- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02744144
Wundbakterielle Mikrobiota und ihre Antibiotikaresistenz
Wundbakterielle Mikrobiota und ihre Antibiotikaresistenz: eine prospektive Kohortenstudie von Krankenhauspatienten, die aus dem bewaffneten Konflikt in Syrien stammen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Kriegsbedingte Verletzungen führen oft dazu, dass Weichgewebe und Knochen mit Fremdmaterial kontaminiert werden, was zu Infektionen führt (Fares et al. 2013; Covey, Lurate und Hatton 2000). Wundinfektionen bleiben das größte Risiko für das Leben und die Wiederherstellung der Funktion bei Kriegsverletzten, die die ersten Stunden überleben (Tong 1972; Murray 2008).
Der bewaffnete Konflikt in Syrien brach 2011 aus und eskalierte schnell. Médecins Sans Frontières/Ärzte ohne Grenzen (MSF) führt ein Trauma-Notfallprojekt im Krankenhaus des Gesundheitsministeriums in Ar Ramtha, Jordanien, weniger als fünf Kilometer von der syrischen Grenze entfernt. In dieser Einrichtung werden Patienten aus dem syrischen bewaffneten Konflikt wegen Explosions- und Schussverletzungen behandelt. Wunden werden gemäß dem Kriegschirurgieprotokoll des Internationalen Komitees des Roten Kreuzes behandelt (Giannou und Baldan 2010). Die Wundversorgung und -heilung war schwierig und zeitaufwändig, oft erschwert durch Infektionen und Antibiotikaresistenzen.
Empfehlungen zur Behandlung von kriegsassoziierten Infektionen werden im Allgemeinen nicht durch Kohortenstudien gestützt (Murray et al. 2008). Im Nahen Osten wurden hohe Raten von Kriegswundeninfektionen durch antimikrobielle resistente Organismen nachgewiesen, aber die Berichte beziehen sich im Allgemeinen nur auf Kombattanten. Aufgrund der Verwendung von Körperschutz und medizinischer Therapie sind diese Daten möglicherweise nicht auf eine zivile Umgebung anwendbar. Darüber hinaus werden verfügbare Studien entweder an alten Wunden (Teicher et al. 2014) oder an allen verfügbaren Kulturproben ohne Berücksichtigung von Infektionszeichen durchgeführt (Sutter et al. 2011; Dau, Tloba und Daw 2013). Ohne klinische Anzeichen einer Infektion ist die routinemäßige Entnahme von Kulturproben während des Debridements bei kriegsbedingten Verletzungen unangemessen (Murray et al. 2008). Die Unterscheidung zwischen Kontamination und infizierenden Organismen ist entscheidend, um unnötige Medikamente zu vermeiden, insbesondere um den Einsatz von Breitbandantibiotika einzuschränken, da eine übermäßige Anwendung zur Entwicklung von multiresistenten Organismen führen kann (Eardley et al. 2011). Kulturen von akuten Wunden mit klinischen Anzeichen einer Infektion werden analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Irbid
-
Ar Ramtha, Irbid, Jordanien
- Ministry of Health Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen kriegsbedingter Verletzungen operiert werden, unabhängig von Verletzungsort, Verletzungsmechanismus, Zeit seit der Verletzung und vorheriger Behandlung
- Patienten, die während des Studienzeitraums behandelt und später wieder aufgenommen werden, werden nur als ein Patient gezählt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die erst während des Studienzeitraums wieder aufgenommen werden, d. h. Patienten, die vor Studienbeginn eine Primärbehandlung von MSF erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Nicht-Infektion
Patienten ohne klinische Infektion oder positive Wundkultur
|
|
Infektion
Patienten mit klinischer Infektion und positiver Wundkultur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten, die nach einer chirurgischen Behandlung Infektionen entwickeln
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit verschiedener bakterieller Mikrobiota in Wunden mit klinischen Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bei Wunden mit klinischen Anzeichen einer Infektion wird die bakterielle Mikrobiota charakterisiert.
|
30 Tage
|
|
Häufigkeit von Mikrobiota mit Antibiotikaresistenz in Wunden mit klinischen Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bei Wunden mit klinischen Anzeichen einer Infektion werden die Antibiotikaresistenzmuster der bakteriellen Mikrobiota charakterisiert.
|
30 Tage
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
30 Tage
|
|
Operation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl und Art der Operationen
|
30 Tage
|
|
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sterblichkeit
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jonas Malmstedt, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fares Y, El-Zaatari M, Fares J, Bedrosian N, Yared N. Trauma-related infections due to cluster munitions. J Infect Public Health. 2013 Dec;6(6):482-6. doi: 10.1016/j.jiph.2013.05.006. Epub 2013 Jul 31.
- Covey DC, Lurate RB, Hatton CT. Field hospital treatment of blast wounds of the musculoskeletal system during the Yugoslav civil war. J Orthop Trauma. 2000 May;14(4):278-86; discussion 277. doi: 10.1097/00005131-200005000-00010.
- Tong MJ. Septic complications of war wounds. JAMA. 1972 Feb 21;219(8):1044-7. No abstract available.
- Murray CK. Infectious disease complications of combat-related injuries. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2ffc.
- Giannou C, Baldan M. War Surgery: Working With Limited Resources in Armed Conflict and Other Situations of Violence. ICRC; 2010.
- Murray CK, Hsu JR, Solomkin JS, Keeling JJ, Andersen RC, Ficke JR, Calhoun JH. Prevention and management of infections associated with combat-related extremity injuries. J Trauma. 2008 Mar;64(3 Suppl):S239-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318163cd14.
- Teicher CL, Ronat JB, Fakhri RM, Basel M, Labar AS, Herard P, Murphy RA. Antimicrobial drug-resistant bacteria isolated from Syrian war-injured patients, August 2011-March 2013. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1949-51. doi: 10.3201/eid2011.140835. No abstract available.
- Sutter DE, Bradshaw LU, Simkins LH, Summers AM, Atha M, Elwood RL, Robertson JL, Murray CK, Wortmann GW, Hospenthal DR. High incidence of multidrug-resistant gram-negative bacteria recovered from Afghan patients at a deployed US military hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Sep;32(9):854-60. doi: 10.1086/661284.
- Dau AA, Tloba S, Daw MA. Characterization of wound infections among patients injured during the 2011 Libyan conflict. East Mediterr Health J. 2013 Apr;19(4):356-61.
- Eardley WG, Brown KV, Bonner TJ, Green AD, Clasper JC. Infection in conflict wounded. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 Jan 27;366(1562):204-18. doi: 10.1098/rstb.2010.0225.
- Alga A, Wong S, Shoaib M, Lundgren K, Giske CG, von Schreeb J, Malmstedt J. Infection with high proportion of multidrug-resistant bacteria in conflict-related injuries is associated with poor outcomes and excess resource consumption: a cohort study of Syrian patients treated in Jordan. BMC Infect Dis. 2018 May 22;18(1):233. doi: 10.1186/s12879-018-3149-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KISOS002
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Studiendaten/Dokumente
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