Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция данных, алгоритмов и клинического обоснования для оценки хирургического риска (IDEALIST)

4 июня 2023 г. обновлено: University of Florida

Интеграция данных, алгоритмов и клинического обоснования для оценки хирургического риска (IDEALIST)

Краткое резюме. Целью данного исследования является внедрение и тестирование интеллектуальной периоперационной системы (IPS), которая в режиме реального времени прогнозирует риск послеоперационных осложнений, используя обычные клинические данные, собранные в электронных медицинских картах. Точность оценок риска, сгенерированных компьютером, будет сравниваться с оценками риска, полученными врачом для тех же пациентов. Врачей также попросят высказать свое мнение относительно оценок риска, сгенерированных компьютером, используя интерактивный интерфейс с программой. Информация о показателях риска будет собираться в течение двух шестимесячных периодов. Точность IPS и врачей будет сравниваться в конце этих двух периодов времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационные осложнения значительно увеличивают заболеваемость, смертность и стоимость после операции. В современной клинической практике прогноз риска развития осложнений после хирургического вмешательства в основном основывается на клиническом суждении врачей. Прогностическая точность этого суждения ограничена и плохо изучена. Исследователи разработают интеллектуальную периоперационную систему (IPS) в виде набора компьютерного программного обеспечения и алгоритмов, которые в режиме реального времени прогнозируют риск послеоперационных осложнений, используя обычные клинические данные в электронных медицинских картах. Система разработана как самообучающаяся система с возможностью взаимодействия с врачами и получения их отзывов. В этом исследовании будет сравниваться клиническая оценка врачей с компьютерными оценками риска для пациентов, перенесших серьезную операцию. Для участия в этом исследовании будут привлечены все хирурги и анестезиологи из крупного одноцентрового высшего академического центра. Система IPS будет внедрена в режиме реального времени и будет генерировать оценки риска послеоперационных осложнений для пациентов, которым планируется хирургическое вмешательство, проводимое врачами, включенными в исследование. Врачей попросят предоставить свои оценки риска (используя визуальную аналоговую шкалу риска от 0 до 100) для одних и тех же пациентов до и после взаимодействия с IPS. У них также будет возможность просмотреть сгенерированные компьютером оценки риска и высказать свое мнение. Информация будет собираться в течение двух шестимесячных периодов. В конце каждого 6-месячного периода прогнозируемые оценки риска будут сравниваться с истинным возникновением осложнений. Прогностическая эффективность оценок риска врачей будет сравниваться с оценками риска, созданными IPS, с использованием сравнения между площадью под рабочей кривой приемника (AUC), чувствительностью, специфичностью и положительными и отрицательными прогнозируемыми значениями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3003
        • Рекрутинг
        • UF Health
        • Главный следователь:
          • Azra Bihorac, MD, MS
        • Контакт:
          • Brooke Armfield, PhD
          • Номер телефона: 352-294-8723
          • Электронная почта: barmfield@ufl.edu
        • Контакт:
          • Andrea E Davidson, BS
          • Номер телефона: 352-273-8723
          • Электронная почта: adavidson@ufl.edu
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Еще не набирают
        • Uf Health Jacksonville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зачислены все хирурги и анестезиологи взрослой стационарной оперативной практики в одноцентровом академическом третичном центре. Врачи акушерской и педиатрической практики будут исключены.

Описание

Критерии включения:

Хирурги и анестезиологи, работающие во взрослой стационарной оперативной практике.

Критерий исключения:

Хирурги и анестезиологи, работающие в акушерской и педиатрической практике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Врачи

Для участия в этом исследовании будут привлечены все хирурги и анестезиологи из крупного одноцентрового высшего академического центра.

Вмешательство: оценка риска до операции и сразу после операции.

Врачей попросят предоставить свои оценки риска (в диапазоне от 0 до 100) послеоперационных осложнений до операции и сразу после операции для тех же пациентов, для которых IPS производит оценки. Врачи будут предоставлять оценки как до, так и после просмотра оценок риска, полученных с помощью IPS.
Другой: Оценка риска

Врачей попросят предоставить свои оценки риска (в диапазоне от 0 до 100) послеоперационных осложнений до операции и сразу после операции для тех же пациентов, для которых IPS производит оценки. Врачи будут предоставлять оценки как до, так и после просмотра оценок риска, полученных с помощью IPS.

Система IPS будет генерировать оценки риска (в диапазоне от 0 до 100) для послеоперационных осложнений до операции и сразу после операции для пациентов, за которыми наблюдали врачи, включенные в исследование.
Интеллектуальная периоперационная система (IPS)

Интеллектуальная периоперационная система (IPS) представляет собой набор компьютерных программ и алгоритмов, которые в режиме реального времени прогнозируют риск послеоперационных осложнений, используя рутинные клинические данные в электронных медицинских картах. Система разработана как самообучающаяся система с возможностью взаимодействия с врачами и получения их отзывов.

Вмешательство: оценка риска до операции и сразу после операции.

Система IPS будет генерировать оценки риска (в диапазоне от 0 до 100) для послеоперационных осложнений до операции и сразу после операции для пациентов, за которыми наблюдали врачи, включенные в исследование.
Другой: Оценка риска

Врачей попросят предоставить свои оценки риска (в диапазоне от 0 до 100) послеоперационных осложнений до операции и сразу после операции для тех же пациентов, для которых IPS производит оценки. Врачи будут предоставлять оценки как до, так и после просмотра оценок риска, полученных с помощью IPS.

Система IPS будет генерировать оценки риска (в диапазоне от 0 до 100) для послеоперационных осложнений до операции и сразу после операции для пациентов, за которыми наблюдали врачи, включенные в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под рабочей кривой приемника (AUC) оценок риска
Временное ограничение: По окончании шестимесячного периода обучения.
В конце каждого 6-месячного периода прогнозируемые оценки риска будут сравниваться с истинным возникновением осложнений. Прогностическая эффективность врачей будет сравниваться с IPS путем сравнения площади под кривыми работы приемника (AUC) для оценки риска.
По окончании шестимесячного периода обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность оценок риска
Временное ограничение: По окончании шестимесячного периода обучения.
В конце каждого 6-месячного периода прогнозируемые оценки риска будут сравниваться с истинным возникновением осложнений. Прогностическая эффективность врачей будет сравниваться с IPS путем сравнения чувствительности и специфичности оценок риска.
По окончании шестимесячного периода обучения.
Положительные и отрицательные прогностические значения
Временное ограничение: По окончании шестимесячного периода обучения.
В конце каждого 6-месячного периода прогнозируемые оценки риска будут сравниваться с истинным возникновением осложнений. Прогностическая эффективность врачей будет сравниваться с IPS путем сравнения положительных и отрицательных прогностических значений для оценок риска.
По окончании шестимесячного периода обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201600262-N
  • R01GM110240 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все деидентифицированные данные будут регулироваться Интегрированным хранилищем данных Университета Флориды. Следователи будут соблюдать местные, государственные и федеральные законы, такие как Правило о конфиденциальности, федеральное постановление в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). Исследователи будут следовать общим указаниям NIH по обмену данными и предоставят план обмена данными, который будет рассмотрен и одобрен соответствующим сотрудником программы NIGMS.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка риска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться