Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van gegevens, algoritmen en klinisch redeneren voor chirurgische risicobeoordeling (IDEALIST)

4 december 2025 bijgewerkt door: University of Florida

Integratie van gegevens, algoritmen en klinisch redeneren voor chirurgische risicobeoordeling (IDEALIST)

Korte samenvatting: Het doel van deze studie is het implementeren en testen van een intelligent peri-operatief systeem (IPS) dat in realtime het risico op postoperatieve complicaties voorspelt met behulp van routinematige klinische gegevens die zijn verzameld in elektronische medische dossiers. De nauwkeurigheid van door de computer gegenereerde risicoscores zal worden vergeleken met de risicoscores van artsen voor dezelfde patiënten. Artsen zal ook worden gevraagd om hun mening te geven over de door de computer gegenereerde risicoscores met behulp van een interactieve interface met het programma. De informatie over de prestaties van de risicoscores wordt verzameld gedurende de twee perioden van 6 maanden. De nauwkeurigheid van IPS en artsen zal aan het einde van die twee tijdsperioden worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve complicaties verhogen de morbiditeit, mortaliteit en kosten na een operatie aanzienlijk. In de huidige klinische praktijk is de voorspelling van het risico op het ontwikkelen van complicaties na een operatie grotendeels gebaseerd op het klinische oordeel van artsen. De voorspellende nauwkeurigheid van dat oordeel is beperkt en slecht bestudeerd. De onderzoekers zullen een intelligent perioperatief systeem (IPS) ontwerpen als de set computersoftware en algoritmen die in real-time het risico op postoperatieve complicaties voorspellen met behulp van routinematige klinische gegevens in elektronische medische dossiers. Het systeem is ontworpen als het zelflerende systeem met de mogelijkheid om te communiceren met artsen en hun feedback te vragen. Deze studie zal het klinische oordeel van artsen vergelijken met computergegenereerde risicoscores voor patiënten die een grote operatie ondergaan. Alle chirurgen en anesthesiologen in een groot tertiair academisch centrum met één centrum zullen worden aangeworven om aan dit onderzoek deel te nemen. Het IPS-systeem zal in realtime worden geïmplementeerd en zal risicoscores genereren voor postoperatieve complicaties voor patiënten die van plan zijn een operatie te ondergaan die wordt uitgevoerd door de artsen die deelnemen aan de studie. Artsen wordt gevraagd om hun risicoscores te geven (met behulp van een visuele analoge risicoschaal van 0-100) voor dezelfde patiënten voor en na interactie met de IPS. Ze krijgen ook de kans om door de computer gegenereerde risicoscores te bekijken en hun feedback te geven. De informatie wordt gedurende twee perioden van zes maanden verzameld. Aan het einde van elke periode van 6 maanden zullen de voorspelde risicoschattingen worden vergeleken met het werkelijke optreden van de complicaties. Voorspellende prestaties van de risicoscores van artsen zullen worden vergeleken met door IPS gegenereerde risicoscores met behulp van de vergelijking tussen gebied onder de receiver-operating curve (AUC), gevoeligheid, specificiteit en positief en negatief voorspelde waarden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3003
        • UF Health
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • UF Health Jacksonville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle chirurgen en anesthesiologen in de operatiepraktijken voor volwassen intramurale patiënten in het academische tertiaire centrum met één centrum zullen worden ingeschreven. Artsen in verloskundige en kinderpraktijken worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chirurgen en anesthesiologen die werkzaam zijn in operatieve praktijken voor volwassen patiënten.

Uitsluitingscriteria:

Chirurgen en anesthesiologen werkzaam in verloskundige en kinderpraktijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Artsen

Alle chirurgen en anesthesiologen in een groot tertiair academisch centrum met één centrum zullen worden aangeworven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Interventie: Risico-inschatting voorafgaand aan de operatie en direct na de operatie.

Artsen wordt gevraagd om hun risicoscores (variërend van 0 tot 100) op te geven voor postoperatieve complicaties voorafgaand aan de operatie en onmiddellijk na de operatie voor dezelfde patiënten waarvoor IPS de scores produceert. Artsen zullen zowel voor als na beoordeling van de door de IPS geproduceerde risicoscores scores verstrekken.
Ander: Risico-inschatting

Artsen wordt gevraagd om hun risicoscores (variërend van 0 tot 100) op te geven voor postoperatieve complicaties voorafgaand aan de operatie en onmiddellijk na de operatie voor dezelfde patiënten waarvoor IPS de scores produceert. Artsen zullen zowel voor als na beoordeling van de door de IPS geproduceerde risicoscores scores verstrekken.

Het IPS-systeem genereert risicoscores (variërend van 0 tot 100) voor postoperatieve complicaties voorafgaand aan de operatie en onmiddellijk na de operatie voor patiënten die worden verzorgd door de artsen die deelnemen aan het onderzoek.
Intelligent Perioperatief Systeem (IPS)

Intelligent perioperatief systeem (IPS) is ontworpen als de set computersoftware en algoritmen die in realtime het risico op postoperatieve complicaties voorspellen met behulp van routinematige klinische gegevens in elektronische medische dossiers. Het systeem is ontworpen als het zelflerende systeem met de mogelijkheid om te communiceren met artsen en hun feedback te vragen.

Interventie: Risico-inschatting voorafgaand aan de operatie en direct na de operatie.

Het IPS-systeem genereert risicoscores (variërend van 0 tot 100) voor postoperatieve complicaties voorafgaand aan de operatie en onmiddellijk na de operatie voor patiënten die worden verzorgd door de artsen die deelnemen aan het onderzoek.
Ander: Risico-inschatting

Artsen wordt gevraagd om hun risicoscores (variërend van 0 tot 100) op te geven voor postoperatieve complicaties voorafgaand aan de operatie en onmiddellijk na de operatie voor dezelfde patiënten waarvoor IPS de scores produceert. Artsen zullen zowel voor als na beoordeling van de door de IPS geproduceerde risicoscores scores verstrekken.

Het IPS-systeem genereert risicoscores (variërend van 0 tot 100) voor postoperatieve complicaties voorafgaand aan de operatie en onmiddellijk na de operatie voor patiënten die worden verzorgd door de artsen die deelnemen aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de receiver operating curve (AUC) van risicoschattingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van zes maanden.
Aan het einde van elke periode van 6 maanden zullen de voorspelde risicoschattingen worden vergeleken met het werkelijke optreden van de complicaties. Voorspellende prestaties van artsen zullen worden vergeleken met IPS door het gebied onder de receiver-operating curves (AUC) te vergelijken voor risicoschattingen.
Aan het einde van de studieperiode van zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van risicoschattingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van zes maanden.
Aan het einde van elke periode van 6 maanden zullen de voorspelde risicoschattingen worden vergeleken met het werkelijke optreden van de complicaties. Voorspellende prestaties van artsen zullen worden vergeleken met IPS door de gevoeligheid en specificiteit voor risicoschattingen te vergelijken.
Aan het einde van de studieperiode van zes maanden.
Positieve en negatieve voorspellende waarden
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van zes maanden.
Aan het einde van elke periode van 6 maanden zullen de voorspelde risicoschattingen worden vergeleken met het werkelijke optreden van de complicaties. Voorspellende prestaties van artsen zullen worden vergeleken met IPS door de positieve en negatieve voorspellende waarden voor risicoschattingen te vergelijken.
Aan het einde van de studieperiode van zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201600262-N
  • R01GM110240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens worden beheerd door de University of Florida Integrated Data Repository. De onderzoekers zullen lokale, staats- en federale wetten naleven, zoals de privacyregel, een federale verordening onder de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). De onderzoekers zullen de algemene NIH-richtlijnen voor het delen van gegevens volgen en een plan voor het delen van gegevens verstrekken dat moet worden beoordeeld en goedgekeurd door de relevante NIGMS-programmamedewerker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren