Bronkoskopiregisteret (BSK)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne registerstudien er dokumentasjon av karakteristikkene til alle pasienter med indikasjon for fleksibel bronkoskopi som oppsøkes ved Universitetssykehuset Aachen (UKA) for å få ny kunnskap om sikkerhet og pasientkomfort ved bruk av ulike medikamenter for sedasjon.
Det utføres derfor en rutinemessig fleksibel bronkoskopi, hvor valget av analgoserende medisin er for etterforskerens beslutning, uavhengig av studien.
Deretter samles følgende data inn:
- varighet av medisinsk undersøkelse
- medisiner (f.eks. midazolam, fentanyl, propofol, lidokain)
- vitale tegn ved slutten av undersøkelsen
- komplikasjoner
Videre bør pasienten spørres om generell toleranse for prosedyren og ulike symptomer som brekninger, kvelningsfølelse, hoste og smerte (0 = ingen stress, 100 = utålelig). I tillegg bør karakteren av hukommelsestap og aksept for senere bronkoskopier spørres.
Å analysere disse dataene vil optimere den interne kvalitetskontrollen vedrørende den utførte undersøkelsen, samle alle komplikasjoner knyttet til analgoseringen og forbedre pasientens komfort under en fleksibel bronkoskopi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- University Hospital Aachen, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tobias Müller, PD
- Telefonnummer: 36470 004924180
- E-post: tobmueller@ukaachen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykkeerklæring
- Pasienter med medisinsk indikasjon for fleksibel bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller:
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i andre studier
- Sponsoravhengige pasienter eller pasienter som jobber med sponsor
- Pasienter uten mental evne eller kapasitet til å forstå og følge instruksjonene til etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Indikasjon for fleksibel bronkoskopi
Pasienter som representerer til sykehuset med indikasjon for fleksibel bronkoskopi
|
Dataene til pasientene samles inn i sykehusets rutinedokumentasjon under den fleksible bronkoskopien. Bronkoskopien utføres uavhengig av denne studien. Etter bronkoskopien blir pasientene stilt noen spørsmål om deres helse og deres oppfatning. Oppfølgingen av alle pasienter gjøres via telefonsamtaler for å samle inn data om utfallet til hver enkelt pasient. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografisk data
Tidsramme: 20 minutter (før rutineintervensjonen)
|
Fysiologiske parametere for å sikre intern kvalitetskontroll angående fleksibel bronkoskopi
|
20 minutter (før rutineintervensjonen)
|
|
indikasjon for fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: 10 minutter (før rutineintervensjonen)
|
fysiologiske parametere for å sikre intern kvalitetskontroll angående fleksibel bronkoskopi
|
10 minutter (før rutineintervensjonen)
|
|
røykeadferd
Tidsramme: 1 minutt (før rutineintervensjonen)
|
fysiologiske parametere for å sikre intern kvalitetskontroll angående fleksibel bronkoskopi
|
1 minutt (før rutineintervensjonen)
|
|
relevante bisykdommer
Tidsramme: 10 minutter (før rutineintervensjonen)
|
fysiologiske parametere for å sikre intern kvalitetskontroll angående fleksibel bronkoskopi
|
10 minutter (før rutineintervensjonen)
|
|
lungefunksjonsparametere
Tidsramme: 30 minutter (før rutineintervensjonen)
|
fysiologiske parametere for å sikre intern kvalitetskontroll angående fleksibel bronkoskopi
|
30 minutter (før rutineintervensjonen)
|
|
anestesirisiko (ASA-score)
Tidsramme: 10 minutter (før rutineintervensjonen)
|
fysiologiske parametere for å sikre intern kvalitetskontroll angående fleksibel bronkoskopi
|
10 minutter (før rutineintervensjonen)
|
|
livstegn
Tidsramme: 10 minutter (før og etter rutineintervensjonen)
|
fysiologiske parametere for å sikre intern kvalitetskontroll angående fleksibel bronkoskopi
|
10 minutter (før og etter rutineintervensjonen)
|
|
påvisning av komplikasjoner avhengig av de forskjellige analgodiseringene
Tidsramme: 30 minutter (under rutineintervensjonen)
|
fysiologiske parametere for å sikre intern kvalitetskontroll angående fleksibel bronkoskopi
|
30 minutter (under rutineintervensjonen)
|
|
varighet av medisinsk undersøkelse
Tidsramme: 30 minutter (under rutineintervensjonen)
|
fysiologiske parametere for å sikre intern kvalitetskontroll angående fleksibel bronkoskopi
|
30 minutter (under rutineintervensjonen)
|
|
medisiner (f.eks. midazolam, fentanyl, propofol, lidokain)
Tidsramme: 5 minutter (etter rutineintervensjon)
|
fysiologiske parametere for å sikre intern kvalitetskontroll angående fleksibel bronkoskopi
|
5 minutter (etter rutineintervensjon)
|
|
generell toleranse for prosedyren og forskjellige symptomer som brekninger, følelse av kvelning, hoste og smerte (0 = ingen stress, 100 = utålelig)
Tidsramme: 5 minutter (etter rutineintervensjon)
|
spørreskjema
|
5 minutter (etter rutineintervensjon)
|
|
grad av hukommelsestap
Tidsramme: 5 minutter (etter rutineintervensjon)
|
spørreskjema
|
5 minutter (etter rutineintervensjon)
|
|
aksept for senere bronkoskopier
Tidsramme: 5 minutter (etter rutineintervensjon)
|
spørreskjema
|
5 minutter (etter rutineintervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
identifikasjon av prognostiske faktorer knyttet til komplikasjoner
Tidsramme: 30 minutter (under rutineintervensjonen)
|
30 minutter (under rutineintervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Dreher, Prof. Dr., RWTH Aachen University Hospital, MK1
- Hovedetterforsker: Tobias Müller, PD, RWTH Aachen University Hospital, MK1
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .