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Integración de datos, algoritmos y razonamiento clínico para la evaluación de riesgos quirúrgicos (IDEALIST)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Florida

Integración de datos, algoritmos y razonamiento clínico para la evaluación de riesgos quirúrgicos (IDEALIST)

Breve resumen: El objetivo de este estudio es implementar y probar un sistema perioperatorio inteligente (IPS) que en tiempo real predice el riesgo de complicaciones posoperatorias utilizando datos clínicos de rutina recopilados en registros de salud electrónicos. La precisión de las puntuaciones de riesgo generadas por computadora se comparará con las puntuaciones de riesgo del médico para los mismos pacientes. También se les pedirá a los médicos que brinden su opinión sobre los puntajes de riesgo generados por computadora usando una interfaz interactiva con el programa. La información sobre el desempeño de los puntajes de riesgo se recopilará durante los dos períodos de 6 meses. La precisión de IPS y de los médicos se comparará al final en esos dos períodos de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las complicaciones postoperatorias aumentan significativamente la morbilidad, la mortalidad y el costo después de la cirugía. En la práctica clínica actual, la predicción del riesgo de desarrollar complicaciones después de la cirugía se basa principalmente en el juicio clínico de los médicos. La precisión predictiva de ese juicio es limitada y está poco estudiada. Los investigadores diseñarán un sistema perioperatorio inteligente (IPS) como el conjunto de software informático y algoritmos que en tiempo real predicen el riesgo de complicaciones posoperatorias utilizando datos clínicos de rutina en registros de salud electrónicos. El sistema está diseñado como un sistema de autoaprendizaje con la capacidad de interactuar con los médicos y solicitar sus comentarios. Este estudio comparará el juicio clínico de los médicos con puntajes de riesgo generados por computadora para pacientes que se someten a una cirugía mayor. Todos los cirujanos y anestesiólogos de un gran centro académico terciario de un solo centro serán reclutados para participar en este estudio. El sistema IPS se implementará en tiempo real y generará puntajes de riesgo de complicaciones posoperatorias para los pacientes que se someterán a una cirugía realizada por los médicos inscritos en el estudio. Se les pedirá a los médicos que proporcionen sus puntajes de riesgo (usando una escala de riesgo analógica visual de 0 a 100) para los mismos pacientes antes y después de interactuar con el IPS. También tendrán la oportunidad de revisar los puntajes de riesgo generados por computadora y brindar sus comentarios. La información será recolectada durante dos semestres. Al final de cada período de 6 meses, las estimaciones de riesgo previstas se compararán con la aparición real de las complicaciones. El rendimiento predictivo de las puntuaciones de riesgo de los médicos se comparará con las puntuaciones de riesgo generadas por IPS utilizando la comparación entre el área bajo la curva receptora operativa (AUC), la sensibilidad, la especificidad y los valores pronosticados positivos y negativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
        • UF Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán todos los cirujanos y anestesiólogos en las prácticas quirúrgicas de pacientes hospitalizados adultos en el centro terciario académico de un solo centro. Se excluirán los médicos en prácticas obstétricas y pediátricas.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cirujanos y anestesiólogos que trabajan en prácticas quirúrgicas de pacientes hospitalizados para adultos.

Criterio de exclusión:

Cirujanos y anestesiólogos que trabajan en prácticas obstétricas y pediátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Medicos

Todos los cirujanos y anestesiólogos de un gran centro académico terciario de un solo centro serán reclutados para participar en este estudio.

Intervención: Estimación del riesgo previo a la cirugía e inmediatamente posterior a la misma.

Se les pedirá a los médicos que proporcionen sus puntajes de riesgo (que van de 0 a 100) para complicaciones posoperatorias antes de la cirugía e inmediatamente después de la cirugía para los mismos pacientes para los que IPS produce los puntajes. Los médicos proporcionarán puntajes antes y después de revisar los puntajes de riesgo producidos por el IPS.
Otro: Estimación de riesgos

Se les pedirá a los médicos que proporcionen sus puntajes de riesgo (que van de 0 a 100) para complicaciones posoperatorias antes de la cirugía e inmediatamente después de la cirugía para los mismos pacientes para los que IPS produce los puntajes. Los médicos proporcionarán puntajes antes y después de revisar los puntajes de riesgo producidos por el IPS.

El sistema IPS generará puntajes de riesgo (que van de 0 a 100) para las complicaciones posoperatorias antes de la cirugía e inmediatamente después de la cirugía para los pacientes atendidos por los médicos inscritos en el estudio.
Sistema Perioperatorio Inteligente (IPS)

El sistema perioperatorio inteligente (IPS) está diseñado como el conjunto de programas informáticos y algoritmos que en tiempo real predicen el riesgo de complicaciones posoperatorias utilizando datos clínicos de rutina en registros de salud electrónicos. El sistema está diseñado como un sistema de autoaprendizaje con la capacidad de interactuar con los médicos y solicitar sus comentarios.

Intervención: Estimación del riesgo previo a la cirugía e inmediatamente posterior a la misma.

El sistema IPS generará puntajes de riesgo (que van de 0 a 100) para las complicaciones posoperatorias antes de la cirugía e inmediatamente después de la cirugía para los pacientes atendidos por los médicos inscritos en el estudio.
Otro: Estimación de riesgos

Se les pedirá a los médicos que proporcionen sus puntajes de riesgo (que van de 0 a 100) para complicaciones posoperatorias antes de la cirugía e inmediatamente después de la cirugía para los mismos pacientes para los que IPS produce los puntajes. Los médicos proporcionarán puntajes antes y después de revisar los puntajes de riesgo producidos por el IPS.

El sistema IPS generará puntajes de riesgo (que van de 0 a 100) para las complicaciones posoperatorias antes de la cirugía e inmediatamente después de la cirugía para los pacientes atendidos por los médicos inscritos en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva operativa del receptor (AUC) de las estimaciones de riesgo
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio de seis meses.
Al final de cada período de 6 meses, las estimaciones de riesgo previstas se compararán con la aparición real de las complicaciones. El rendimiento predictivo de los médicos se comparará con el IPS comparando el área bajo las curvas operativas del receptor (AUC) para las estimaciones de riesgo.
Al final del período de estudio de seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de las estimaciones de riesgo
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio de seis meses.
Al final de cada período de 6 meses, las estimaciones de riesgo previstas se compararán con la aparición real de las complicaciones. El rendimiento predictivo de los médicos se comparará con el IPS comparando la sensibilidad y la especificidad de las estimaciones de riesgo.
Al final del período de estudio de seis meses.
Valores predictivos positivos y negativos
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio de seis meses.
Al final de cada período de 6 meses, las estimaciones de riesgo previstas se compararán con la aparición real de las complicaciones. El rendimiento predictivo de los médicos se comparará con el IPS mediante la comparación de los valores predictivos positivos y negativos para las estimaciones de riesgo.
Al final del período de estudio de seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201600262-N
  • R01GM110240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos desidentificados se regirán por el repositorio de datos integrado de la Universidad de Florida. Los investigadores cumplirán con las leyes locales, estatales y federales, como la Regla de Privacidad, una regulación federal bajo la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA). Los investigadores seguirán la guía general de intercambio de datos de NIH y proporcionarán un plan de intercambio de datos para ser revisado y aprobado por el oficial de programa NIGMS correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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