- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02744144
Mikrobiota bakteryjna ran i ich oporność na antybiotyki
Mikroflora bakteryjna ran i ich oporność na antybiotyki: prospektywne badanie kohortowe hospitalizowanych pacjentów pochodzących z konfliktu zbrojnego w Syrii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urazy związane z wojną często skutkują zanieczyszczeniem tkanek miękkich i kości obcym materiałem, co prowadzi do infekcji (Fares i in. 2013; Covey, Lurate i Hatton 2000). Infekcje ran pozostają największym zagrożeniem dla życia i przywrócenia funkcji u rannych wojennych, którzy przeżyli kilka pierwszych godzin (Tong 1972; Murray 2008).
Syryjski konflikt zbrojny wybuchł w 2011 roku i szybko się zaostrzył. Médecins Sans Frontières/Lekarze bez Granic (MSF) prowadzi projekt dotyczący nagłych urazów w szpitalu Ministerstwa Zdrowia w Ar Ramtha w Jordanii, mniej niż pięć kilometrów od granicy z Syrią. W tej placówce pacjenci z syryjskiego konfliktu zbrojnego są leczeni z powodu obrażeń od wybuchu i postrzału. Rany leczy się zgodnie z protokołem chirurgii wojennej Międzynarodowego Komitetu Czerwonego Krzyża (Giannou i Baldan 2010). Leczenie i gojenie ran było trudne i czasochłonne, często komplikowane przez infekcje i oporność na antybiotyki.
Zalecenia dotyczące leczenia infekcji związanych z wojną na ogół nie są poparte badaniami kohortowymi (Murray i in. 2008). Wysokie wskaźniki zakażeń ran wojennych wywołanych przez organizmy oporne na leki przeciwdrobnoustrojowe wykazano na Bliskim Wschodzie, ale raporty generalnie obejmują tylko kombatantów. Ze względu na stosowanie kamizelek kuloodpornych i zaawansowaną terapię medyczną dane te mogą nie mieć zastosowania w warunkach cywilnych. Ponadto dostępne badania przeprowadza się albo na starych ranach (Teicher et al. 2014), albo na wszystkich dostępnych próbkach hodowlanych, pomijając oznaki infekcji (Sutter et al. 2011; Dau, Tloba i Daw 2013). Bez klinicznych objawów infekcji rutynowe pobieranie próbek posiewu okołoopracowującego jest niewłaściwe w przypadku urazów związanych z wojną (Murray i in. 2008). Rozróżnienie między organizmami skażonymi a infekującymi jest kluczowe, aby uniknąć niepotrzebnych leków, a zwłaszcza ograniczyć stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, ponieważ nadużywanie może prowadzić do rozwoju organizmów opornych na wiele leków (Eardley i in. 2011). Hodowle pobrane z ostrych ran z klinicznymi objawami infekcji zostaną poddane analizie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Irbid
-
Ar Ramtha, Irbid, Jordania
- Ministry of Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu obrażeń związanych z wojną, niezależnie od lokalizacji urazu, mechanizmu urazu, czasu od urazu i wcześniejszego leczenia
- Pacjenci, którzy otrzymują leczenie w okresie badania, a później zostaną ponownie przyjęci, będą liczeni tylko jako jeden pacjent
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostali ponownie przyjęci tylko w okresie badania, tj. pacjenci, którzy otrzymali leczenie podstawowe przez MSF przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Brak infekcji
Pacjenci bez klinicznej infekcji lub dodatniego posiewu z rany
|
Zakażenie
Pacjenci z kliniczną infekcją i dodatnim posiewem z rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie po leczeniu chirurgicznym
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania różnych mikrobiomów bakteryjnych w ranach z klinicznymi objawami infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
|
W przypadku ran z klinicznymi objawami infekcji scharakteryzowana zostanie mikrobiota bakteryjna.
|
30 dni
|
Częstość występowania drobnoustrojów opornych na antybiotyki w ranach z klinicznymi objawami infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
|
W przypadku ran z klinicznymi objawami infekcji zostaną scharakteryzowane wzorce oporności mikroflory bakteryjnej na antybiotyki.
|
30 dni
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
Chirurgia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba i rodzaj operacji
|
30 dni
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonas Malmstedt, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fares Y, El-Zaatari M, Fares J, Bedrosian N, Yared N. Trauma-related infections due to cluster munitions. J Infect Public Health. 2013 Dec;6(6):482-6. doi: 10.1016/j.jiph.2013.05.006. Epub 2013 Jul 31.
- Covey DC, Lurate RB, Hatton CT. Field hospital treatment of blast wounds of the musculoskeletal system during the Yugoslav civil war. J Orthop Trauma. 2000 May;14(4):278-86; discussion 277. doi: 10.1097/00005131-200005000-00010.
- Tong MJ. Septic complications of war wounds. JAMA. 1972 Feb 21;219(8):1044-7. No abstract available.
- Murray CK. Infectious disease complications of combat-related injuries. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2ffc.
- Giannou C, Baldan M. War Surgery: Working With Limited Resources in Armed Conflict and Other Situations of Violence. ICRC; 2010.
- Murray CK, Hsu JR, Solomkin JS, Keeling JJ, Andersen RC, Ficke JR, Calhoun JH. Prevention and management of infections associated with combat-related extremity injuries. J Trauma. 2008 Mar;64(3 Suppl):S239-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318163cd14.
- Teicher CL, Ronat JB, Fakhri RM, Basel M, Labar AS, Herard P, Murphy RA. Antimicrobial drug-resistant bacteria isolated from Syrian war-injured patients, August 2011-March 2013. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1949-51. doi: 10.3201/eid2011.140835. No abstract available.
- Sutter DE, Bradshaw LU, Simkins LH, Summers AM, Atha M, Elwood RL, Robertson JL, Murray CK, Wortmann GW, Hospenthal DR. High incidence of multidrug-resistant gram-negative bacteria recovered from Afghan patients at a deployed US military hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Sep;32(9):854-60. doi: 10.1086/661284.
- Dau AA, Tloba S, Daw MA. Characterization of wound infections among patients injured during the 2011 Libyan conflict. East Mediterr Health J. 2013 Apr;19(4):356-61.
- Eardley WG, Brown KV, Bonner TJ, Green AD, Clasper JC. Infection in conflict wounded. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 Jan 27;366(1562):204-18. doi: 10.1098/rstb.2010.0225.
- Alga A, Wong S, Shoaib M, Lundgren K, Giske CG, von Schreeb J, Malmstedt J. Infection with high proportion of multidrug-resistant bacteria in conflict-related injuries is associated with poor outcomes and excess resource consumption: a cohort study of Syrian patients treated in Jordan. BMC Infect Dis. 2018 May 22;18(1):233. doi: 10.1186/s12879-018-3149-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KISOS002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rany i urazy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy