- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02744144
Microbiota bacteriana de feridas e sua resistência a antibióticos
Microbiota bacteriana de feridas e sua resistência a antibióticos: um estudo prospectivo de coorte de pacientes hospitalizados provenientes do conflito armado sírio
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As lesões associadas à guerra geralmente resultam na contaminação de tecidos moles e ossos com material estranho, levando à infecção (Fares et al. 2013; Covey, Lurate e Hatton 2000). As infecções de feridas continuam sendo o maior risco à vida e restauração da função em feridos de guerra que sobrevivem às primeiras horas (Tong 1972; Murray 2008).
O conflito armado sírio eclodiu em 2011 e se deteriorou rapidamente. Médicos Sem Fronteiras/Médicos Sem Fronteiras (MSF) administra um projeto de emergência para traumas no hospital do Ministério da Saúde em Ar Ramtha, na Jordânia, a menos de cinco quilômetros da fronteira com a Síria. Nesta instalação, pacientes do conflito armado sírio recebem tratamento para ferimentos causados por explosões e tiros. As feridas são tratadas de acordo com o protocolo de cirurgia de guerra do Comitê Internacional da Cruz Vermelha (Giannou e Baldan 2010). O tratamento e a cicatrização de feridas têm sido difíceis e demorados, muitas vezes complicados por infecções e resistência a antibióticos.
As recomendações para o tratamento de infecções associadas à guerra geralmente não são apoiadas por estudos de coorte (Murray et al. 2008). Altas taxas de infecções de feridas de guerra causadas por organismos resistentes a drogas antimicrobianas foram mostradas no Oriente Médio, mas os relatórios geralmente incluem apenas combatentes. Devido ao uso de armadura corporal e terapia médica avançada, esses dados podem não ser aplicáveis a um ambiente civil. Além disso, os estudos disponíveis são realizados em feridas antigas (Teicher et al. 2014) ou em todas as amostras de cultura disponíveis, desconsiderando os sinais de infecção (Sutter et al. 2011; Dau, Tloba e Daw 2013). Sem sinais clínicos de infecção, a coleta rotineira de amostras de cultura peri-desbridamento é inadequada em lesões associadas à guerra (Murray et al. 2008). A diferenciação entre organismos contaminantes e infecciosos é crucial para evitar medicamentos desnecessários, especialmente limitar o uso de antibióticos de amplo espectro, pois o uso excessivo pode levar ao desenvolvimento de organismos multirresistentes (Eardley et al. 2011). Culturas coletadas de feridas agudas com sinais clínicos de infecção serão analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Irbid
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Ar Ramtha, Irbid, Jordânia
- Ministry of Health Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recebem tratamento cirúrgico para lesões associadas à guerra, independentemente da localização da lesão, mecanismo da lesão, tempo desde a lesão e tratamento anterior
- Os pacientes que receberem tratamento durante o período do estudo e forem readmitidos posteriormente serão contados apenas como um paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes que são readmitidos apenas durante o período do estudo, ou seja, pacientes que receberam tratamento primário por MSF antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Não infecção
Pacientes sem infecção clínica ou cultura de ferida positiva
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Infecção
Pacientes com infecção clínica e cultura de ferida positiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que desenvolvem infecções após receberem tratamento cirúrgico
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de diferentes microbiotas bacterianas em feridas com sinais clínicos de infecção
Prazo: 30 dias
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Para feridas com sinais clínicos de infecção será caracterizada a microbiota bacteriana.
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30 dias
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Frequência da microbiota com resistência a antibióticos em feridas com sinais clínicos de infecção
Prazo: 30 dias
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Para feridas com sinais clínicos de infecção serão caracterizados os padrões de resistência a antibióticos da microbiota bacteriana.
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30 dias
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias
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Duração da internação
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30 dias
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Cirurgia
Prazo: 30 dias
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Número e tipo de cirurgias
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30 dias
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Morte
Prazo: 30 dias
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Mortalidade
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonas Malmstedt, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fares Y, El-Zaatari M, Fares J, Bedrosian N, Yared N. Trauma-related infections due to cluster munitions. J Infect Public Health. 2013 Dec;6(6):482-6. doi: 10.1016/j.jiph.2013.05.006. Epub 2013 Jul 31.
- Covey DC, Lurate RB, Hatton CT. Field hospital treatment of blast wounds of the musculoskeletal system during the Yugoslav civil war. J Orthop Trauma. 2000 May;14(4):278-86; discussion 277. doi: 10.1097/00005131-200005000-00010.
- Tong MJ. Septic complications of war wounds. JAMA. 1972 Feb 21;219(8):1044-7. No abstract available.
- Murray CK. Infectious disease complications of combat-related injuries. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2ffc.
- Giannou C, Baldan M. War Surgery: Working With Limited Resources in Armed Conflict and Other Situations of Violence. ICRC; 2010.
- Murray CK, Hsu JR, Solomkin JS, Keeling JJ, Andersen RC, Ficke JR, Calhoun JH. Prevention and management of infections associated with combat-related extremity injuries. J Trauma. 2008 Mar;64(3 Suppl):S239-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318163cd14.
- Teicher CL, Ronat JB, Fakhri RM, Basel M, Labar AS, Herard P, Murphy RA. Antimicrobial drug-resistant bacteria isolated from Syrian war-injured patients, August 2011-March 2013. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1949-51. doi: 10.3201/eid2011.140835. No abstract available.
- Sutter DE, Bradshaw LU, Simkins LH, Summers AM, Atha M, Elwood RL, Robertson JL, Murray CK, Wortmann GW, Hospenthal DR. High incidence of multidrug-resistant gram-negative bacteria recovered from Afghan patients at a deployed US military hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Sep;32(9):854-60. doi: 10.1086/661284.
- Dau AA, Tloba S, Daw MA. Characterization of wound infections among patients injured during the 2011 Libyan conflict. East Mediterr Health J. 2013 Apr;19(4):356-61.
- Eardley WG, Brown KV, Bonner TJ, Green AD, Clasper JC. Infection in conflict wounded. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 Jan 27;366(1562):204-18. doi: 10.1098/rstb.2010.0225.
- Alga A, Wong S, Shoaib M, Lundgren K, Giske CG, von Schreeb J, Malmstedt J. Infection with high proportion of multidrug-resistant bacteria in conflict-related injuries is associated with poor outcomes and excess resource consumption: a cohort study of Syrian patients treated in Jordan. BMC Infect Dis. 2018 May 22;18(1):233. doi: 10.1186/s12879-018-3149-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KISOS002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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