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Microbiota batterico della ferita e loro resistenza agli antibiotici

31 maggio 2017 aggiornato da: Jonas Malmstedt, Karolinska Institutet

Microbiota batterico della ferita e loro resistenza agli antibiotici: uno studio prospettico di coorte di pazienti ospedalizzati provenienti dal conflitto armato siriano

Lo scopo dello studio è quello di esplorare la microbiologia nelle ferite associate alla guerra di pazienti ricoverati dal conflitto armato siriano. Saranno analizzate colture prelevate da ferite acute con segni clinici di infezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni associate alla guerra spesso provocano la contaminazione dei tessuti molli e delle ossa con materiale estraneo, con conseguente infezione (Fares et al. 2013; Covey, Lurate e Hatton 2000). Le infezioni delle ferite rimangono il maggior rischio per la vita e il ripristino della funzione nei feriti di guerra che sopravvivono per le prime ore (Tong 1972; Murray 2008).

Il conflitto armato siriano è scoppiato nel 2011 e si è rapidamente deteriorato. Medici Senza Frontiere/Medici Senza Frontiere (MSF) gestisce un progetto traumatologico di emergenza presso l'ospedale del Ministero della Salute ad Ar Ramtha, in Giordania, a meno di cinque chilometri dal confine siriano. In questa struttura i pazienti del conflitto armato siriano ricevono cure per ferite da esplosione e da arma da fuoco. Le ferite sono trattate secondo il protocollo di chirurgia di guerra del Comitato Internazionale della Croce Rossa (Giannou e Baldan 2010). La gestione e la guarigione delle ferite è stata difficile e richiede tempo, spesso complicata da infezioni e resistenza agli antibiotici.

Le raccomandazioni per il trattamento delle infezioni associate alla guerra non sono generalmente supportate da studi di coorte (Murray et al. 2008). Alti tassi di infezione delle ferite di guerra causate da organismi resistenti ai farmaci antimicrobici sono stati mostrati in Medio Oriente, ma i rapporti generalmente includono solo combattenti. A causa dell'uso di giubbotti antiproiettile e terapia medica avanzata, questi dati potrebbero non essere applicabili a un ambiente civile. Inoltre, gli studi disponibili vengono eseguiti su vecchie ferite (Teicher et al. 2014) o su tutti i campioni di coltura disponibili, trascurando i segni di infezione (Sutter et al. 2011; Dau, Tloba e Daw 2013). In assenza di segni clinici di infezione, la raccolta di routine di campioni di coltura peri-debridement è inappropriata nelle lesioni associate alla guerra (Murray et al. 2008). La differenziazione tra contaminazione e organismi infettanti è fondamentale per evitare farmaci non necessari, in particolare per limitare l'uso di antibiotici ad ampio spettro poiché un uso eccessivo può portare allo sviluppo di organismi resistenti a più farmaci (Eardley et al. 2011). Saranno analizzate colture prelevate da ferite acute con segni clinici di infezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

457

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Irbid
      • Ar Ramtha, Irbid, Giordania
        • Ministry of Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti dal conflitto armato siriano che ricevono cure per ferite da esplosione e da arma da fuoco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono un trattamento chirurgico per lesioni associate alla guerra, indipendentemente dalla sede della lesione, dal meccanismo della lesione, dal tempo trascorso dalla lesione e dal trattamento precedente
  • I pazienti che ricevono il trattamento durante il periodo dello studio e vengono successivamente riammessi verranno conteggiati come un solo paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti riammessi solo durante il periodo dello studio, vale a dire pazienti che hanno ricevuto un trattamento primario da parte di MSF prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Non infezione
Pazienti senza infezione clinica o coltura della ferita positiva
Infezione
Pazienti con infezione clinica e coltura della ferita positiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano infezioni dopo aver ricevuto un trattamento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di diversi microbiota batterici nelle ferite con segni clinici di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Per le ferite con segni clinici di infezione sarà caratterizzato il microbiota batterico.
30 giorni
Frequenza del microbiota con resistenza agli antibiotici nelle ferite con segni clinici di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Per le ferite con segni clinici di infezione saranno caratterizzati i pattern di resistenza agli antibiotici del microbiota batterico.
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
30 giorni
Chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero e tipo di interventi chirurgici
30 giorni
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonas Malmstedt, MD, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Dati/documenti di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite e lesioni

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