Bronkoskopiregister (BSK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette registerstudie er dokumentation af karakteristika for alle patienter med indikation for en fleksibel bronkoskopi, som er behandlet på Universitetshospitalet Aachen (UKA) for at opnå ny viden om sikkerhed og patientkomfort ved brug af forskellig medicin til sedation.
Derfor udføres en rutinemæssig fleksibel bronkoskopi, hvor valget af smertestillende medicin er op til efterforskerens beslutning, uafhængigt af undersøgelsen.
Efterfølgende indsamles følgende data:
- lægeundersøgelsens varighed
- medicin (f. midazolam, fentanyl, propofol, lidocain)
- vitale tegn i slutningen af undersøgelsen
- komplikationer
Desuden bør patienten spørges om den generelle tolerance for proceduren og forskellige symptomer som opkastning, kvælningsfølelse, hoste og smerte (0 = ingen stress, 100 = utålelig). Derudover skal der spørges om graden af amnesi og accepten for senere bronkoskopier.
Analyse af disse data vil optimere den interne kvalitetskontrol vedrørende den udførte undersøgelse, indsamle alle komplikationer relateret til analgodiseringen og forbedre patientens komfort under en fleksibel bronkoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Müller
- Telefonnummer: 00492418035768
- E-mail: tobmueller@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- University Hospital Aachen, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Tobias Müller, PD
- Telefonnummer: 36470 004924180
- E-mail: tobmueller@ukaachen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig samtykkeerklæring
- Patienter med den medicinske indikation for en fleksibel bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne eller:
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagelse i andre undersøgelser
- Sponsorafhængige patienter eller patienter, der samarbejder med sponsoren
- Patienter uden mental evne eller kapacitet til at forstå og følge efterforskerens instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indikation for en fleksibel bronkoskopi
Patienter, der repræsenterer på hospitalet med indikation for en fleksibel bronkoskopi
|
Patientdata indsamles inden for hospitalets rutinedokumentation under den fleksible bronkoskopi. Bronkoskopien udføres uanset denne undersøgelse. Efter bronkoskopien bliver patienterne stillet et par spørgsmål om deres helbred og deres opfattelse. Opfølgningen af alle patienter sker via telefonopkald med henblik på at indsamle data om hver enkelt patients udfald. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografiske data
Tidsramme: 20 minutter (før den rutinemæssige intervention)
|
Fysiologiske parametre for at sikre intern kvalitetskontrol vedrørende den fleksible bronkoskopi
|
20 minutter (før den rutinemæssige intervention)
|
|
indikation for fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: 10 minutter (før rutineindgrebet)
|
fysiologiske parametre for at sikre intern kvalitetskontrol vedrørende den fleksible bronkoskopi
|
10 minutter (før rutineindgrebet)
|
|
rygeadfærd
Tidsramme: 1 minut (før rutineindgrebet)
|
fysiologiske parametre for at sikre intern kvalitetskontrol vedrørende den fleksible bronkoskopi
|
1 minut (før rutineindgrebet)
|
|
relevante sidesygdomme
Tidsramme: 10 minutter (før rutineindgrebet)
|
fysiologiske parametre for at sikre intern kvalitetskontrol vedrørende den fleksible bronkoskopi
|
10 minutter (før rutineindgrebet)
|
|
lungefunktionsparametre
Tidsramme: 30 minutter (før rutineindgrebet)
|
fysiologiske parametre for at sikre intern kvalitetskontrol vedrørende den fleksible bronkoskopi
|
30 minutter (før rutineindgrebet)
|
|
anæstesirisiko (ASA-Score)
Tidsramme: 10 minutter (før rutineindgrebet)
|
fysiologiske parametre for at sikre intern kvalitetskontrol vedrørende den fleksible bronkoskopi
|
10 minutter (før rutineindgrebet)
|
|
vitale tegn
Tidsramme: 10 minutter (før og efter rutineindgrebet)
|
fysiologiske parametre for at sikre intern kvalitetskontrol vedrørende den fleksible bronkoskopi
|
10 minutter (før og efter rutineindgrebet)
|
|
påvisning af komplikationer afhængig af de forskellige analgobehandlinger
Tidsramme: 30 minutter (under den rutinemæssige intervention)
|
fysiologiske parametre for at sikre intern kvalitetskontrol vedrørende den fleksible bronkoskopi
|
30 minutter (under den rutinemæssige intervention)
|
|
lægeundersøgelsens varighed
Tidsramme: 30 minutter (under den rutinemæssige intervention)
|
fysiologiske parametre for at sikre intern kvalitetskontrol vedrørende den fleksible bronkoskopi
|
30 minutter (under den rutinemæssige intervention)
|
|
medicin (fx midazolam, fentanyl, propofol, lidocain)
Tidsramme: 5 minutter (efter rutineindgreb)
|
fysiologiske parametre for at sikre intern kvalitetskontrol vedrørende den fleksible bronkoskopi
|
5 minutter (efter rutineindgreb)
|
|
generel tolerance for proceduren og forskellige symptomer som opkastning, følelse af kvælning, hoste og smerte (0 = ingen stress, 100 = utålelig)
Tidsramme: 5 minutter (efter rutineindgreb)
|
spørgeskema
|
5 minutter (efter rutineindgreb)
|
|
grad af amnesi
Tidsramme: 5 minutter (efter rutineindgreb)
|
spørgeskema
|
5 minutter (efter rutineindgreb)
|
|
accept til senere bronkoskopier
Tidsramme: 5 minutter (efter rutineindgreb)
|
spørgeskema
|
5 minutter (efter rutineindgreb)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
identifikation af prognostiske faktorer relateret til komplikationer
Tidsramme: 30 minutter (under den rutinemæssige intervention)
|
30 minutter (under den rutinemæssige intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Dreher, Prof. Dr., RWTH Aachen University Hospital, MK1
- Ledende efterforsker: Tobias Müller, PD, RWTH Aachen University Hospital, MK1
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .