- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02744144
Sårbakteriemikrobiota och deras antibiotikaresistens
Sårbakteriemikrobiota och deras antibiotikaresistens: en prospektiv kohortstudie av inlagda patienter med ursprung i den väpnade konflikten i Syrien
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Krigsrelaterade skador leder ofta till att mjukvävnad och ben kontamineras med främmande material, vilket leder till infektion (Fares et al. 2013; Covey, Lurate och Hatton 2000). Sårinfektioner är fortfarande den största risken för liv och återställande av funktion hos krigsskadade som överlever de första timmarna (Tong 1972; Murray 2008).
Den väpnade konflikten i Syrien bröt ut 2011 och förvärrades snabbt. Läkare Utan Gränser/Läkare Utan Gränser (MSF) driver ett akut traumaprojekt på hälsoministeriets sjukhus i Ar Ramtha, Jordanien, mindre än fem kilometer från den syriska gränsen. På denna anläggning får patienter från den väpnade konflikten i Syrien behandling för explosions- och skottskador. Sår behandlas enligt Internationella rödakorskommitténs krigskirurgiprotokoll (Giannou och Baldan 2010). Sårhantering och läkning har varit svårt och tidskrävande, ofta komplicerat av infektioner och antibiotikaresistens.
Rekommendationer för behandling av krigsrelaterade infektioner stöds i allmänhet inte av kohortstudier (Murray et al. 2008). Höga frekvenser av krigssårinfektioner orsakade av antimikrobiella läkemedelsresistenta organismer har visats i Mellanöstern, men rapporterna inkluderar i allmänhet bara kombattanter. På grund av användningen av kroppsrustningar och medicinsk framskjutningsterapi kanske dessa data inte är tillämpliga på en civil miljö. Vidare görs tillgängliga studier antingen på gamla sår (Teicher et al. 2014) eller på alla tillgängliga odlingsprover, utan hänsyn till infektionstecken (Sutter et al. 2011; Dau, Tloba och Daw 2013). Utan kliniska tecken på infektion är rutinmässig insamling av peri-debridement-kulturprover olämplig vid krigsrelaterade skador (Murray et al. 2008). Skillnaden mellan kontaminering och infekterande organismer är avgörande för att undvika onödig medicinering, särskilt begränsa användningen av bredspektrumantibiotika eftersom överanvändning kan leda till utveckling av multi-läkemedelsresistenta organismer (Eardley et al. 2011). Kulturer som samlats in från akuta sår med kliniska tecken på infektion kommer att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Irbid
-
Ar Ramtha, Irbid, Jordanien
- Ministry of Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får kirurgisk behandling för krigsrelaterade skador, oavsett skadeplats, skademekanism, tid från skada och tidigare behandling
- Patienter som får behandling under studieperioden och senare tas in igen kommer endast att räknas som en patient
Exklusions kriterier:
- Patienter som endast tas in igen under studieperioden, det vill säga patienter som fått primärbehandling av Läkare Utan Gränser innan studien påbörjades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-infektion
Patienter utan klinisk infektion eller positiv sårkultur
|
|
Infektion
Patienter med klinisk infektion och positiv sårkultur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som utvecklar infektioner efter att ha fått kirurgisk behandling
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av olika bakteriell mikrobiota i sår med kliniska tecken på infektion
Tidsram: 30 dagar
|
För sår med kliniska tecken på infektion kommer den bakteriella mikrobiotan att karakteriseras.
|
30 dagar
|
|
Frekvens av mikrobiota med antibiotikaresistens i sår med kliniska tecken på infektion
Tidsram: 30 dagar
|
För sår med kliniska tecken på infektion kommer antibiotikaresistensmönstren för den bakteriella mikrobiotan att karakteriseras.
|
30 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
30 dagar
|
|
Kirurgi
Tidsram: 30 dagar
|
Antal och typ av operationer
|
30 dagar
|
|
Död
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jonas Malmstedt, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fares Y, El-Zaatari M, Fares J, Bedrosian N, Yared N. Trauma-related infections due to cluster munitions. J Infect Public Health. 2013 Dec;6(6):482-6. doi: 10.1016/j.jiph.2013.05.006. Epub 2013 Jul 31.
- Covey DC, Lurate RB, Hatton CT. Field hospital treatment of blast wounds of the musculoskeletal system during the Yugoslav civil war. J Orthop Trauma. 2000 May;14(4):278-86; discussion 277. doi: 10.1097/00005131-200005000-00010.
- Tong MJ. Septic complications of war wounds. JAMA. 1972 Feb 21;219(8):1044-7. No abstract available.
- Murray CK. Infectious disease complications of combat-related injuries. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2ffc.
- Giannou C, Baldan M. War Surgery: Working With Limited Resources in Armed Conflict and Other Situations of Violence. ICRC; 2010.
- Murray CK, Hsu JR, Solomkin JS, Keeling JJ, Andersen RC, Ficke JR, Calhoun JH. Prevention and management of infections associated with combat-related extremity injuries. J Trauma. 2008 Mar;64(3 Suppl):S239-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318163cd14.
- Teicher CL, Ronat JB, Fakhri RM, Basel M, Labar AS, Herard P, Murphy RA. Antimicrobial drug-resistant bacteria isolated from Syrian war-injured patients, August 2011-March 2013. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1949-51. doi: 10.3201/eid2011.140835. No abstract available.
- Sutter DE, Bradshaw LU, Simkins LH, Summers AM, Atha M, Elwood RL, Robertson JL, Murray CK, Wortmann GW, Hospenthal DR. High incidence of multidrug-resistant gram-negative bacteria recovered from Afghan patients at a deployed US military hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Sep;32(9):854-60. doi: 10.1086/661284.
- Dau AA, Tloba S, Daw MA. Characterization of wound infections among patients injured during the 2011 Libyan conflict. East Mediterr Health J. 2013 Apr;19(4):356-61.
- Eardley WG, Brown KV, Bonner TJ, Green AD, Clasper JC. Infection in conflict wounded. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 Jan 27;366(1562):204-18. doi: 10.1098/rstb.2010.0225.
- Alga A, Wong S, Shoaib M, Lundgren K, Giske CG, von Schreeb J, Malmstedt J. Infection with high proportion of multidrug-resistant bacteria in conflict-related injuries is associated with poor outcomes and excess resource consumption: a cohort study of Syrian patients treated in Jordan. BMC Infect Dis. 2018 May 22;18(1):233. doi: 10.1186/s12879-018-3149-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KISOS002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .