Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af data, algoritmer og klinisk ræsonnement til kirurgisk risikovurdering (IDEALIST)

4. december 2025 opdateret af: University of Florida

Integration af data, algoritmer og klinisk begrundelse for kirurgisk risikovurdering (IDEALIST)

Kort resumé: Målet med denne undersøgelse er at implementere og teste et intelligent perioperativt system (IPS), der i realtid forudsiger risiko for postoperative komplikationer ved hjælp af rutinemæssige kliniske data indsamlet i elektroniske sundhedsjournaler. Nøjagtigheden af ​​computergenererede risikoscore vil blive sammenlignet med lægens risikoscore for de samme patienter. Læger vil også blive bedt om at give en udtalelse om de computergenererede risikoscore ved hjælp af interaktiv grænseflade med programmet. Oplysningerne om risikoscorenes ydeevne vil blive indsamlet i løbet af de to 6-måneders perioder. Nøjagtigheden af ​​IPS og læger vil blive sammenlignet i slutningen på disse to tidsperioder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative komplikationer øger markant morbiditet, dødelighed og omkostninger efter operation. I den nuværende kliniske praksis er forudsigelsen af ​​risikoen for udvikling af komplikationer efter operationen mandlig baseret på lægers kliniske vurdering. Den prædiktive nøjagtighed af denne bedømmelse er begrænset og dårligt undersøgt. Efterforskerne vil designe et intelligent perioperativt system (IPS) som et sæt af computersoftware og algoritmer, der i realtid forudsiger risikoen for postoperative komplikationer ved hjælp af rutinemæssige kliniske data i elektroniske sundhedsjournaler. Systemet er designet som det selvlærende system med evnen til at interagere med læger og bede om deres feedback. Denne undersøgelse vil sammenligne lægers kliniske vurdering med computergenererede risikoscore for patienter, der gennemgår større operationer. Alle kirurger og anæstesiologer ved et stort enkeltcenter tertiært akademisk center vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. IPS-systemet vil blive implementeret i realtid og vil generere risikoscore for postoperative komplikationer for patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation udført af de læger, der er tilmeldt undersøgelsen. Læger vil blive bedt om at give deres risikoscore (ved hjælp af en visuel analog risikoskala fra 0-100) for de samme patienter før og efter interaktion med IPS. De vil også have mulighed for at gennemgå computergenererede risikoscore og give deres feedback. Oplysningerne vil blive indsamlet i løbet af to seks måneders perioder. Ved slutningen af ​​hver 6-måneders periode vil de forudsagte risikoestimater blive sammenlignet med den sande forekomst af komplikationerne. Prædiktiv præstation af lægers risikoscore vil blive sammenlignet med IPS-genererede risikoscores ved hjælp af sammenligningen mellem arealet under modtageroperationskurven (AUC), sensitivitet, specificitet og positive og negative forudsagte værdier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
        • UF Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kirurger og anæstesiologer i de voksne døgnoperative praksisser på det akademiske tertiære center med enkeltcenter vil blive tilmeldt. Læger i obstetrisk og pædiatrisk praksis vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kirurger og anæstesiologer, der arbejder i operative praksisser for voksne.

Ekskluderingskriterier:

Kirurger og anæstesiologer, der arbejder i obstetrisk og pædiatrisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Læger

Alle kirurger og anæstesiologer ved et stort enkeltcenter tertiært akademisk center vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.

Intervention: Risikovurdering før operationen og umiddelbart efter operationen.

Læger vil blive bedt om at give deres risikoscore (fra 0 til 100) for postoperative komplikationer før operationen og umiddelbart efter operationen for de samme patienter, som IPS producerer scorerne. Læger vil give score både før og efter gennemgang af risikoscorerne produceret af IPS.
Andet: Risikovurdering

Læger vil blive bedt om at give deres risikoscore (fra 0 til 100) for postoperative komplikationer før operationen og umiddelbart efter operationen for de samme patienter, som IPS producerer scorerne. Læger vil give score både før og efter gennemgang af risikoscorerne produceret af IPS.

IPS-systemet vil generere risikoscore (fra 0 til 100) for postoperative komplikationer før operationen og umiddelbart efter operationen for patienter, der tages hånd om af de læger, der er tilmeldt undersøgelsen.
Intelligent perioperativt system (IPS)

Intelligent perioperativt system (IPS) er designet som et sæt af computersoftware og algoritmer, der i realtid forudsiger risiko for postoperative komplikationer ved hjælp af rutinemæssige kliniske data i elektroniske sundhedsjournaler. Systemet er designet som det selvlærende system med evnen til at interagere med læger og bede om deres feedback.

Intervention: Risikovurdering før operationen og umiddelbart efter operationen.

IPS-systemet vil generere risikoscore (fra 0 til 100) for postoperative komplikationer før operationen og umiddelbart efter operationen for patienter, der tages hånd om af de læger, der er tilmeldt undersøgelsen.
Andet: Risikovurdering

Læger vil blive bedt om at give deres risikoscore (fra 0 til 100) for postoperative komplikationer før operationen og umiddelbart efter operationen for de samme patienter, som IPS producerer scorerne. Læger vil give score både før og efter gennemgang af risikoscorerne produceret af IPS.

IPS-systemet vil generere risikoscore (fra 0 til 100) for postoperative komplikationer før operationen og umiddelbart efter operationen for patienter, der tages hånd om af de læger, der er tilmeldt undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under modtagerens driftskurve (AUC) for risikoestimater
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​seks måneders studieperiode.
Ved slutningen af ​​hver 6-måneders periode vil de forudsagte risikoestimater blive sammenlignet med den sande forekomst af komplikationerne. Lægernes prædiktive præstation vil blive sammenlignet med IPS ved at sammenligne arealet under modtageroperationskurverne (AUC) for risikoestimater.
Ved afslutningen af ​​seks måneders studieperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af risikoestimater
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​seks måneders studieperiode.
Ved slutningen af ​​hver 6-måneders periode vil de forudsagte risikoestimater blive sammenlignet med den sande forekomst af komplikationerne. Lægernes forudsigelige præstation vil blive sammenlignet med IPS ved at sammenligne følsomheden og specificiteten for risikoestimater.
Ved afslutningen af ​​seks måneders studieperiode.
Positive og negative prædiktive værdier
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​seks måneders studieperiode.
Ved slutningen af ​​hver 6-måneders periode vil de forudsagte risikoestimater blive sammenlignet med den sande forekomst af komplikationerne. Lægernes forudsigelige præstation vil blive sammenlignet med IPS ved at sammenligne de positive og negative prædiktive værdier for risikoestimater.
Ved afslutningen af ​​seks måneders studieperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Anslået)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600262-N
  • R01GM110240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede data vil blive styret af University of Florida Integrated Data Repository. Efterforskerne vil overholde lokale, statslige og føderale love, såsom Privacy Rule, en føderal forordning under Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Efterforskerne vil følge den generelle NIH-datadelingsvejledning og levere en datadelingsplan, der skal gennemgås og godkendes af den relevante NIGMS-programansvarlige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Risikovurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner