- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02744144
Sårbakteriemikrobiota og deres antibiotikaresistens
Sårbakteriemikrobiota og deres antibiotikaresistens: en prospektiv kohorteundersøgelse af hospitalsindlagte patienter, der stammer fra den syriske væbnede konflikt
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Krigsrelaterede skader resulterer ofte i, at blødt væv og knogler bliver kontamineret med fremmed materiale, hvilket fører til infektion (Fares et al. 2013; Covey, Lurate og Hatton 2000). Sårinfektioner er fortsat den største risiko for liv og genoprettelse af funktion hos krigssårede, der overlever de første par timer (Tong 1972; Murray 2008).
Den syriske væbnede konflikt brød ud i 2011 og forværredes hurtigt. Læger Uden Grænser/Læger uden Grænser (MSF) driver et akut traumeprojekt i sundhedsministeriets hospital i Ar Ramtha, Jordan, mindre end fem kilometer fra den syriske grænse. På denne facilitet modtager patienter fra den syriske væbnede konflikt behandling for eksplosions- og skudskader. Sår behandles i henhold til Den Internationale Røde Kors Komités protokol om krigskirurgi (Giannou og Baldan 2010). Sårbehandling og heling har været vanskelig og tidskrævende, ofte kompliceret af infektioner og antibiotikaresistens.
Anbefalinger for behandling af krigsrelaterede infektioner understøttes generelt ikke af kohortestudier (Murray et al. 2008). Høje forekomster af krigssårinfektioner forårsaget af antimikrobielle lægemiddelresistente organismer er blevet påvist i Mellemøsten, men rapporter omfatter generelt kun kombattanter. På grund af brugen af kropsrustning og fremadrettet medicinsk terapi er disse data muligvis ikke anvendelige i civile omgivelser. Desuden udføres tilgængelige undersøgelser enten på gamle sår (Teicher et al. 2014) eller på alle tilgængelige dyrkningsprøver, idet der ses bort fra infektionstegn (Sutter et al. 2011; Dau, Tloba og Daw 2013). Uden kliniske tegn på infektion er rutinemæssig indsamling af peri-debridement kulturprøver uhensigtsmæssig ved krigsrelaterede skader (Murray et al. 2008). Differentieringen mellem kontaminering og inficerende organismer er afgørende for at undgå unødvendig medicinering, især begrænse brugen af bredspektrede antibiotika, da overforbrug kan føre til udvikling af multi-drug resistente organismer (Eardley et al. 2011). Kulturer indsamlet fra akutte sår med kliniske tegn på infektion vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Irbid
-
Ar Ramtha, Irbid, Jordan
- Ministry of Health Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager kirurgisk behandling for krigsrelaterede skader, uanset skadested, skademekanisme, tid fra skade og forudgående behandling
- Patienter, der modtager behandling i undersøgelsesperioden og senere genindlægges, tælles kun som én patient
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kun genindlægges i undersøgelsesperioden, dvs. patienter, der modtog primær behandling af Læger uden Grænser før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ikke-infektion
Patienter uden klinisk infektion eller positiv sårkultur
|
Infektion
Patienter med klinisk infektion og positiv sårkultur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter, der udvikler infektioner efter at have modtaget kirurgisk behandling
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af forskellig bakteriel mikrobiota i sår med kliniske tegn på infektion
Tidsramme: 30 dage
|
For sår med kliniske tegn på infektion vil den bakterielle mikrobiota blive karakteriseret.
|
30 dage
|
Hyppighed af mikrobiota med antibiotikaresistens i sår med kliniske tegn på infektion
Tidsramme: 30 dage
|
For sår med kliniske tegn på infektion vil antibiotikaresistensmønstrene for den bakterielle mikrobiota blive karakteriseret.
|
30 dage
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
30 dage
|
Kirurgi
Tidsramme: 30 dage
|
Antal og type operationer
|
30 dage
|
Død
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jonas Malmstedt, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fares Y, El-Zaatari M, Fares J, Bedrosian N, Yared N. Trauma-related infections due to cluster munitions. J Infect Public Health. 2013 Dec;6(6):482-6. doi: 10.1016/j.jiph.2013.05.006. Epub 2013 Jul 31.
- Covey DC, Lurate RB, Hatton CT. Field hospital treatment of blast wounds of the musculoskeletal system during the Yugoslav civil war. J Orthop Trauma. 2000 May;14(4):278-86; discussion 277. doi: 10.1097/00005131-200005000-00010.
- Tong MJ. Septic complications of war wounds. JAMA. 1972 Feb 21;219(8):1044-7. No abstract available.
- Murray CK. Infectious disease complications of combat-related injuries. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2ffc.
- Giannou C, Baldan M. War Surgery: Working With Limited Resources in Armed Conflict and Other Situations of Violence. ICRC; 2010.
- Murray CK, Hsu JR, Solomkin JS, Keeling JJ, Andersen RC, Ficke JR, Calhoun JH. Prevention and management of infections associated with combat-related extremity injuries. J Trauma. 2008 Mar;64(3 Suppl):S239-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318163cd14.
- Teicher CL, Ronat JB, Fakhri RM, Basel M, Labar AS, Herard P, Murphy RA. Antimicrobial drug-resistant bacteria isolated from Syrian war-injured patients, August 2011-March 2013. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1949-51. doi: 10.3201/eid2011.140835. No abstract available.
- Sutter DE, Bradshaw LU, Simkins LH, Summers AM, Atha M, Elwood RL, Robertson JL, Murray CK, Wortmann GW, Hospenthal DR. High incidence of multidrug-resistant gram-negative bacteria recovered from Afghan patients at a deployed US military hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Sep;32(9):854-60. doi: 10.1086/661284.
- Dau AA, Tloba S, Daw MA. Characterization of wound infections among patients injured during the 2011 Libyan conflict. East Mediterr Health J. 2013 Apr;19(4):356-61.
- Eardley WG, Brown KV, Bonner TJ, Green AD, Clasper JC. Infection in conflict wounded. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 Jan 27;366(1562):204-18. doi: 10.1098/rstb.2010.0225.
- Alga A, Wong S, Shoaib M, Lundgren K, Giske CG, von Schreeb J, Malmstedt J. Infection with high proportion of multidrug-resistant bacteria in conflict-related injuries is associated with poor outcomes and excess resource consumption: a cohort study of Syrian patients treated in Jordan. BMC Infect Dis. 2018 May 22;18(1):233. doi: 10.1186/s12879-018-3149-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KISOS002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet