- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02744144
Rána bakteriální mikrobiota a jejich antibiotická rezistence
Rána bakteriální mikrobiota a jejich antibiotická rezistence: Prospektivní kohortová studie hospitalizovaných pacientů pocházejících ze syrského ozbrojeného konfliktu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zranění spojená s válkou často vedou ke kontaminaci měkkých tkání a kostí cizím materiálem, což vede k infekci (Fares et al. 2013; Covey, Lurate a Hatton 2000). Infekce ran zůstávají největším rizikem pro život a obnovu funkce u válkou zraněných, kteří přežijí prvních několik hodin (Tong 1972; Murray 2008).
Syrský ozbrojený konflikt vypukl v roce 2011 a rychle se zhoršil. Lékaři bez hranic / Lékaři bez hranic (MSF) provozují nouzový traumatický projekt v nemocnici ministerstva zdravotnictví v Ar Ramtha v Jordánsku, necelých pět kilometrů od syrských hranic. V tomto zařízení se léčí pacienti ze syrského ozbrojeného konfliktu kvůli zraněním způsobeným výbuchem a střelnou zbraní. Rány jsou léčeny podle protokolu Mezinárodního výboru Červeného kříže pro válečnou chirurgii (Giannou a Baldan 2010). Léčba a hojení ran bylo obtížné a zdlouhavé, často komplikované infekcemi a rezistencí na antibiotika.
Doporučení pro léčbu infekcí spojených s válkou obecně nejsou podporována kohortovými studiemi (Murray et al. 2008). Na Středním východě byla prokázána vysoká míra infekcí válečných ran způsobených organismy odolnými vůči antimikrobiálním lékům, ale zprávy obecně zahrnují pouze bojovníky. Kvůli použití neprůstřelné vesty a přední lékařské terapie nemusí být tato data použitelná v civilním prostředí. Kromě toho jsou dostupné studie prováděny buď na starých ranách (Teicher et al. 2014) nebo na všech dostupných vzorcích kultur, bez ohledu na příznaky infekce (Sutter et al. 2011; Dau, Tloba a Daw 2013). Bez klinických příznaků infekce je rutinní odběr vzorků peridebridementové kultury u zranění souvisejících s válkou nevhodný (Murray et al. 2008). Rozlišení mezi kontaminací a infikujícími organismy je zásadní, abychom se vyhnuli zbytečné medikaci, zejména omezili používání širokospektrých antibiotik, protože nadměrné užívání může vést k rozvoji multirezistentních organismů (Eardley et al. 2011). Budou analyzovány kultury odebrané z akutních ran s klinickými příznaky infekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Irbid
-
Ar Ramtha, Irbid, Jordán
- Ministry of Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají chirurgickou léčbu zranění spojených s válkou, bez ohledu na místo zranění, mechanismus zranění, dobu od zranění a předchozí léčbu
- Pacienti, kteří dostanou léčbu během období studie a budou později znovu přijati, budou počítáni pouze jako jeden pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou znovu přijati pouze během období studie, tj. pacienti, kteří dostali primární léčbu Lékaři bez hranic před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neinfekční
Pacienti bez klinické infekce nebo pozitivní kultivace rány
|
|
Infekce
Pacienti s klinickou infekcí a pozitivní kultivací rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých se po chirurgické léčbě rozvinou infekce
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence různé bakteriální mikroflóry v ranách s klinickými příznaky infekce
Časové okno: 30 dní
|
U ran s klinickými příznaky infekce bude charakterizována bakteriální mikroflóra.
|
30 dní
|
|
Frekvence mikrobioty s rezistencí na antibiotika v ranách s klinickými příznaky infekce
Časové okno: 30 dní
|
U ran s klinickými příznaky infekce budou charakterizovány vzorce antibiotické rezistence bakteriální mikrobioty.
|
30 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
Chirurgická operace
Časové okno: 30 dní
|
Počet a typ operací
|
30 dní
|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonas Malmstedt, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fares Y, El-Zaatari M, Fares J, Bedrosian N, Yared N. Trauma-related infections due to cluster munitions. J Infect Public Health. 2013 Dec;6(6):482-6. doi: 10.1016/j.jiph.2013.05.006. Epub 2013 Jul 31.
- Covey DC, Lurate RB, Hatton CT. Field hospital treatment of blast wounds of the musculoskeletal system during the Yugoslav civil war. J Orthop Trauma. 2000 May;14(4):278-86; discussion 277. doi: 10.1097/00005131-200005000-00010.
- Tong MJ. Septic complications of war wounds. JAMA. 1972 Feb 21;219(8):1044-7. No abstract available.
- Murray CK. Infectious disease complications of combat-related injuries. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2ffc.
- Giannou C, Baldan M. War Surgery: Working With Limited Resources in Armed Conflict and Other Situations of Violence. ICRC; 2010.
- Murray CK, Hsu JR, Solomkin JS, Keeling JJ, Andersen RC, Ficke JR, Calhoun JH. Prevention and management of infections associated with combat-related extremity injuries. J Trauma. 2008 Mar;64(3 Suppl):S239-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318163cd14.
- Teicher CL, Ronat JB, Fakhri RM, Basel M, Labar AS, Herard P, Murphy RA. Antimicrobial drug-resistant bacteria isolated from Syrian war-injured patients, August 2011-March 2013. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1949-51. doi: 10.3201/eid2011.140835. No abstract available.
- Sutter DE, Bradshaw LU, Simkins LH, Summers AM, Atha M, Elwood RL, Robertson JL, Murray CK, Wortmann GW, Hospenthal DR. High incidence of multidrug-resistant gram-negative bacteria recovered from Afghan patients at a deployed US military hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Sep;32(9):854-60. doi: 10.1086/661284.
- Dau AA, Tloba S, Daw MA. Characterization of wound infections among patients injured during the 2011 Libyan conflict. East Mediterr Health J. 2013 Apr;19(4):356-61.
- Eardley WG, Brown KV, Bonner TJ, Green AD, Clasper JC. Infection in conflict wounded. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 Jan 27;366(1562):204-18. doi: 10.1098/rstb.2010.0225.
- Alga A, Wong S, Shoaib M, Lundgren K, Giske CG, von Schreeb J, Malmstedt J. Infection with high proportion of multidrug-resistant bacteria in conflict-related injuries is associated with poor outcomes and excess resource consumption: a cohort study of Syrian patients treated in Jordan. BMC Infect Dis. 2018 May 22;18(1):233. doi: 10.1186/s12879-018-3149-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KISOS002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rány a zranění
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt