- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02744144
Microbiote bactérien des plaies et leur résistance aux antibiotiques
Microbiote bactérien des plaies et leur résistance aux antibiotiques : une étude prospective de cohorte de patients hospitalisés issus du conflit armé syrien
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les blessures associées à la guerre entraînent souvent la contamination des tissus mous et des os par des corps étrangers, entraînant une infection (Fares et al. 2013 ; Covey, Lurate et Hatton 2000). Les infections des plaies restent le plus grand risque pour la vie et la restauration des fonctions chez les blessés de guerre qui survivent les premières heures (Tong 1972 ; Murray 2008).
Le conflit armé syrien a éclaté en 2011 et s'est rapidement détérioré. Médecins Sans Frontières (MSF) gère un projet d'urgence en traumatologie à l'hôpital du ministère de la Santé à Ar Ramtha, en Jordanie, à moins de cinq kilomètres de la frontière syrienne. Dans cet établissement, les patients du conflit armé syrien reçoivent un traitement pour les blessures par explosion et par balle. Les plaies sont traitées selon le protocole de chirurgie de guerre du Comité international de la Croix-Rouge (Giannou et Baldan 2010). La gestion et la cicatrisation des plaies ont été difficiles et longues, souvent compliquées par les infections et la résistance aux antibiotiques.
Les recommandations pour le traitement des infections associées à la guerre ne sont généralement pas étayées par des études de cohorte (Murray et al. 2008). Des taux élevés d'infections de blessures de guerre causées par des organismes résistants aux antimicrobiens ont été observés au Moyen-Orient, mais les rapports ne concernent généralement que les combattants. En raison de l'utilisation d'un gilet pare-balles et d'une thérapie médicale avancée, ces données peuvent ne pas s'appliquer à un environnement civil. De plus, les études disponibles sont soit réalisées sur des plaies anciennes (Teicher et al. 2014), soit sur tous les échantillons de culture disponibles, sans tenir compte des signes d'infection (Sutter et al. 2011 ; Dau, Tloba et Daw 2013). En l'absence de signes cliniques d'infection, la collecte systématique d'échantillons de culture péri-débridement est inappropriée pour les blessures associées à la guerre (Murray et al. 2008). La différenciation entre la contamination et les organismes infectieux est cruciale afin d'éviter les médicaments inutiles, en particulier de limiter l'utilisation d'antibiotiques à large spectre car une utilisation excessive peut conduire au développement d'organismes multirésistants (Eardley et al. 2011). Les cultures prélevées sur des plaies aiguës présentant des signes cliniques d'infection seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Irbid
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Ar Ramtha, Irbid, Jordan
- Ministry of Health Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui reçoivent un traitement chirurgical pour des blessures associées à la guerre, quels que soient l'emplacement de la blessure, le mécanisme de la blessure, le temps écoulé depuis la blessure et le traitement antérieur
- Les patients qui reçoivent un traitement pendant la période d'étude et qui sont ensuite réadmis ne seront comptés que comme un seul patient
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont réadmis que pendant la période d'étude, c'est-à-dire les patients qui ont reçu un traitement primaire par MSF avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Non-infectieux
Patients sans infection clinique ou culture de plaie positive
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Infection
Patients présentant une infection clinique et une culture de plaie positive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients qui développent des infections après avoir reçu un traitement chirurgical
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des différents microbiotes bactériens dans les plaies présentant des signes cliniques d'infection
Délai: 30 jours
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Pour les plaies présentant des signes cliniques d'infection, le microbiote bactérien sera caractérisé.
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30 jours
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Fréquence du microbiote résistant aux antibiotiques dans les plaies présentant des signes cliniques d'infection
Délai: 30 jours
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Pour les plaies présentant des signes cliniques d'infection, les schémas de résistance aux antibiotiques du microbiote bactérien seront caractérisés.
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30 jours
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Durée du séjour
Délai: 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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30 jours
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Chirurgie
Délai: 30 jours
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Nombre et type de chirurgies
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30 jours
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Décès
Délai: 30 jours
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Mortalité
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonas Malmstedt, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fares Y, El-Zaatari M, Fares J, Bedrosian N, Yared N. Trauma-related infections due to cluster munitions. J Infect Public Health. 2013 Dec;6(6):482-6. doi: 10.1016/j.jiph.2013.05.006. Epub 2013 Jul 31.
- Covey DC, Lurate RB, Hatton CT. Field hospital treatment of blast wounds of the musculoskeletal system during the Yugoslav civil war. J Orthop Trauma. 2000 May;14(4):278-86; discussion 277. doi: 10.1097/00005131-200005000-00010.
- Tong MJ. Septic complications of war wounds. JAMA. 1972 Feb 21;219(8):1044-7. No abstract available.
- Murray CK. Infectious disease complications of combat-related injuries. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2ffc.
- Giannou C, Baldan M. War Surgery: Working With Limited Resources in Armed Conflict and Other Situations of Violence. ICRC; 2010.
- Murray CK, Hsu JR, Solomkin JS, Keeling JJ, Andersen RC, Ficke JR, Calhoun JH. Prevention and management of infections associated with combat-related extremity injuries. J Trauma. 2008 Mar;64(3 Suppl):S239-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318163cd14.
- Teicher CL, Ronat JB, Fakhri RM, Basel M, Labar AS, Herard P, Murphy RA. Antimicrobial drug-resistant bacteria isolated from Syrian war-injured patients, August 2011-March 2013. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1949-51. doi: 10.3201/eid2011.140835. No abstract available.
- Sutter DE, Bradshaw LU, Simkins LH, Summers AM, Atha M, Elwood RL, Robertson JL, Murray CK, Wortmann GW, Hospenthal DR. High incidence of multidrug-resistant gram-negative bacteria recovered from Afghan patients at a deployed US military hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Sep;32(9):854-60. doi: 10.1086/661284.
- Dau AA, Tloba S, Daw MA. Characterization of wound infections among patients injured during the 2011 Libyan conflict. East Mediterr Health J. 2013 Apr;19(4):356-61.
- Eardley WG, Brown KV, Bonner TJ, Green AD, Clasper JC. Infection in conflict wounded. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 Jan 27;366(1562):204-18. doi: 10.1098/rstb.2010.0225.
- Alga A, Wong S, Shoaib M, Lundgren K, Giske CG, von Schreeb J, Malmstedt J. Infection with high proportion of multidrug-resistant bacteria in conflict-related injuries is associated with poor outcomes and excess resource consumption: a cohort study of Syrian patients treated in Jordan. BMC Infect Dis. 2018 May 22;18(1):233. doi: 10.1186/s12879-018-3149-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KISOS002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
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