- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02744144
Wond bacteriële microbiota en hun antibioticaresistentie
Bacteriële wondmicrobiota en hun antibioticaresistentie: een prospectieve cohortstudie van gehospitaliseerde patiënten afkomstig uit het Syrische gewapende conflict
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Oorlogsgerelateerde verwondingen leiden er vaak toe dat weke delen en botten worden besmet met vreemd materiaal, wat leidt tot infectie (Fares et al. 2013; Covey, Lurate en Hatton 2000). Wondinfecties blijven het grootste risico voor leven en functieherstel bij oorlogsgewonden die de eerste paar uur overleven (Tong 1972; Murray 2008).
Het Syrische gewapende conflict brak in 2011 uit en verslechterde snel. Artsen Zonder Grenzen (Artsen Zonder Grenzen) runt een noodtraumaproject in het ziekenhuis van het ministerie van Volksgezondheid in Ar Ramtha, Jordanië, op minder dan vijf kilometer van de Syrische grens. In deze faciliteit worden patiënten uit het Syrische gewapende conflict behandeld voor verwondingen door explosies en schotwonden. Wonden worden behandeld volgens het protocol voor oorlogschirurgie van het Internationale Comité van het Rode Kruis (Giannou en Baldan 2010). Wondbehandeling en genezing is moeilijk en tijdrovend geweest, vaak gecompliceerd door infecties en antibioticaresistentie.
Aanbevelingen voor de behandeling van oorlogsgerelateerde infecties worden over het algemeen niet ondersteund door cohortstudies (Murray et al. 2008). In het Midden-Oosten zijn hoge aantallen oorlogswondinfecties veroorzaakt door organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële middelen, maar de rapporten bevatten over het algemeen alleen strijders. Vanwege het gebruik van kogelvrije vesten en voorwaartse medische therapie zijn deze gegevens mogelijk niet van toepassing op een civiele omgeving. Bovendien worden beschikbare onderzoeken uitgevoerd op oude wonden (Teicher et al. 2014) of op alle beschikbare kweekmonsters, waarbij infectietekens buiten beschouwing worden gelaten (Sutter et al. 2011; Dau, Tloba en Daw 2013). Zonder klinische tekenen van infectie is het routinematig verzamelen van peri-debridementcultuurmonsters ongepast bij oorlogsgerelateerde verwondingen (Murray et al. 2008). Het onderscheid tussen besmette en infecterende organismen is cruciaal om onnodige medicatie te vermijden, vooral om het gebruik van breedspectrumantibiotica te beperken, aangezien overmatig gebruik kan leiden tot de ontwikkeling van multiresistente organismen (Eardley et al. 2011). Kweken verzameld uit acute wonden met klinische tekenen van infectie zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Irbid
-
Ar Ramtha, Irbid, Jordanië
- Ministry of Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor oorlogsgerelateerde verwondingen, ongeacht de locatie van de verwonding, het verwondingsmechanisme, de tijd vanaf de verwonding en eerdere behandeling
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode worden behandeld en later opnieuw worden opgenomen, worden slechts als één patiënt geteld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die pas tijdens de studieperiode opnieuw worden opgenomen, d.w.z. patiënten die voor aanvang van de studie een primaire behandeling door Artsen zonder Grenzen kregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Niet-infectie
Patiënten zonder klinische infectie of positieve wondkweek
|
Infectie
Patiënten met klinische infectie en positieve wondkweek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten dat infecties ontwikkelt na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van verschillende bacteriële microbiota in wonden met klinische tekenen van infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voor wonden met klinische tekenen van infectie wordt de bacteriële microbiota gekarakteriseerd.
|
30 dagen
|
Frequentie van microbiota met antibioticaresistentie in wonden met klinische tekenen van infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voor wonden met klinische tekenen van infectie zullen de antibioticaresistentiepatronen van de bacteriële microbiota worden gekarakteriseerd.
|
30 dagen
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
30 dagen
|
Chirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal en soort operaties
|
30 dagen
|
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonas Malmstedt, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fares Y, El-Zaatari M, Fares J, Bedrosian N, Yared N. Trauma-related infections due to cluster munitions. J Infect Public Health. 2013 Dec;6(6):482-6. doi: 10.1016/j.jiph.2013.05.006. Epub 2013 Jul 31.
- Covey DC, Lurate RB, Hatton CT. Field hospital treatment of blast wounds of the musculoskeletal system during the Yugoslav civil war. J Orthop Trauma. 2000 May;14(4):278-86; discussion 277. doi: 10.1097/00005131-200005000-00010.
- Tong MJ. Septic complications of war wounds. JAMA. 1972 Feb 21;219(8):1044-7. No abstract available.
- Murray CK. Infectious disease complications of combat-related injuries. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2ffc.
- Giannou C, Baldan M. War Surgery: Working With Limited Resources in Armed Conflict and Other Situations of Violence. ICRC; 2010.
- Murray CK, Hsu JR, Solomkin JS, Keeling JJ, Andersen RC, Ficke JR, Calhoun JH. Prevention and management of infections associated with combat-related extremity injuries. J Trauma. 2008 Mar;64(3 Suppl):S239-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318163cd14.
- Teicher CL, Ronat JB, Fakhri RM, Basel M, Labar AS, Herard P, Murphy RA. Antimicrobial drug-resistant bacteria isolated from Syrian war-injured patients, August 2011-March 2013. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1949-51. doi: 10.3201/eid2011.140835. No abstract available.
- Sutter DE, Bradshaw LU, Simkins LH, Summers AM, Atha M, Elwood RL, Robertson JL, Murray CK, Wortmann GW, Hospenthal DR. High incidence of multidrug-resistant gram-negative bacteria recovered from Afghan patients at a deployed US military hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Sep;32(9):854-60. doi: 10.1086/661284.
- Dau AA, Tloba S, Daw MA. Characterization of wound infections among patients injured during the 2011 Libyan conflict. East Mediterr Health J. 2013 Apr;19(4):356-61.
- Eardley WG, Brown KV, Bonner TJ, Green AD, Clasper JC. Infection in conflict wounded. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 Jan 27;366(1562):204-18. doi: 10.1098/rstb.2010.0225.
- Alga A, Wong S, Shoaib M, Lundgren K, Giske CG, von Schreeb J, Malmstedt J. Infection with high proportion of multidrug-resistant bacteria in conflict-related injuries is associated with poor outcomes and excess resource consumption: a cohort study of Syrian patients treated in Jordan. BMC Infect Dis. 2018 May 22;18(1):233. doi: 10.1186/s12879-018-3149-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KISOS002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte