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整合数据、算法和临床推理进行手术风险评估 (IDEALIST)

2023年6月4日 更新者:University of Florida

整合数据、算法和临床推理进行手术风险评估 (IDEALIST)

简要总结:本研究的目标是实施和测试智能围手术期系统 (IPS),该系统使用电子健康记录中收集的常规临床数据实时预测术后并发症的风险。 计算机生成的风险评分的准确性将与医生对同一患者的风险评分进行比较。 还将要求医生使用与程序的交互界面提供有关计算机生成的风险评分的意见。 将在两个 6 个月期间收集有关风险评分表现的信息。 最后将在这两个时间段比较 IPS 和医生的准确性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

术后并发症显着增加手术后的发病率、死亡率和费用。 在目前的临床实践中,对手术后发生并发症的风险的预测主要基于医生的临床判断。 该判断的预测准确性有限且研究不足。 研究人员将设计一个智能围手术期系统 (IPS) 作为一组计算机软件和算法,使用电子健康记录中的常规临床数据实时预测术后并发症的风险。 该系统被设计为自学系统,能够与医生互动并征求他们的反馈。 这项研究将比较医生的临床判断和计算机生成的对接受大手术的患者的风险评分。 将招募大型单中心三级学术中心的所有外科医生和麻醉师参与这项研究。 IPS 系统将实时实施,并将为计划接受由参与研究的医生进行手术的患者生成术后并发症的风险评分。 医生将被要求在与 IPS 交互之前和之后为相同的患者提供他们的风险评分(使用 0-100 的视觉模拟风险等级)。 他们还将有机会审查计算机生成的风险评分并提供反馈。 这些信息将在两个六个月的时间内收集。 在每 6 个月结束时,将预测的风险估计值与并发症的真实发生率进行比较。 使用接受者操作曲线下面积 (AUC)、敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值之间的比较,将医生风险评分的预测性能与 IPS 生成的风险评分进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-3003
        • 招聘中
        • UF Health
        • 首席研究员:
          • Azra Bihorac, MD, MS
        • 接触:
        • 接触:
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 尚未招聘
        • Uf Health Jacksonville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募单中心学术三级中心成人住院手术实践中的所有外科医生和麻醉师。 产科和儿科医师将被排除在外。

描述

纳入标准:

从事成人住院手术的外科医生和麻醉师。

排除标准:

从事产科和儿科工作的外科医生和麻醉师。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
医师

将招募大型单中心三级学术中心的所有外科医生和麻醉师参与这项研究。

干预:手术前和手术后的风险评估。

医生将被要求在手术前和手术后立即为 IPS 生成评分的同一患者提供术后并发症的风险评分(范围从 0 到 100)。 医生将在查看 IPS 生成的风险评分之前和之后提供评分。

医生将被要求在手术前和手术后立即为 IPS 生成评分的同一患者提供术后并发症的风险评分(范围从 0 到 100)。 医生将在查看 IPS 生成的风险评分之前和之后提供评分。

IPS 系统将在手术前和手术后立即为参加研究的医生照顾的患者生成术后并发症的风险评分(范围从 0 到 100)。

智能围手术期系统(IPS)

智能围手术期系统 (IPS) 设计为一组计算机软件和算法,可使用电子健康记录中的常规临床数据实时预测术后并发症的风险。 该系统被设计为自学系统,能够与医生互动并征求他们的反馈。

干预:手术前和手术后的风险评估。

IPS 系统将在手术前和手术后立即为参加研究的医生照顾的患者生成术后并发症的风险评分(范围从 0 到 100)。

医生将被要求在手术前和手术后立即为 IPS 生成评分的同一患者提供术后并发症的风险评分(范围从 0 到 100)。 医生将在查看 IPS 生成的风险评分之前和之后提供评分。

IPS 系统将在手术前和手术后立即为参加研究的医生照顾的患者生成术后并发症的风险评分(范围从 0 到 100)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
风险估计的接受者操作曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:在六个月的学习期结束时。
在每 6 个月结束时,将预测的风险估计值与并发症的真实发生率进行比较。 通过比较风险估计的接受者操作曲线 (AUC) 下的面积,将医生的预测性能与 IPS 进行比较。
在六个月的学习期结束时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
风险估计的敏感性和特异性
大体时间:在六个月的学习期结束时。
在每 6 个月结束时,将预测的风险估计值与并发症的真实发生率进行比较。 通过比较风险估计的敏感性和特异性,将医生的预测性能与 IPS 进行比较。
在六个月的学习期结束时。
阳性和阴性预测值
大体时间:在六个月的学习期结束时。
在每 6 个月结束时,将预测的风险估计值与并发症的真实发生率进行比较。 通过比较风险估计的阳性和阴性预测值,将医生的预测性能与 IPS 进行比较。
在六个月的学习期结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Azra Bihorac, MD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月13日

首次发布 (估计的)

2016年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月4日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201600262-N
  • R01GM110240 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有去识别化的数据将由佛罗里达大学综合数据存储库管理。 调查人员将遵守地方、州和联邦法律,例如隐私规则,这是根据健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 制定的联邦法规。 调查人员将遵循一般 NIH 数据共享指南,并提供数据共享计划,以供相关 NIGMS 项目官员审查和批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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风险评估的临床试验

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