem Grad der Amnesie und der Akzeptanz für spätere Bronchoskopien gefragt werden.

Die Analyse dieser Daten optimiert die interne Qualitätskontrolle der durchgeführten Untersuchung, erfasst alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Analgosedierung und erhöht den Patientenkomfort während einer flexiblen Bronchoskopie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • University Hospital Aachen, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit medizinischer Indikation zur flexiblen Bronchoskopie durch die behandelnden Ärzte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit medizinischer Indikation für eine flexible Bronchoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder:
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Sponsorenabhängige Patienten oder Patienten, die mit dem Sponsor zusammenarbeiten
  • Patienten ohne geistige Fähigkeit oder Fähigkeit, die Anweisungen des Prüfarztes zu verstehen und zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Indikation zur flexiblen Bronchoskopie
Patienten, die sich mit der Indikation zur flexiblen Bronchoskopie im Krankenhaus vorstellen
Verfahren: Indikation zur flexiblen Bronchoskopie

Während der flexiblen Bronchoskopie werden die Daten der Patienten im Rahmen der Krankenhaus-Routinedokumentation erhoben. Die Bronchoskopie wird unabhängig von dieser Studie durchgeführt. Im Anschluss an die Bronchoskopie werden den Patienten einige Fragen zu ihrem Gesundheitszustand und ihrer Wahrnehmung gestellt.

Die Nachsorge aller Patienten erfolgt über Telefonanrufe, um Daten über das Ergebnis jedes Patienten zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische Daten
Zeitfenster: 20 Minuten (vor dem Routineeingriff)
Physiologische Parameter zur Sicherstellung der internen Qualitätskontrolle bei der flexiblen Bronchoskopie
20 Minuten (vor dem Routineeingriff)
Indikation zur flexiblen Bronchoskopie
Zeitfenster: 10 Minuten (vor dem Routineeingriff)
physiologische Parameter zur Sicherstellung der internen Qualitätskontrolle bei der flexiblen Bronchoskopie
10 Minuten (vor dem Routineeingriff)
Rauchverhalten
Zeitfenster: 1 Minute (vor dem Routineeingriff)
physiologische Parameter zur Sicherstellung der internen Qualitätskontrolle bei der flexiblen Bronchoskopie
1 Minute (vor dem Routineeingriff)
relevante Nebenerkrankungen
Zeitfenster: 10 Minuten (vor dem Routineeingriff)
physiologische Parameter zur Sicherstellung der internen Qualitätskontrolle bei der flexiblen Bronchoskopie
10 Minuten (vor dem Routineeingriff)
Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 30 Minuten (vor dem Routineeingriff)
physiologische Parameter zur Sicherstellung der internen Qualitätskontrolle bei der flexiblen Bronchoskopie
30 Minuten (vor dem Routineeingriff)
Narkoserisiko (ASA-Score)
Zeitfenster: 10 Minuten (vor dem Routineeingriff)
physiologische Parameter zur Sicherstellung der internen Qualitätskontrolle bei der flexiblen Bronchoskopie
10 Minuten (vor dem Routineeingriff)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 10 Minuten (vor und nach dem Routineeingriff)
physiologische Parameter zur Sicherstellung der internen Qualitätskontrolle bei der flexiblen Bronchoskopie
10 Minuten (vor und nach dem Routineeingriff)
Erkennung von Komplikationen in Abhängigkeit von den verschiedenen Analgosedierungen
Zeitfenster: 30 Minuten (während des Routineeingriffs)
physiologische Parameter zur Sicherstellung der internen Qualitätskontrolle bei der flexiblen Bronchoskopie
30 Minuten (während des Routineeingriffs)
Dauer der ärztlichen Untersuchung
Zeitfenster: 30 Minuten (während des Routineeingriffs)
physiologische Parameter zur Sicherstellung der internen Qualitätskontrolle bei der flexiblen Bronchoskopie
30 Minuten (während des Routineeingriffs)
Medikamente (z. B. Midazolam, Fentanyl, Propofol, Lidocain)
Zeitfenster: 5 Minuten (nach Routineeingriff)
physiologische Parameter zur Sicherstellung der internen Qualitätskontrolle bei der flexiblen Bronchoskopie
5 Minuten (nach Routineeingriff)
allgemeine Toleranz gegenüber dem Eingriff und verschiedenen Symptomen wie Erbrechen, Erstickungsgefühl, Husten und Schmerzen (0 = kein Stress, 100 = unerträglich)
Zeitfenster: 5 Minuten (nach Routineeingriff)
Fragebogen
5 Minuten (nach Routineeingriff)
Grad der Amnesie
Zeitfenster: 5 Minuten (nach Routineeingriff)
Fragebogen
5 Minuten (nach Routineeingriff)
Akzeptanz für spätere Bronchoskopien
Zeitfenster: 5 Minuten (nach Routineeingriff)
Fragebogen
5 Minuten (nach Routineeingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit Komplikationen
Zeitfenster: 30 Minuten (während des Routineeingriffs)
30 Minuten (während des Routineeingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dreher, Prof. Dr., RWTH Aachen University Hospital, MK1
  • Hauptermittler: Tobias Müller, PD, RWTH Aachen University Hospital, MK1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-149

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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