Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av data, algoritmer og klinisk resonnement for kirurgisk risikovurdering (IDEALIST)

4. desember 2025 oppdatert av: University of Florida

Integrering av data, algoritmer og klinisk begrunnelse for kirurgisk risikovurdering (IDEALIST)

Kort oppsummering: Målet med denne studien er å implementere og teste et intelligent perioperativt system (IPS) som i sanntid forutsier risiko for postoperative komplikasjoner ved hjelp av rutinemessige kliniske data samlet inn i elektroniske helsejournaler. Nøyaktigheten til datamaskingenererte risikoskårer vil bli sammenlignet med legens risikoskåre for de samme pasientene. Leger vil også bli bedt om å gi mening angående de datamaskingenererte risikoskårene ved bruk av interaktivt grensesnitt med programmet. Informasjonen om ytelsen til risikoskårene vil bli samlet inn i løpet av de to 6-måneders periodene. Nøyaktigheten til IPS og leger vil bli sammenlignet på slutten av disse to tidsperiodene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative komplikasjoner øker betydelig sykelighet, dødelighet og kostnader etter operasjon. I dagens kliniske praksis er forutsigelsen av risikoen for å utvikle komplikasjoner etter operasjonen mandig basert på legers kliniske skjønn. Den prediktive nøyaktigheten til den dommen er begrenset og dårlig studert. Etterforskerne vil designe et intelligent perioperativt system (IPS) som et sett med dataprogramvare og algoritmer som i sanntid forutsier risiko for postoperative komplikasjoner ved å bruke rutinemessige kliniske data i elektroniske helsejournaler. Systemet er designet som det selvlærende systemet med evnen til å samhandle med leger og be om deres tilbakemelding. Denne studien vil sammenligne den kliniske vurderingen til leger med datamaskingenererte risikoskårer for pasienter som gjennomgår større operasjoner. Alle kirurger og anestesileger ved stort enkeltsenter tertiært akademisk senter vil bli rekruttert til å delta i denne studien. IPS-systemet vil bli implementert i sanntid og vil generere risikoscore for postoperative komplikasjoner for pasienter som planlegges å gjennomgå kirurgi utført av legene som er registrert i studien. Leger vil bli bedt om å oppgi risikoskåre (ved bruk av visuell analog risikoskala fra 0-100) for de samme pasientene før og etter interaksjon med IPS. De vil også ha muligheten til å gjennomgå datamaskingenererte risikoscore og gi tilbakemelding. Informasjonen vil bli samlet inn i løpet av to seksmånedersperioder. Ved slutten av hver 6-måneders periode vil predikerte risikoestimater bli sammenlignet med den sanne forekomsten av komplikasjonene. Prediktiv ytelse av legers risikoskår vil bli sammenlignet med IPS-genererte risikoskårer ved å bruke sammenligningen mellom arealet under mottakeroperasjonskurven (AUC), sensitivitet, spesifisitet og positive og negative predikerte verdier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3003
        • UF Health
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • UF Health Jacksonville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kirurger og anestesileger i den operative operative praksisen for voksne ved enkeltsenterets akademiske tertiærsenter vil bli registrert. Leger i obstetrisk og pediatrisk praksis vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kirurger og anestesileger som jobber i operative praksiser for voksne.

Ekskluderingskriterier:

Kirurger og anestesileger som jobber i obstetrisk og pediatrisk praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leger

Alle kirurger og anestesileger ved stort enkeltsenter tertiært akademisk senter vil bli rekruttert til å delta i denne studien.

Intervensjon: Risikovurdering før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen.

Leger vil bli bedt om å oppgi risikoskårene sine (fra 0 til 100) for postoperative komplikasjoner før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen for de samme pasientene som IPS produserer skårene. Leger vil gi poeng både før og etter gjennomgang av risikoskårene produsert av IPS.
Annen: Risiko estimering

Leger vil bli bedt om å oppgi risikoskårene sine (fra 0 til 100) for postoperative komplikasjoner før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen for de samme pasientene som IPS produserer skårene. Leger vil gi poeng både før og etter gjennomgang av risikoskårene produsert av IPS.

IPS-systemet vil generere risikoscore (fra 0 til 100) for postoperative komplikasjoner før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen for pasienter tatt hånd om av legene som er registrert i studien.
Intelligent perioperativt system (IPS)

Intelligent perioperativt system (IPS) er designet som et sett med dataprogramvare og algoritmer som i sanntid forutsier risiko for postoperative komplikasjoner ved å bruke rutinemessige kliniske data i elektroniske helsejournaler. Systemet er designet som det selvlærende systemet med evnen til å samhandle med leger og be om deres tilbakemelding.

Intervensjon: Risikovurdering før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen.

IPS-systemet vil generere risikoscore (fra 0 til 100) for postoperative komplikasjoner før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen for pasienter tatt hånd om av legene som er registrert i studien.
Annen: Risiko estimering

Leger vil bli bedt om å oppgi risikoskårene sine (fra 0 til 100) for postoperative komplikasjoner før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen for de samme pasientene som IPS produserer skårene. Leger vil gi poeng både før og etter gjennomgang av risikoskårene produsert av IPS.

IPS-systemet vil generere risikoscore (fra 0 til 100) for postoperative komplikasjoner før operasjonen og umiddelbart etter operasjonen for pasienter tatt hånd om av legene som er registrert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under mottakerdriftskurven (AUC) for risikoestimater
Tidsramme: Ved slutten av seks måneders studieperiode.
Ved slutten av hver 6-måneders periode vil predikerte risikoestimater bli sammenlignet med den sanne forekomsten av komplikasjonene. Prediktiv ytelse av leger vil bli sammenlignet med IPS ved å sammenligne arealet under mottakeroperasjonskurvene (AUC) for risikoestimater.
Ved slutten av seks måneders studieperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av risikoestimater
Tidsramme: Ved slutten av seks måneders studieperiode.
Ved slutten av hver 6-måneders periode vil predikerte risikoestimater bli sammenlignet med den sanne forekomsten av komplikasjonene. Prediktiv ytelse av leger vil bli sammenlignet med IPS ved å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten for risikoestimater.
Ved slutten av seks måneders studieperiode.
Positive og negative prediktive verdier
Tidsramme: Ved slutten av seks måneders studieperiode.
Ved slutten av hver 6-måneders periode vil predikerte risikoestimater bli sammenlignet med den sanne forekomsten av komplikasjonene. Prediktiv ytelse av leger vil bli sammenlignet med IPS ved å sammenligne de positive og negative prediktive verdiene for risikoestimater.
Ved slutten av seks måneders studieperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201600262-N
  • R01GM110240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte data vil bli styrt av University of Florida Integrated Data Repository. Etterforskerne vil overholde lokale, statlige og føderale lover, slik som personvernregelen, en føderal forskrift under Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Etterforskerne vil følge den generelle NIH-veiledningen for datadeling og gi en datadelingsplan som skal gjennomgås og godkjennes av den relevante NIGMS-programlederen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere