Bronchoscopie register (BSK)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van dit registeronderzoek is het documenteren van de kenmerken van alle patiënten met een indicatie voor een flexibele bronchoscopie die in het Universitair Ziekenhuis Aken (UKA) worden bezocht om nieuwe kennis op te doen over veiligheid en patiëntcomfort bij het gebruik van verschillende medicaties voor sedatie.
Daarom wordt routinematig een flexibele bronchoscopie uitgevoerd, waarbij de keuze van de analgosedatiemedicatie aan de onderzoeker is, onafhankelijk van het onderzoek.
Vervolgens worden de volgende gegevens verzameld:
- duur van het medisch onderzoek
- medicijnen (bijv. midazolam, fentanyl, propofol, lidocaïne)
- vitale functies aan het einde van het onderzoek
- complicaties
Verder moet de patiënt worden gevraagd naar de algemene tolerantie voor de procedure en verschillende symptomen zoals braken, gevoel van verstikking, hoesten en pijn (0 = geen stress, 100 = ondraaglijk). Daarnaast moet worden gevraagd naar de graad van amnesie en de acceptatie voor latere bronchoscopieën.
Het analyseren van deze gegevens zal de interne kwaliteitscontrole van het uitgevoerde onderzoek optimaliseren, alle complicaties met betrekking tot de analgosedatie verzamelen en het comfort van de patiënt tijdens een flexibele bronchoscopie verhogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Werving
- University Hospital Aachen, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
-
Contact:
- Tobias Müller, PD
- Telefoonnummer: 36470 004924180
- E-mail: tobmueller@ukaachen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemmingsverklaring
- Patiënten met de medische indicatie voor een flexibele bronchoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria of:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Deelname aan andere onderzoeken
- Sponsorafhankelijke patiënten of patiënten die samenwerken met de sponsor
- Patiënten zonder mentale of capaciteit om de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Indicatie voor een flexibele bronchoscopie
Patiënten komen naar het ziekenhuis met de indicatie voor een flexibele bronchoscopie
|
Tijdens de flexibele bronchoscopie worden de gegevens van patiënten verzameld in de routinedocumentatie van het ziekenhuis. De bronchoscopie wordt onafhankelijk van dit onderzoek uitgevoerd. Na de bronchoscopie krijgen de patiënten enkele vragen over hun gezondheid en beleving. De follow-up van alle patiënten gebeurt via telefoongesprekken om gegevens te verzamelen over de uitkomst van elke patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: 20 minuten (vóór de routine-interventie)
|
Fysiologische parameters om de interne kwaliteitscontrole van de flexibele bronchoscopie te verzekeren
|
20 minuten (vóór de routine-interventie)
|
|
indicatie voor flexibele bronchoscopie
Tijdsspanne: 10 minuten (vóór de routine-interventie)
|
fysiologische parameters om de interne kwaliteitscontrole van de flexibele bronchoscopie te verzekeren
|
10 minuten (vóór de routine-interventie)
|
|
rookgedrag
Tijdsspanne: 1 minuut (vóór de routine-interventie)
|
fysiologische parameters om de interne kwaliteitscontrole van de flexibele bronchoscopie te verzekeren
|
1 minuut (vóór de routine-interventie)
|
|
relevante nevenziekten
Tijdsspanne: 10 minuten (vóór de routine-interventie)
|
fysiologische parameters om de interne kwaliteitscontrole van de flexibele bronchoscopie te verzekeren
|
10 minuten (vóór de routine-interventie)
|
|
parameters van de longfunctie
Tijdsspanne: 30 minuten (vóór de routine-interventie)
|
fysiologische parameters om de interne kwaliteitscontrole van de flexibele bronchoscopie te verzekeren
|
30 minuten (vóór de routine-interventie)
|
|
anesthesierisico (ASA-Score)
Tijdsspanne: 10 minuten (vóór de routine-interventie)
|
fysiologische parameters om de interne kwaliteitscontrole van de flexibele bronchoscopie te verzekeren
|
10 minuten (vóór de routine-interventie)
|
|
vitale functies
Tijdsspanne: 10 minuten (voor en na de routine-interventie)
|
fysiologische parameters om de interne kwaliteitscontrole van de flexibele bronchoscopie te verzekeren
|
10 minuten (voor en na de routine-interventie)
|
|
detectie van complicaties afhankelijk van de verschillende analgosedaties
Tijdsspanne: 30 minuten (tijdens de routine-interventie)
|
fysiologische parameters om de interne kwaliteitscontrole van de flexibele bronchoscopie te verzekeren
|
30 minuten (tijdens de routine-interventie)
|
|
duur van het medisch onderzoek
Tijdsspanne: 30 minuten (tijdens de routine-interventie)
|
fysiologische parameters om de interne kwaliteitscontrole van de flexibele bronchoscopie te verzekeren
|
30 minuten (tijdens de routine-interventie)
|
|
medicatie (bijv. midazolam, fentanyl, propofol, lidocaïne)
Tijdsspanne: 5 minuten (na routinematige interventie)
|
fysiologische parameters om de interne kwaliteitscontrole van de flexibele bronchoscopie te verzekeren
|
5 minuten (na routinematige interventie)
|
|
algemene tolerantie voor de procedure en verschillende symptomen zoals braken, gevoel van verstikking, hoesten en pijn (0 = geen stress, 100 = ondraaglijk)
Tijdsspanne: 5 minuten (na routinematige interventie)
|
vragenlijst
|
5 minuten (na routinematige interventie)
|
|
graad van geheugenverlies
Tijdsspanne: 5 minuten (na routinematige interventie)
|
vragenlijst
|
5 minuten (na routinematige interventie)
|
|
acceptatie voor latere bronchoscopieën
Tijdsspanne: 5 minuten (na routinematige interventie)
|
vragenlijst
|
5 minuten (na routinematige interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
identificatie van prognostische factoren die verband houden met complicaties
Tijdsspanne: 30 minuten (tijdens de routine-interventie)
|
30 minuten (tijdens de routine-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Dreher, Prof. Dr., RWTH Aachen University Hospital, MK1
- Hoofdonderzoeker: Tobias Müller, PD, RWTH Aachen University Hospital, MK1
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .