Registro delle broncoscopie (BSK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopi di questo studio del registro sono la documentazione delle caratteristiche di tutti i pazienti con indicazione per una broncoscopia flessibile che vengono seguiti presso l'ospedale universitario di Aquisgrana (UKA) per ottenere nuove conoscenze sulla sicurezza e il comfort del paziente utilizzando diversi farmaci per la sedazione.
Pertanto viene eseguita una broncoscopia flessibile di routine, in cui la scelta del farmaco per l'analgosedazione è a discrezione dei ricercatori, indipendentemente dallo studio.
Successivamente vengono raccolti i seguenti dati:
- durata della visita medica
- farmaco (es. midazolam, fentanil, propofol, lidocaina)
- parametri vitali al termine dell'esame
- complicazioni
Inoltre si dovrebbe chiedere al paziente la tolleranza generale per la procedura e diversi sintomi come vomito, sensazione di soffocamento, tosse e dolore (0 = nessuno stress, 100 = intollerabile). Oltre a ciò dovrebbe essere chiesto il grado di amnesia e l'accettazione per successive broncoscopie.
L'analisi di questi dati ottimizzerà il controllo di qualità interno relativo all'esame condotto, raccoglierà tutte le complicazioni legate all'analgosedazione e migliorerà il comfort del paziente durante una broncoscopia flessibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Germania, 52074
- Reclutamento
- University Hospital Aachen, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
-
Contatto:
- Tobias Müller, PD
- Numero di telefono: 36470 004924180
- Email: tobmueller@ukaachen.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dichiarazione scritta di consenso
- Pazienti con l'indicazione medica per una broncoscopia flessibile
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione o:
- Donne incinte o che allattano
- Partecipazione ad altri studi
- Pazienti dipendenti dallo sponsor o pazienti che lavorano con lo sponsor
- Pazienti senza capacità mentali o capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Indicazione per una broncoscopia flessibile
Pazienti che si presentano all'ospedale con l'indicazione per una broncoscopia flessibile
|
I dati dei pazienti vengono raccolti all'interno della documentazione di routine ospedaliera durante la broncoscopia flessibile. La broncoscopia viene eseguita indipendentemente da questo studio. Dopo la broncoscopia ai pazienti vengono poste alcune domande sulla loro salute e sulla loro percezione. Il follow-up di tutti i pazienti viene effettuato tramite telefonate al fine di raccogliere dati sull'esito di ciascun paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dati demografici
Lasso di tempo: 20 minuti (prima dell'intervento di routine)
|
Parametri fisiologici per assicurare il controllo di qualità interno per quanto riguarda la broncoscopia flessibile
|
20 minuti (prima dell'intervento di routine)
|
|
Indicazione per broncoscopia flessibile
Lasso di tempo: 10 minuti (prima dell'intervento di routine)
|
parametri fisiologici per assicurare il controllo di qualità interno per quanto riguarda la broncoscopia flessibile
|
10 minuti (prima dell'intervento di routine)
|
|
comportamento al fumo
Lasso di tempo: 1 minuto (prima dell'intervento di routine)
|
parametri fisiologici per assicurare il controllo di qualità interno per quanto riguarda la broncoscopia flessibile
|
1 minuto (prima dell'intervento di routine)
|
|
patologie collaterali rilevanti
Lasso di tempo: 10 minuti (prima dell'intervento di routine)
|
parametri fisiologici per assicurare il controllo di qualità interno per quanto riguarda la broncoscopia flessibile
|
10 minuti (prima dell'intervento di routine)
|
|
parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 30 minuti (prima dell'intervento di routine)
|
parametri fisiologici per assicurare il controllo di qualità interno per quanto riguarda la broncoscopia flessibile
|
30 minuti (prima dell'intervento di routine)
|
|
rischio anestetico (punteggio ASA)
Lasso di tempo: 10 minuti (prima dell'intervento di routine)
|
parametri fisiologici per assicurare il controllo di qualità interno per quanto riguarda la broncoscopia flessibile
|
10 minuti (prima dell'intervento di routine)
|
|
segni vitali
Lasso di tempo: 10 minuti (prima e dopo l'intervento di routine)
|
parametri fisiologici per assicurare il controllo di qualità interno per quanto riguarda la broncoscopia flessibile
|
10 minuti (prima e dopo l'intervento di routine)
|
|
rilevazione di complicanze in funzione delle diverse analgosedazioni
Lasso di tempo: 30 minuti (durante l'intervento di routine)
|
parametri fisiologici per assicurare il controllo di qualità interno per quanto riguarda la broncoscopia flessibile
|
30 minuti (durante l'intervento di routine)
|
|
durata della visita medica
Lasso di tempo: 30 minuti (durante l'intervento di routine)
|
parametri fisiologici per assicurare il controllo di qualità interno per quanto riguarda la broncoscopia flessibile
|
30 minuti (durante l'intervento di routine)
|
|
farmaci (ad es. midazolam, fentanil, propofol, lidocaina)
Lasso di tempo: 5 minuti (dopo l'intervento di routine)
|
parametri fisiologici per assicurare il controllo di qualità interno per quanto riguarda la broncoscopia flessibile
|
5 minuti (dopo l'intervento di routine)
|
|
tolleranza generale per la procedura e diversi sintomi come vomito, sensazione di soffocamento, tosse e dolore (0 = nessuno stress, 100 = intollerabile)
Lasso di tempo: 5 minuti (dopo l'intervento di routine)
|
questionario
|
5 minuti (dopo l'intervento di routine)
|
|
grado di amnesia
Lasso di tempo: 5 minuti (dopo l'intervento di routine)
|
questionario
|
5 minuti (dopo l'intervento di routine)
|
|
accettazione per successive broncoscopie
Lasso di tempo: 5 minuti (dopo l'intervento di routine)
|
questionario
|
5 minuti (dopo l'intervento di routine)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
identificazione dei fattori prognostici correlati alle complicanze
Lasso di tempo: 30 minuti (durante l'intervento di routine)
|
30 minuti (durante l'intervento di routine)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dreher, Prof. Dr., RWTH Aachen University Hospital, MK1
- Investigatore principale: Tobias Müller, PD, RWTH Aachen University Hospital, MK1
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .