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Integrazione di dati, algoritmi e ragionamento clinico per la valutazione del rischio chirurgico (IDEALIST)

14 giugno 2024 aggiornato da: University of Florida

Integrazione di dati, algoritmi e ragionamento clinico per la valutazione del rischio chirurgico (IDEALIST)

Breve riassunto: L'obiettivo di questo studio è implementare e testare un sistema perioperatorio intelligente (IPS) che preveda in tempo reale il rischio di complicanze postoperatorie utilizzando i dati clinici di routine raccolti nelle cartelle cliniche elettroniche. L'accuratezza dei punteggi di rischio generati dal computer verrà confrontata con i punteggi di rischio del medico per gli stessi pazienti. Ai medici verrà inoltre chiesto di fornire il parere in merito ai punteggi di rischio generati dal computer utilizzando l'interfaccia interattiva con il programma. Le informazioni relative all'andamento dei punteggi di rischio saranno raccolte durante i due semestri. L'accuratezza dell'IPS e dei medici verrà confrontata alla fine in questi due periodi di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze postoperatorie aumentano significativamente la morbilità, la mortalità e il costo dopo l'intervento chirurgico. Nell'attuale pratica clinica la previsione del rischio di sviluppare complicanze dopo l'intervento chirurgico è virilmente basata sul giudizio clinico dei medici. L'accuratezza predittiva di tale giudizio è limitata e scarsamente studiata. Gli investigatori progetteranno un sistema perioperatorio intelligente (IPS) come l'insieme di software e algoritmi per computer che prevedono in tempo reale il rischio di complicanze postoperatorie utilizzando dati clinici di routine nelle cartelle cliniche elettroniche. Il sistema è progettato come sistema di autoapprendimento con la capacità di interagire con i medici e sollecitare il loro feedback. Questo studio confronterà il giudizio clinico dei medici con i punteggi di rischio generati dal computer per i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. Tutti i chirurghi e gli anestesisti del grande centro accademico terziario a centro singolo saranno reclutati per partecipare a questo studio. Il sistema IPS sarà implementato in tempo reale e genererà punteggi di rischio per complicanze postoperatorie per i pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico eseguito dai medici arruolati nello studio. Ai medici verrà chiesto di fornire i loro punteggi di rischio (utilizzando la scala di rischio analogica visiva da 0 a 100) per gli stessi pazienti prima e dopo aver interagito con l'IPS. Avranno anche l'opportunità di rivedere i punteggi di rischio generati dal computer e fornire il loro feedback. Le informazioni saranno raccolte nell'arco di due semestri. Alla fine di ogni periodo di 6 mesi le stime di rischio previste saranno confrontate con la reale insorgenza delle complicanze. Le prestazioni predittive dei punteggi di rischio dei medici saranno confrontate con i punteggi di rischio generati da IPS utilizzando il confronto tra area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC), sensibilità, specificità e valori previsti positivi e negativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
        • UF Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • UF Health Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati tutti i chirurghi e gli anestesisti delle pratiche operative di ricovero per adulti presso il centro universitario universitario monocentrico. Saranno esclusi i medici degli studi ostetrici e pediatrici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Chirurghi e anestesisti che lavorano nelle pratiche operative ospedaliere per adulti.

Criteri di esclusione:

Chirurghi e anestesisti che lavorano in studi ostetrici e pediatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Medici

Tutti i chirurghi e gli anestesisti del grande centro accademico terziario a centro singolo saranno reclutati per partecipare a questo studio.

Intervento: stima del rischio prima dell'intervento e subito dopo l'intervento.

Ai medici verrà chiesto di fornire i loro punteggi di rischio (compresi tra 0 e 100) per le complicanze postoperatorie prima dell'intervento chirurgico e immediatamente dopo l'intervento per gli stessi pazienti per i quali l'IPS sta producendo i punteggi. I medici forniranno punteggi sia prima che dopo aver esaminato i punteggi di rischio prodotti dall'IPS.
Altro: Stima del rischio

Ai medici verrà chiesto di fornire i loro punteggi di rischio (compresi tra 0 e 100) per le complicanze postoperatorie prima dell'intervento chirurgico e immediatamente dopo l'intervento per gli stessi pazienti per i quali l'IPS sta producendo i punteggi. I medici forniranno punteggi sia prima che dopo aver esaminato i punteggi di rischio prodotti dall'IPS.

Il sistema IPS genererà punteggi di rischio (compresi tra 0 e 100) per le complicanze postoperatorie prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento per i pazienti seguiti dai medici arruolati nello studio.
Sistema perioperatorio intelligente (IPS)

Il sistema perioperatorio intelligente (IPS) è concepito come l'insieme di software e algoritmi per computer che prevedono in tempo reale il rischio di complicanze postoperatorie utilizzando i dati clinici di routine nelle cartelle cliniche elettroniche. Il sistema è progettato come sistema di autoapprendimento con la capacità di interagire con i medici e sollecitare il loro feedback.

Intervento: stima del rischio prima dell'intervento e subito dopo l'intervento.

Il sistema IPS genererà punteggi di rischio (compresi tra 0 e 100) per le complicanze postoperatorie prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento per i pazienti seguiti dai medici arruolati nello studio.
Altro: Stima del rischio

Ai medici verrà chiesto di fornire i loro punteggi di rischio (compresi tra 0 e 100) per le complicanze postoperatorie prima dell'intervento chirurgico e immediatamente dopo l'intervento per gli stessi pazienti per i quali l'IPS sta producendo i punteggi. I medici forniranno punteggi sia prima che dopo aver esaminato i punteggi di rischio prodotti dall'IPS.

Il sistema IPS genererà punteggi di rischio (compresi tra 0 e 100) per le complicanze postoperatorie prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento per i pazienti seguiti dai medici arruolati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC) delle stime di rischio
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di sei mesi.
Alla fine di ogni periodo di 6 mesi le stime di rischio previste saranno confrontate con la reale insorgenza delle complicanze. Le prestazioni predittive dei medici saranno confrontate con l'IPS confrontando l'area sotto le curve operative del ricevitore (AUC) per le stime del rischio.
Al termine del periodo di studio di sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità delle stime di rischio
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di sei mesi.
Alla fine di ogni periodo di 6 mesi le stime di rischio previste saranno confrontate con la reale insorgenza delle complicanze. Le prestazioni predittive dei medici saranno confrontate con l'IPS confrontando la sensibilità e la specificità per le stime del rischio.
Al termine del periodo di studio di sei mesi.
Valori predittivi positivi e negativi
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di sei mesi.
Alla fine di ogni periodo di 6 mesi le stime di rischio previste saranno confrontate con la reale insorgenza delle complicanze. Le prestazioni predittive dei medici saranno confrontate con l'IPS confrontando i valori predittivi positivi e negativi per le stime di rischio.
Al termine del periodo di studio di sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600262-N
  • R01GM110240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati deidentificati saranno disciplinati dall'Integrated Data Repository dell'Università della Florida. Gli investigatori rispetteranno le leggi locali, statali e federali, come la Privacy Rule, un regolamento federale ai sensi dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Gli investigatori seguiranno la guida generale sulla condivisione dei dati NIH e forniranno un piano di condivisione dei dati che deve essere esaminato e approvato dal responsabile del programma NIGMS pertinente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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