Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja danych, algorytmów i rozumowania klinicznego w ocenie ryzyka chirurgicznego (IDEALIST)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Integracja danych, algorytmów i rozumowania klinicznego do oceny ryzyka chirurgicznego (IDEALIST)

Krótkie podsumowanie: Celem tego badania jest wdrożenie i przetestowanie inteligentnego systemu okołooperacyjnego (IPS), który w czasie rzeczywistym przewiduje ryzyko powikłań pooperacyjnych na podstawie rutynowych danych klinicznych gromadzonych w elektronicznej dokumentacji medycznej. Dokładność generowanych komputerowo ocen ryzyka zostanie porównana z ocenami ryzyka lekarza dla tych samych pacjentów. Lekarze zostaną również poproszeni o wydanie opinii na temat generowanych komputerowo ocen ryzyka z wykorzystaniem interaktywnego interfejsu programu. Informacje dotyczące wyników oceny ryzyka będą gromadzone w ciągu dwóch 6-miesięcznych okresów. Dokładność IPS i lekarzy zostanie porównana na końcu w tych dwóch okresach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania pooperacyjne znacznie zwiększają chorobowość, śmiertelność i koszty pooperacyjne. W obecnej praktyce klinicznej przewidywanie ryzyka wystąpienia powikłań pooperacyjnych opiera się w dużej mierze na ocenie klinicznej lekarzy. Predykcyjna dokładność tego osądu jest ograniczona i słabo zbadana. Badacze zaprojektują inteligentny system okołooperacyjny (IPS) jako zestaw oprogramowania komputerowego i algorytmów, które w czasie rzeczywistym przewidują ryzyko powikłań pooperacyjnych na podstawie rutynowych danych klinicznych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej. System został zaprojektowany jako system samouczący się z możliwością interakcji z lekarzami i pozyskiwania ich opinii. W badaniu tym porównana zostanie kliniczna ocena lekarzy z wygenerowanymi komputerowo ocenami ryzyka dla pacjentów poddawanych poważnym operacjom. Wszyscy chirurdzy i anestezjolodzy z dużego, jednoośrodkowego ośrodka akademickiego wyższego stopnia zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu. System IPS zostanie wdrożony w czasie rzeczywistym i będzie generował oceny ryzyka powikłań pooperacyjnych u pacjentów planowanych do operacji wykonywanych przez lekarzy włączonych do badania. Lekarze zostaną poproszeni o podanie swoich ocen ryzyka (za pomocą wizualnej analogowej skali ryzyka od 0 do 100) dla tych samych pacjentów przed i po interakcji z IPS. Będą mieli również możliwość przejrzenia wygenerowanych komputerowo ocen ryzyka i przedstawienia swoich opinii. Informacje będą zbierane w ciągu dwóch sześciomiesięcznych okresów. Pod koniec każdego 6-miesięcznego okresu przewidywane szacunki ryzyka będą porównywane z rzeczywistym wystąpieniem powikłań. Predykcyjna skuteczność ocen ryzyka lekarzy zostanie porównana z wynikami ryzyka wygenerowanymi przez IPS przy użyciu porównania między obszarem pod krzywą operacyjną odbiornika (AUC), czułością, specyficznością oraz przewidywanymi wartościami dodatnimi i ujemnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
        • UF Health
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Jacksonville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chirurdzy i anestezjolodzy prowadzący stacjonarne praktyki operacyjne dla dorosłych w jednoośrodkowym akademickim ośrodku szkolnictwa wyższego zostaną zapisani. Lekarze prowadzący praktyki położnicze i pediatryczne zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chirurdzy i anestezjolodzy pracujący w stacjonarnych praktykach operacyjnych dorosłych.

Kryteria wyłączenia:

Chirurdzy i anestezjolodzy pracujący w praktyce położniczej i pediatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lekarze

Wszyscy chirurdzy i anestezjolodzy z dużego, jednoośrodkowego ośrodka akademickiego wyższego stopnia zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu.

Interwencja: Ocena ryzyka przed operacją i bezpośrednio po operacji.

Lekarze zostaną poproszeni o podanie ocen ryzyka (w zakresie od 0 do 100) dla powikłań pooperacyjnych przed operacją i bezpośrednio po operacji dla tych samych pacjentów, dla których IPS wystawia oceny. Lekarze przedstawią wyniki zarówno przed, jak i po dokonaniu przeglądu wyników ryzyka opracowanych przez IPS.
Inny: Szacowanie ryzyka

Lekarze zostaną poproszeni o podanie ocen ryzyka (w zakresie od 0 do 100) dla powikłań pooperacyjnych przed operacją i bezpośrednio po operacji dla tych samych pacjentów, dla których IPS wystawia oceny. Lekarze przedstawią wyniki zarówno przed, jak i po dokonaniu przeglądu wyników ryzyka opracowanych przez IPS.

System IPS wygeneruje oceny ryzyka (w zakresie od 0 do 100) dla powikłań pooperacyjnych przed operacją i bezpośrednio po operacji dla pacjentów objętych opieką przez lekarzy włączonych do badania.
Inteligentny System Okołooperacyjny (IPS)

Inteligentny system okołooperacyjny (IPS) to zestaw programów komputerowych i algorytmów, które w czasie rzeczywistym przewidują ryzyko powikłań pooperacyjnych na podstawie rutynowych danych klinicznych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej. System został zaprojektowany jako system samouczący się z możliwością interakcji z lekarzami i pozyskiwania ich opinii.

Interwencja: Ocena ryzyka przed operacją i bezpośrednio po operacji.

System IPS wygeneruje oceny ryzyka (w zakresie od 0 do 100) dla powikłań pooperacyjnych przed operacją i bezpośrednio po operacji dla pacjentów objętych opieką przez lekarzy włączonych do badania.
Inny: Szacowanie ryzyka

Lekarze zostaną poproszeni o podanie ocen ryzyka (w zakresie od 0 do 100) dla powikłań pooperacyjnych przed operacją i bezpośrednio po operacji dla tych samych pacjentów, dla których IPS wystawia oceny. Lekarze przedstawią wyniki zarówno przed, jak i po dokonaniu przeglądu wyników ryzyka opracowanych przez IPS.

System IPS wygeneruje oceny ryzyka (w zakresie od 0 do 100) dla powikłań pooperacyjnych przed operacją i bezpośrednio po operacji dla pacjentów objętych opieką przez lekarzy włączonych do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą operacyjną odbiornika (AUC) oszacowań ryzyka
Ramy czasowe: Pod koniec sześciomiesięcznego okresu studiów.
Pod koniec każdego 6-miesięcznego okresu przewidywane szacunki ryzyka będą porównywane z rzeczywistym wystąpieniem powikłań. Prognozowana wydajność lekarzy zostanie porównana z IPS poprzez porównanie obszaru pod krzywymi operacyjnymi odbiornika (AUC) w celu oszacowania ryzyka.
Pod koniec sześciomiesięcznego okresu studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność oszacowań ryzyka
Ramy czasowe: Pod koniec sześciomiesięcznego okresu studiów.
Pod koniec każdego 6-miesięcznego okresu przewidywane szacunki ryzyka będą porównywane z rzeczywistym wystąpieniem powikłań. Predykcyjna wydajność lekarzy zostanie porównana z IPS poprzez porównanie czułości i specyficzności oszacowań ryzyka.
Pod koniec sześciomiesięcznego okresu studiów.
Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne
Ramy czasowe: Pod koniec sześciomiesięcznego okresu studiów.
Pod koniec każdego 6-miesięcznego okresu przewidywane szacunki ryzyka będą porównywane z rzeczywistym wystąpieniem powikłań. Predykcyjna wydajność lekarzy zostanie porównana z IPS poprzez porównanie dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych dla oszacowań ryzyka.
Pod koniec sześciomiesięcznego okresu studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600262-N
  • R01GM110240 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zdeidentyfikowane dane będą zarządzane przez zintegrowane repozytorium danych University of Florida. Badacze będą postępować zgodnie z lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami prawa, takimi jak zasada prywatności, rozporządzenie federalne na mocy ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Badacze będą postępować zgodnie z ogólnymi wytycznymi NIH dotyczącymi udostępniania danych i przedstawią plan udostępniania danych do przeglądu i zatwierdzenia przez odpowiedniego urzędnika ds. programu NIGMS.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj