- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02744144
Sårbakteriemikrobiota og deres antibiotikaresistens
Sårbakteriemikrobiota og deres antibiotikaresistens: en prospektiv kohortstudie av sykehusinnlagte pasienter med opprinnelse fra den syriske væpnede konflikten
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Krigsrelaterte skader resulterer ofte i at bløtvev og bein blir kontaminert med fremmedlegemer, noe som fører til infeksjon (Fares et al. 2013; Covey, Lurate og Hatton 2000). Sårinfeksjoner er fortsatt den største risikoen for liv og gjenoppretting av funksjon hos krigsskadde som overlever de første timene (Tong 1972; Murray 2008).
Den syriske væpnede konflikten brøt ut i 2011 og ble raskt forverret. Leger Uten Grenser/Leger uten grenser (MSF) driver et nødstraumeprosjekt i helsedepartementets sykehus i Ar Ramtha, Jordan, mindre enn fem kilometer fra den syriske grensen. På dette anlegget får pasienter fra den syriske væpnede konflikten behandling for eksplosjons- og skuddskader. Sår behandles i henhold til den internasjonale Røde Kors-komiteens krigskirurgiprotokoll (Giannou og Baldan 2010). Sårbehandling og tilheling har vært vanskelig og tidkrevende, ofte komplisert av infeksjoner og antibiotikaresistens.
Anbefalinger for behandling av krigsassosierte infeksjoner støttes generelt ikke av kohortstudier (Murray et al. 2008). Høye forekomster av krigssårinfeksjoner forårsaket av antimikrobielle medikamentresistente organismer har blitt vist i Midtøsten, men rapporter inkluderer vanligvis bare stridende. På grunn av bruken av kroppsrustning og fremadrettet medisinsk terapi kan det hende at disse dataene ikke gjelder for sivile omgivelser. Videre er tilgjengelige studier enten utført på gamle sår (Teicher et al. 2014) eller på alle tilgjengelige kulturprøver, uten å ta hensyn til infeksjonstegn (Sutter et al. 2011; Dau, Tloba og Daw 2013). Uten kliniske tegn på infeksjon er rutinemessig innsamling av peri-debridement kulturprøver upassende ved krigsrelaterte skader (Murray et al. 2008). Skille mellom kontaminering og infiserer organismer er avgjørende for å unngå unødvendig medisinering, spesielt begrense bruken av bredspektrede antibiotika da overforbruk kan føre til utvikling av multi-medikamentresistente organismer (Eardley et al. 2011). Kulturer samlet fra akutte sår med kliniske tegn på infeksjon vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Irbid
-
Ar Ramtha, Irbid, Jordan
- Ministry of Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får kirurgisk behandling for krigsrelaterte skader, uavhengig av skadested, skademekanisme, tid fra skade og tidligere behandling
- Pasienter som mottar behandling i løpet av studieperioden og senere tas inn på nytt, vil kun bli regnet som én pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kun tas inn på nytt i løpet av studieperioden, dvs. pasienter som mottok primærbehandling av Leger Uten Grenser før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-infeksjon
Pasienter uten klinisk infeksjon eller positiv sårkultur
|
|
Infeksjon
Pasienter med klinisk infeksjon og positiv sårkultur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som utvikler infeksjoner etter kirurgisk behandling
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av ulike bakterielle mikrobiota i sår med kliniske tegn på infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
For sår med kliniske tegn på infeksjon vil den bakterielle mikrobiotaen karakteriseres.
|
30 dager
|
|
Hyppighet av mikrobiota med antibiotikaresistens i sår med kliniske tegn på infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
For sår med kliniske tegn på infeksjon vil antibiotikaresistensmønstrene til den bakterielle mikrobiotaen karakteriseres.
|
30 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
30 dager
|
|
Kirurgi
Tidsramme: 30 dager
|
Antall og type operasjoner
|
30 dager
|
|
Død
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jonas Malmstedt, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fares Y, El-Zaatari M, Fares J, Bedrosian N, Yared N. Trauma-related infections due to cluster munitions. J Infect Public Health. 2013 Dec;6(6):482-6. doi: 10.1016/j.jiph.2013.05.006. Epub 2013 Jul 31.
- Covey DC, Lurate RB, Hatton CT. Field hospital treatment of blast wounds of the musculoskeletal system during the Yugoslav civil war. J Orthop Trauma. 2000 May;14(4):278-86; discussion 277. doi: 10.1097/00005131-200005000-00010.
- Tong MJ. Septic complications of war wounds. JAMA. 1972 Feb 21;219(8):1044-7. No abstract available.
- Murray CK. Infectious disease complications of combat-related injuries. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2ffc.
- Giannou C, Baldan M. War Surgery: Working With Limited Resources in Armed Conflict and Other Situations of Violence. ICRC; 2010.
- Murray CK, Hsu JR, Solomkin JS, Keeling JJ, Andersen RC, Ficke JR, Calhoun JH. Prevention and management of infections associated with combat-related extremity injuries. J Trauma. 2008 Mar;64(3 Suppl):S239-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318163cd14.
- Teicher CL, Ronat JB, Fakhri RM, Basel M, Labar AS, Herard P, Murphy RA. Antimicrobial drug-resistant bacteria isolated from Syrian war-injured patients, August 2011-March 2013. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1949-51. doi: 10.3201/eid2011.140835. No abstract available.
- Sutter DE, Bradshaw LU, Simkins LH, Summers AM, Atha M, Elwood RL, Robertson JL, Murray CK, Wortmann GW, Hospenthal DR. High incidence of multidrug-resistant gram-negative bacteria recovered from Afghan patients at a deployed US military hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Sep;32(9):854-60. doi: 10.1086/661284.
- Dau AA, Tloba S, Daw MA. Characterization of wound infections among patients injured during the 2011 Libyan conflict. East Mediterr Health J. 2013 Apr;19(4):356-61.
- Eardley WG, Brown KV, Bonner TJ, Green AD, Clasper JC. Infection in conflict wounded. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 Jan 27;366(1562):204-18. doi: 10.1098/rstb.2010.0225.
- Alga A, Wong S, Shoaib M, Lundgren K, Giske CG, von Schreeb J, Malmstedt J. Infection with high proportion of multidrug-resistant bacteria in conflict-related injuries is associated with poor outcomes and excess resource consumption: a cohort study of Syrian patients treated in Jordan. BMC Infect Dis. 2018 May 22;18(1):233. doi: 10.1186/s12879-018-3149-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KISOS002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .