- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02744144
Раневая бактериальная микробиота и ее устойчивость к антибиотикам
Бактериальная микробиота ран и их устойчивость к антибиотикам: проспективное когортное исследование госпитализированных пациентов, прибывших из сирийского вооруженного конфликта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Травмы, связанные с войной, часто приводят к загрязнению мягких тканей и костей инородным материалом, что приводит к инфекции (Fares et al. 2013; Covey, Lurate, and Hatton 2000). Раневые инфекции остаются самым большим риском для жизни и восстановления функций у раненых в результате боевых действий, переживших первые несколько часов (Tong 1972; Murray 2008).
Сирийский вооруженный конфликт вспыхнул в 2011 году и быстро обострился. Médecins Sans Frontières/Врачи без границ (MSF) осуществляют проект по оказанию неотложной помощи в больнице Министерства здравоохранения в Ар-Рамте, Иордания, менее чем в пяти километрах от сирийской границы. В этом учреждении проходят лечение пациенты, пострадавшие от сирийского вооруженного конфликта, от взрывных и огнестрельных ранений. Раны обрабатываются в соответствии с протоколом военной хирургии Международного комитета Красного Креста (Giannou and Baldan 2010). Лечение и заживление ран были трудными и трудоемкими, часто осложнялись инфекциями и устойчивостью к антибиотикам.
Рекомендации по лечению инфекций, связанных с войной, как правило, не подтверждаются когортными исследованиями (Murray et al., 2008). На Ближнем Востоке были отмечены высокие показатели инфицирования военных ран, вызванные устойчивыми к противомикробным препаратам микроорганизмами, но отчеты, как правило, касаются только комбатантов. Из-за использования бронежилетов и передовой медицинской терапии эти данные могут быть неприменимы к гражданским условиям. Кроме того, доступные исследования проводятся либо на старых ранах (Teicher et al., 2014), либо на всех доступных образцах культур, не обращая внимания на признаки инфекции (Sutter et al., 2011; Dau, Tloba, and Daw, 2013). При отсутствии клинических признаков инфекции рутинный сбор образцов культур после хирургической обработки неуместен при травмах, связанных с войной (Murray et al. 2008). Дифференциация между контаминацией и инфицирующими организмами имеет решающее значение, чтобы избежать ненужных лекарств, особенно ограничить использование антибиотиков широкого спектра действия, поскольку чрезмерное использование может привести к развитию микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (Eardley et al. 2011). Будут проанализированы культуры, собранные из острых ран с клиническими признаками инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Irbid
-
Ar Ramtha, Irbid, Иордания
- Ministry of Health Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие хирургическое лечение по поводу ранений, связанных с войной, независимо от локализации травмы, механизма травмы, времени с момента получения травмы и предшествующего лечения.
- Пациенты, получающие лечение в течение периода исследования, а затем повторно госпитализированные, будут учитываться только как один пациент.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые были повторно госпитализированы только в течение периода исследования, т. е. пациенты, которые получали первичное лечение в MSF до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Отсутствие инфекции
Пациенты без клинической инфекции или положительной культуры раны
|
|
Инфекция
Пациенты с клинической инфекцией и положительной культурой раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, у которых развилась инфекция после хирургического лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота различной бактериальной микробиоты в ранах с клиническими признаками инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Для ран с клиническими признаками инфекции будет охарактеризована бактериальная микробиота.
|
30 дней
|
|
Частота антибиотикорезистентной микробиоты в ранах с клиническими признаками инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Для ран с клиническими признаками инфекции будут охарактеризованы закономерности антибиотикорезистентности бактериальной микробиоты.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Операция
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество и тип операций
|
30 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonas Malmstedt, MD, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fares Y, El-Zaatari M, Fares J, Bedrosian N, Yared N. Trauma-related infections due to cluster munitions. J Infect Public Health. 2013 Dec;6(6):482-6. doi: 10.1016/j.jiph.2013.05.006. Epub 2013 Jul 31.
- Covey DC, Lurate RB, Hatton CT. Field hospital treatment of blast wounds of the musculoskeletal system during the Yugoslav civil war. J Orthop Trauma. 2000 May;14(4):278-86; discussion 277. doi: 10.1097/00005131-200005000-00010.
- Tong MJ. Septic complications of war wounds. JAMA. 1972 Feb 21;219(8):1044-7. No abstract available.
- Murray CK. Infectious disease complications of combat-related injuries. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2ffc.
- Giannou C, Baldan M. War Surgery: Working With Limited Resources in Armed Conflict and Other Situations of Violence. ICRC; 2010.
- Murray CK, Hsu JR, Solomkin JS, Keeling JJ, Andersen RC, Ficke JR, Calhoun JH. Prevention and management of infections associated with combat-related extremity injuries. J Trauma. 2008 Mar;64(3 Suppl):S239-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318163cd14.
- Teicher CL, Ronat JB, Fakhri RM, Basel M, Labar AS, Herard P, Murphy RA. Antimicrobial drug-resistant bacteria isolated from Syrian war-injured patients, August 2011-March 2013. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1949-51. doi: 10.3201/eid2011.140835. No abstract available.
- Sutter DE, Bradshaw LU, Simkins LH, Summers AM, Atha M, Elwood RL, Robertson JL, Murray CK, Wortmann GW, Hospenthal DR. High incidence of multidrug-resistant gram-negative bacteria recovered from Afghan patients at a deployed US military hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Sep;32(9):854-60. doi: 10.1086/661284.
- Dau AA, Tloba S, Daw MA. Characterization of wound infections among patients injured during the 2011 Libyan conflict. East Mediterr Health J. 2013 Apr;19(4):356-61.
- Eardley WG, Brown KV, Bonner TJ, Green AD, Clasper JC. Infection in conflict wounded. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 Jan 27;366(1562):204-18. doi: 10.1098/rstb.2010.0225.
- Alga A, Wong S, Shoaib M, Lundgren K, Giske CG, von Schreeb J, Malmstedt J. Infection with high proportion of multidrug-resistant bacteria in conflict-related injuries is associated with poor outcomes and excess resource consumption: a cohort study of Syrian patients treated in Jordan. BMC Infect Dis. 2018 May 22;18(1):233. doi: 10.1186/s12879-018-3149-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KISOS002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .