Registre de bronchoscopie (BSK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude de registre sont la documentation des caractéristiques de tous les patients avec une indication pour une bronchoscopie flexible qui sont suivis à l'hôpital universitaire d'Aix-la-Chapelle (UKA) pour obtenir de nouvelles connaissances concernant la sécurité et le confort du patient en utilisant différents médicaments pour la sédation.
Par conséquent, une bronchoscopie flexible de routine est effectuée, au cours de laquelle le choix du médicament d'analgosédation appartient à la décision des investigateurs, indépendamment de l'étude.
Par la suite, les données suivantes sont collectées :
- durée de la visite médicale
- médicaments (par ex. midazolam, fentanyl, propofol, lidocaïne)
- signes vitaux à la fin de l'examen
- complications
En outre, le patient doit être interrogé sur la tolérance générale de la procédure et des différents symptômes tels que vomissements, sensation d'étouffement, toux et douleur (0 = pas de stress, 100 = intolérable). En plus de cela, le degré d'amnésie et l'acceptation des bronchoscopies ultérieures doivent être demandés.
L'analyse de ces données permettra d'optimiser le contrôle qualité interne de l'examen réalisé, de collecter toutes les complications liées à l'analgosédation et d'améliorer le confort des patients lors d'une bronchoscopie flexible.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Recrutement
- University Hospital Aachen, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
-
Contact:
- Tobias Müller, PD
- Numéro de téléphone: 36470 004924180
- E-mail: tobmueller@ukaachen.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Déclaration écrite de consentement
- Patients ayant l'indication médicale d'une bronchoscopie flexible
Critère d'exclusion:
- Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion ou :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à d'autres études
- Patients dépendants du sponsor ou patients qui travaillent avec le sponsor
- Patients sans capacité mentale ou capacité à comprendre et à suivre les instructions de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Indication d'une bronchoscopie souple
Patients se présentant à l'hôpital avec l'indication d'une bronchoscopie flexible
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Les données des patients sont collectées dans la documentation de routine hospitalière lors de la bronchoscopie flexible. La bronchoscopie est réalisée indépendamment de cette étude. Après la bronchoscopie, on pose aux patients quelques questions sur leur état de santé et leur perception. Le suivi de tous les patients se fait via des appels téléphoniques afin de collecter des données sur le devenir de chaque patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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données démographiques
Délai: 20 minutes (avant l'intervention de routine)
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Paramètres physiologiques pour assurer le contrôle de qualité interne concernant la bronchoscopie flexible
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20 minutes (avant l'intervention de routine)
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indication pour la bronchoscopie flexible
Délai: 10 minutes (avant l'intervention de routine)
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paramètres physiologiques pour assurer le contrôle qualité interne de la bronchoscopie flexible
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10 minutes (avant l'intervention de routine)
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comportement tabagique
Délai: 1 minute (avant l'intervention de routine)
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paramètres physiologiques pour assurer le contrôle qualité interne de la bronchoscopie flexible
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1 minute (avant l'intervention de routine)
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maladies secondaires pertinentes
Délai: 10 minutes (avant l'intervention de routine)
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paramètres physiologiques pour assurer le contrôle qualité interne de la bronchoscopie flexible
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10 minutes (avant l'intervention de routine)
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paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: 30 minutes (avant l'intervention de routine)
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paramètres physiologiques pour assurer le contrôle qualité interne de la bronchoscopie flexible
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30 minutes (avant l'intervention de routine)
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risque anesthésique (ASA-Score)
Délai: 10 minutes (avant l'intervention de routine)
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paramètres physiologiques pour assurer le contrôle qualité interne de la bronchoscopie flexible
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10 minutes (avant l'intervention de routine)
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signes vitaux
Délai: 10 minutes (avant et après l'intervention de routine)
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paramètres physiologiques pour assurer le contrôle qualité interne de la bronchoscopie flexible
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10 minutes (avant et après l'intervention de routine)
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détection des complications en fonction des différentes analgosédations
Délai: 30 minutes (pendant l'intervention de routine)
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paramètres physiologiques pour assurer le contrôle qualité interne de la bronchoscopie flexible
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30 minutes (pendant l'intervention de routine)
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durée de la visite médicale
Délai: 30 minutes (pendant l'intervention de routine)
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paramètres physiologiques pour assurer le contrôle qualité interne de la bronchoscopie flexible
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30 minutes (pendant l'intervention de routine)
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médicaments (p. ex. midazolam, fentanyl, propofol, lidocaïne)
Délai: 5 minutes (après intervention de routine)
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paramètres physiologiques pour assurer le contrôle qualité interne de la bronchoscopie flexible
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5 minutes (après intervention de routine)
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tolérance générale pour la procédure et différents symptômes tels que vomissements, sensation d'étouffement, toux et douleur (0 = pas de stress, 100 = intolérable)
Délai: 5 minutes (après intervention de routine)
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questionnaire
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5 minutes (après intervention de routine)
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degré d'amnésie
Délai: 5 minutes (après intervention de routine)
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questionnaire
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5 minutes (après intervention de routine)
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acceptation pour les bronchoscopies ultérieures
Délai: 5 minutes (après intervention de routine)
|
questionnaire
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5 minutes (après intervention de routine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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identification des facteurs pronostiques liés aux complications
Délai: 30 minutes (pendant l'intervention de routine)
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30 minutes (pendant l'intervention de routine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Dreher, Prof. Dr., RWTH Aachen University Hospital, MK1
- Chercheur principal: Tobias Müller, PD, RWTH Aachen University Hospital, MK1
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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