Регистр бронхоскопии (BSK)
17 сентября 2019 г. обновлено: RWTH Aachen University
Это моноцентровое, неинтервенционное обсервационное регистрационное исследование было разработано для того, чтобы получить данные о пациентах с показаниями к гибкой бронхоскопии для контроля и оптимизации лечения этих пациентов в соответствии с рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого регистрационного исследования является документирование характеристик всех пациентов с показаниями к гибкой бронхоскопии, которые посещаются в Университетской больнице Аахена (UKA), для получения новых знаний о безопасности и комфорте пациента при использовании различных препаратов для седации.
Поэтому проводят рутинную гибкую бронхоскопию, при этом выбор анальгоседативного препарата остается на усмотрение исследователя, независимого от исследования.
После этого собираются следующие данные:
- продолжительность медицинского осмотра
- лекарства (напр. мидазолам, фентанил, пропофол, лидокаин)
- жизненные показатели в конце обследования
- осложнения
Кроме того, пациента следует спросить об общей переносимости процедуры и различных симптомах, таких как рвота, чувство удушья, кашель и боль (0 = нет стресса, 100 = невыносимо). В дополнение к этому следует спросить степень амнезии и согласие на более поздние бронхоскопии.
Анализ этих данных позволит оптимизировать внутренний контроль качества проводимого обследования, собрать все осложнения, связанные с анальгоседацией, и повысить комфорт пациентов во время гибкой бронхоскопии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tobias Müller
- Номер телефона: 00492418035768
- Электронная почта: tobmueller@ukaachen.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Рекрутинг
- University Hospital Aachen, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
-
Контакт:
- Tobias Müller, PD
- Номер телефона: 36470 004924180
- Электронная почта: tobmueller@ukaachen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с медицинскими показаниями к гибкой бронхоскопии лечащими врачами
Описание
Критерии включения:
- Письменное заявление о согласии
- Пациенты с медицинскими показаниями для гибкой бронхоскопии
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют критериям включения или:
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в других исследованиях
- Спонсорозависимые пациенты или пациенты, работающие со спонсором
- Пациенты без умственных способностей или способности понимать и следовать инструкциям исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Показания к гибкой бронхоскопии
Пациенты, обратившиеся в стационар с показаниями к гибкой бронхоскопии
|
Данные о пациентах собираются в рамках рутинной больничной документации во время гибкой бронхоскопии. Бронхоскопию проводят независимо от этого исследования. После бронхоскопии пациентам задают несколько вопросов об их здоровье и их восприятии. Последующее наблюдение за всеми пациентами осуществляется посредством телефонных звонков с целью сбора данных об исходе каждого пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
демографические данные
Временное ограничение: 20 минут (до планового вмешательства)
|
Физиологические параметры для обеспечения внутреннего контроля качества гибкой бронхоскопии
|
20 минут (до планового вмешательства)
|
|
показания к гибкой бронхоскопии
Временное ограничение: 10 минут (до планового вмешательства)
|
физиологические параметры для обеспечения внутреннего контроля качества гибкой бронхоскопии
|
10 минут (до планового вмешательства)
|
|
курение
Временное ограничение: 1 минута (до планового вмешательства)
|
физиологические параметры для обеспечения внутреннего контроля качества гибкой бронхоскопии
|
1 минута (до планового вмешательства)
|
|
соответствующие побочные заболевания
Временное ограничение: 10 минут (до планового вмешательства)
|
физиологические параметры для обеспечения внутреннего контроля качества гибкой бронхоскопии
|
10 минут (до планового вмешательства)
|
|
параметры функции легких
Временное ограничение: 30 минут (до планового вмешательства)
|
физиологические параметры для обеспечения внутреннего контроля качества гибкой бронхоскопии
|
30 минут (до планового вмешательства)
|
|
анестезиологический риск (по шкале ASA)
Временное ограничение: 10 минут (до планового вмешательства)
|
физиологические параметры для обеспечения внутреннего контроля качества гибкой бронхоскопии
|
10 минут (до планового вмешательства)
|
|
жизненно важные признаки
Временное ограничение: 10 минут (до и после планового вмешательства)
|
физиологические параметры для обеспечения внутреннего контроля качества гибкой бронхоскопии
|
10 минут (до и после планового вмешательства)
|
|
выявление осложнений в зависимости от различных анальгоседаций
Временное ограничение: 30 минут (во время планового вмешательства)
|
физиологические параметры для обеспечения внутреннего контроля качества гибкой бронхоскопии
|
30 минут (во время планового вмешательства)
|
|
продолжительность медицинского осмотра
Временное ограничение: 30 минут (во время планового вмешательства)
|
физиологические параметры для обеспечения внутреннего контроля качества гибкой бронхоскопии
|
30 минут (во время планового вмешательства)
|
|
лекарства (например, мидазолам, фентанил, пропофол, лидокаин)
Временное ограничение: 5 минут (после планового вмешательства)
|
физиологические параметры для обеспечения внутреннего контроля качества гибкой бронхоскопии
|
5 минут (после планового вмешательства)
|
|
общая переносимость процедуры и различные симптомы, такие как рвота, чувство удушья, кашель и боль (0 = нет стресса, 100 = невыносимо)
Временное ограничение: 5 минут (после планового вмешательства)
|
анкета
|
5 минут (после планового вмешательства)
|
|
степень амнезии
Временное ограничение: 5 минут (после планового вмешательства)
|
анкета
|
5 минут (после планового вмешательства)
|
|
согласие на более позднюю бронхоскопию
Временное ограничение: 5 минут (после планового вмешательства)
|
анкета
|
5 минут (после планового вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выявление прогностических факторов, связанных с осложнениями
Временное ограничение: 30 минут (во время планового вмешательства)
|
30 минут (во время планового вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Dreher, Prof. Dr., RWTH Aachen University Hospital, MK1
- Главный следователь: Tobias Müller, PD, RWTH Aachen University Hospital, MK1
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Показания к гибкой бронхоскопии
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенный