- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02744144
Microbiota batterico della ferita e loro resistenza agli antibiotici
Microbiota batterico della ferita e loro resistenza agli antibiotici: uno studio prospettico di coorte di pazienti ospedalizzati provenienti dal conflitto armato siriano
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le lesioni associate alla guerra spesso provocano la contaminazione dei tessuti molli e delle ossa con materiale estraneo, con conseguente infezione (Fares et al. 2013; Covey, Lurate e Hatton 2000). Le infezioni delle ferite rimangono il maggior rischio per la vita e il ripristino della funzione nei feriti di guerra che sopravvivono per le prime ore (Tong 1972; Murray 2008).
Il conflitto armato siriano è scoppiato nel 2011 e si è rapidamente deteriorato. Medici Senza Frontiere/Medici Senza Frontiere (MSF) gestisce un progetto traumatologico di emergenza presso l'ospedale del Ministero della Salute ad Ar Ramtha, in Giordania, a meno di cinque chilometri dal confine siriano. In questa struttura i pazienti del conflitto armato siriano ricevono cure per ferite da esplosione e da arma da fuoco. Le ferite sono trattate secondo il protocollo di chirurgia di guerra del Comitato Internazionale della Croce Rossa (Giannou e Baldan 2010). La gestione e la guarigione delle ferite è stata difficile e richiede tempo, spesso complicata da infezioni e resistenza agli antibiotici.
Le raccomandazioni per il trattamento delle infezioni associate alla guerra non sono generalmente supportate da studi di coorte (Murray et al. 2008). Alti tassi di infezione delle ferite di guerra causate da organismi resistenti ai farmaci antimicrobici sono stati mostrati in Medio Oriente, ma i rapporti generalmente includono solo combattenti. A causa dell'uso di giubbotti antiproiettile e terapia medica avanzata, questi dati potrebbero non essere applicabili a un ambiente civile. Inoltre, gli studi disponibili vengono eseguiti su vecchie ferite (Teicher et al. 2014) o su tutti i campioni di coltura disponibili, trascurando i segni di infezione (Sutter et al. 2011; Dau, Tloba e Daw 2013). In assenza di segni clinici di infezione, la raccolta di routine di campioni di coltura peri-debridement è inappropriata nelle lesioni associate alla guerra (Murray et al. 2008). La differenziazione tra contaminazione e organismi infettanti è fondamentale per evitare farmaci non necessari, in particolare per limitare l'uso di antibiotici ad ampio spettro poiché un uso eccessivo può portare allo sviluppo di organismi resistenti a più farmaci (Eardley et al. 2011). Saranno analizzate colture prelevate da ferite acute con segni clinici di infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Irbid
-
Ar Ramtha, Irbid, Giordania
- Ministry of Health Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono un trattamento chirurgico per lesioni associate alla guerra, indipendentemente dalla sede della lesione, dal meccanismo della lesione, dal tempo trascorso dalla lesione e dal trattamento precedente
- I pazienti che ricevono il trattamento durante il periodo dello studio e vengono successivamente riammessi verranno conteggiati come un solo paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti riammessi solo durante il periodo dello studio, vale a dire pazienti che hanno ricevuto un trattamento primario da parte di MSF prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Non infezione
Pazienti senza infezione clinica o coltura della ferita positiva
|
|
Infezione
Pazienti con infezione clinica e coltura della ferita positiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che sviluppano infezioni dopo aver ricevuto un trattamento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di diversi microbiota batterici nelle ferite con segni clinici di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Per le ferite con segni clinici di infezione sarà caratterizzato il microbiota batterico.
|
30 giorni
|
|
Frequenza del microbiota con resistenza agli antibiotici nelle ferite con segni clinici di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Per le ferite con segni clinici di infezione saranno caratterizzati i pattern di resistenza agli antibiotici del microbiota batterico.
|
30 giorni
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
|
30 giorni
|
|
Chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero e tipo di interventi chirurgici
|
30 giorni
|
|
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonas Malmstedt, MD, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fares Y, El-Zaatari M, Fares J, Bedrosian N, Yared N. Trauma-related infections due to cluster munitions. J Infect Public Health. 2013 Dec;6(6):482-6. doi: 10.1016/j.jiph.2013.05.006. Epub 2013 Jul 31.
- Covey DC, Lurate RB, Hatton CT. Field hospital treatment of blast wounds of the musculoskeletal system during the Yugoslav civil war. J Orthop Trauma. 2000 May;14(4):278-86; discussion 277. doi: 10.1097/00005131-200005000-00010.
- Tong MJ. Septic complications of war wounds. JAMA. 1972 Feb 21;219(8):1044-7. No abstract available.
- Murray CK. Infectious disease complications of combat-related injuries. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2ffc.
- Giannou C, Baldan M. War Surgery: Working With Limited Resources in Armed Conflict and Other Situations of Violence. ICRC; 2010.
- Murray CK, Hsu JR, Solomkin JS, Keeling JJ, Andersen RC, Ficke JR, Calhoun JH. Prevention and management of infections associated with combat-related extremity injuries. J Trauma. 2008 Mar;64(3 Suppl):S239-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318163cd14.
- Teicher CL, Ronat JB, Fakhri RM, Basel M, Labar AS, Herard P, Murphy RA. Antimicrobial drug-resistant bacteria isolated from Syrian war-injured patients, August 2011-March 2013. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1949-51. doi: 10.3201/eid2011.140835. No abstract available.
- Sutter DE, Bradshaw LU, Simkins LH, Summers AM, Atha M, Elwood RL, Robertson JL, Murray CK, Wortmann GW, Hospenthal DR. High incidence of multidrug-resistant gram-negative bacteria recovered from Afghan patients at a deployed US military hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Sep;32(9):854-60. doi: 10.1086/661284.
- Dau AA, Tloba S, Daw MA. Characterization of wound infections among patients injured during the 2011 Libyan conflict. East Mediterr Health J. 2013 Apr;19(4):356-61.
- Eardley WG, Brown KV, Bonner TJ, Green AD, Clasper JC. Infection in conflict wounded. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 Jan 27;366(1562):204-18. doi: 10.1098/rstb.2010.0225.
- Alga A, Wong S, Shoaib M, Lundgren K, Giske CG, von Schreeb J, Malmstedt J. Infection with high proportion of multidrug-resistant bacteria in conflict-related injuries is associated with poor outcomes and excess resource consumption: a cohort study of Syrian patients treated in Jordan. BMC Infect Dis. 2018 May 22;18(1):233. doi: 10.1186/s12879-018-3149-y.
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Dati/documenti di studio
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