- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02744144
Haavan bakteerimikrobisto ja niiden antibioottiresistenssi
Haavojen bakteerimikrobisto ja niiden antibioottiresistenssi: tuleva kohorttitutkimus sairaalahoidetuista potilaista, jotka ovat peräisin Syyrian aseellisesta konfliktista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sotaan liittyvät vammat johtavat usein pehmytkudosten ja luun kontaminoitumiseen vieraalla aineella, mikä johtaa infektioon (Fares et al. 2013; Covey, Lurate ja Hatton 2000). Haavainfektiot ovat edelleen suurin riski elämälle ja toiminnan palautumiselle sodassa haavoittuneilla, jotka selvisivät ensimmäisistä tunteista (Tong 1972; Murray 2008).
Syyrian aseellinen konflikti puhkesi vuonna 2011 ja paheni nopeasti. Médecins Sans Frontières/Doctors Without Borders (MSF) toteuttaa hätätraumaprojektia terveysministeriön sairaalassa Ar Ramthassa, Jordaniassa, alle viiden kilometrin päässä Syyrian rajalta. Tässä laitoksessa Syyrian aseellisen konfliktin potilaat saavat hoitoa räjähdys- ja laukausvammoihin. Haavoja hoidetaan Punaisen Ristin kansainvälisen komitean sotakirurgiaprotokollan mukaisesti (Giannou ja Baldan 2010). Haavan hoito ja paraneminen on ollut vaikeaa ja aikaa vievää, usein infektioiden ja antibioottiresistenssin vaikeuttamana.
Kohorttitutkimukset eivät yleensä tue suosituksia sodan aiheuttamien infektioiden hoitoon (Murray et al. 2008). Lähi-idässä on havaittu suuria mikrobilääkkeille vastustuskykyisten organismien aiheuttamia sotahaavojen infektioita, mutta raportit sisältävät yleensä vain taistelijoita. Vartaloliivojen ja eteenpäin suunnatun lääketieteellisen hoidon vuoksi nämä tiedot eivät välttämättä sovellu siviilikäyttöön. Lisäksi saatavilla olevat tutkimukset tehdään joko vanhoista haavoista (Teicher ym. 2014) tai kaikista saatavilla olevista viljelynäytteistä infektion merkkejä huomioimatta (Sutter ym. 2011; Dau, Tloba ja Daw 2013). Ilman kliinisiä infektion merkkejä rutiininomainen peri-debridement -viljelynäytteiden kerääminen ei ole tarkoituksenmukaista sotaan liittyvissä vammoissa (Murray et al. 2008). Kontaminaation ja infektoivien organismien erottaminen toisistaan on ratkaisevan tärkeää tarpeettomien lääkitysten välttämiseksi, erityisesti laajakirjoisten antibioottien käytön rajoittamiseksi, koska liikakäyttö voi johtaa useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien kehittymiseen (Eardley et al. 2011). Viljelmät, jotka on kerätty akuuteista haavoista, joissa on kliinisiä infektion oireita, analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Irbid
-
Ar Ramtha, Irbid, Jordania
- Ministry of Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kirurgista hoitoa sotaan liittyviin vammoihin, vamman sijainnista, vammamekanismista, vamman syntymisajasta ja aikaisemmasta hoidosta riippumatta
- Potilaat, jotka saavat hoitoa tutkimusjakson aikana ja joutuvat myöhemmin uudelleen hoitoon, lasketaan vain yhdeksi potilaaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka otetaan uudelleen vain tutkimusjakson aikana, eli potilaat, jotka ovat saaneet perushoitoa MSF:llä ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei-infektio
Potilaat, joilla ei ole kliinistä infektiota tai positiivista haavaviljelyä
|
|
Infektio
Potilaat, joilla on kliininen infektio ja positiivinen haavaviljely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy infektio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten bakteerimikrobiston esiintymistiheys haavoissa, joissa on kliinisiä infektion oireita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haavoille, joissa on kliinisiä infektion merkkejä, karakterisoidaan bakteerimikrobisto.
|
30 päivää
|
|
Antibioottiresistenssin mikrobiston esiintymistiheys haavoissa, joissa on kliinisiä infektion oireita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haavoille, joissa on kliinisiä infektion merkkejä, karakterisoidaan bakteerimikrobiston antibioottiresistenssimallit.
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
30 päivää
|
|
Leikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausten määrä ja tyyppi
|
30 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonas Malmstedt, MD, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fares Y, El-Zaatari M, Fares J, Bedrosian N, Yared N. Trauma-related infections due to cluster munitions. J Infect Public Health. 2013 Dec;6(6):482-6. doi: 10.1016/j.jiph.2013.05.006. Epub 2013 Jul 31.
- Covey DC, Lurate RB, Hatton CT. Field hospital treatment of blast wounds of the musculoskeletal system during the Yugoslav civil war. J Orthop Trauma. 2000 May;14(4):278-86; discussion 277. doi: 10.1097/00005131-200005000-00010.
- Tong MJ. Septic complications of war wounds. JAMA. 1972 Feb 21;219(8):1044-7. No abstract available.
- Murray CK. Infectious disease complications of combat-related injuries. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2ffc.
- Giannou C, Baldan M. War Surgery: Working With Limited Resources in Armed Conflict and Other Situations of Violence. ICRC; 2010.
- Murray CK, Hsu JR, Solomkin JS, Keeling JJ, Andersen RC, Ficke JR, Calhoun JH. Prevention and management of infections associated with combat-related extremity injuries. J Trauma. 2008 Mar;64(3 Suppl):S239-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318163cd14.
- Teicher CL, Ronat JB, Fakhri RM, Basel M, Labar AS, Herard P, Murphy RA. Antimicrobial drug-resistant bacteria isolated from Syrian war-injured patients, August 2011-March 2013. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1949-51. doi: 10.3201/eid2011.140835. No abstract available.
- Sutter DE, Bradshaw LU, Simkins LH, Summers AM, Atha M, Elwood RL, Robertson JL, Murray CK, Wortmann GW, Hospenthal DR. High incidence of multidrug-resistant gram-negative bacteria recovered from Afghan patients at a deployed US military hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Sep;32(9):854-60. doi: 10.1086/661284.
- Dau AA, Tloba S, Daw MA. Characterization of wound infections among patients injured during the 2011 Libyan conflict. East Mediterr Health J. 2013 Apr;19(4):356-61.
- Eardley WG, Brown KV, Bonner TJ, Green AD, Clasper JC. Infection in conflict wounded. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 Jan 27;366(1562):204-18. doi: 10.1098/rstb.2010.0225.
- Alga A, Wong S, Shoaib M, Lundgren K, Giske CG, von Schreeb J, Malmstedt J. Infection with high proportion of multidrug-resistant bacteria in conflict-related injuries is associated with poor outcomes and excess resource consumption: a cohort study of Syrian patients treated in Jordan. BMC Infect Dis. 2018 May 22;18(1):233. doi: 10.1186/s12879-018-3149-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KISOS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .