- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02744144
Microbiota bacteriana de heridas y su resistencia a los antibióticos
Microbiota bacteriana de heridas y su resistencia a los antibióticos: un estudio de cohorte prospectivo de pacientes hospitalizados provenientes del conflicto armado sirio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las lesiones asociadas con la guerra a menudo dan como resultado que los tejidos blandos y los huesos se contaminen con material extraño, lo que provoca una infección (Fares et al. 2013; Covey, Lurate y Hatton 2000). Las infecciones de heridas siguen siendo el mayor riesgo para la vida y la restauración de la función en los heridos de guerra que sobreviven las primeras horas (Tong 1972; Murray 2008).
El conflicto armado sirio estalló en 2011 y se deterioró rápidamente. Médicos Sin Fronteras/Médicos Sin Fronteras (MSF) ejecuta un proyecto de trauma de emergencia en el hospital del Ministerio de Salud en Ar Ramtha, Jordania, a menos de cinco kilómetros de la frontera con Siria. En este centro, los pacientes del conflicto armado sirio reciben tratamiento por lesiones por explosión y disparo. Las heridas se tratan de acuerdo con el protocolo de cirugía de guerra del Comité Internacional de la Cruz Roja (Giannou y Baldan 2010). El tratamiento y la cicatrización de heridas ha sido difícil y lento, a menudo complicado por infecciones y resistencia a los antibióticos.
Las recomendaciones para el tratamiento de las infecciones asociadas a la guerra generalmente no están respaldadas por estudios de cohortes (Murray et al. 2008). En el Medio Oriente se han demostrado altas tasas de infecciones de heridas de guerra causadas por organismos resistentes a los medicamentos antimicrobianos, pero los informes generalmente solo incluyen a los combatientes. Debido al uso de chalecos antibalas y terapia médica avanzada, es posible que estos datos no sean aplicables a un entorno civil. Además, los estudios disponibles se realizan en heridas antiguas (Teicher et al. 2014) o en todas las muestras de cultivo disponibles, sin tener en cuenta los signos de infección (Sutter et al. 2011; Dau, Tloba y Daw 2013). Sin signos clínicos de infección, la recolección rutinaria de muestras de cultivo peri-desbridamiento es inapropiada en lesiones asociadas a la guerra (Murray et al. 2008). La diferenciación entre contaminación y organismos infecciosos es crucial para evitar medicamentos innecesarios, especialmente para limitar el uso de antibióticos de amplio espectro, ya que el uso excesivo puede conducir al desarrollo de organismos resistentes a múltiples fármacos (Eardley et al. 2011). Se analizarán cultivos recogidos de heridas agudas con signos clínicos de infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Irbid
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Ar Ramtha, Irbid, Jordán
- Ministry of Health Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento quirúrgico por lesiones asociadas a la guerra, independientemente de la ubicación de la lesión, el mecanismo de la lesión, el tiempo transcurrido desde la lesión y el tratamiento previo
- Los pacientes que reciben tratamiento durante el período de estudio y luego son readmitidos solo se contarán como un paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que solo son readmitidos durante el período del estudio, es decir, pacientes que recibieron tratamiento primario por parte de MSF antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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No infección
Pacientes sin infección clínica o cultivo de herida positivo
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Infección
Pacientes con infección clínica y cultivo de herida positivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que desarrollan infecciones después de recibir tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de diferente microbiota bacteriana en heridas con signos clínicos de infección
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para heridas con signos clínicos de infección se caracterizará la microbiota bacteriana.
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30 dias
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Frecuencia de microbiota con resistencia antibiótica en heridas con signos clínicos de infección
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para heridas con signos clínicos de infección se caracterizarán los patrones de resistencia antibiótica de la microbiota bacteriana.
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30 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
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30 dias
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Cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número y tipo de cirugías
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30 dias
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jonas Malmstedt, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fares Y, El-Zaatari M, Fares J, Bedrosian N, Yared N. Trauma-related infections due to cluster munitions. J Infect Public Health. 2013 Dec;6(6):482-6. doi: 10.1016/j.jiph.2013.05.006. Epub 2013 Jul 31.
- Covey DC, Lurate RB, Hatton CT. Field hospital treatment of blast wounds of the musculoskeletal system during the Yugoslav civil war. J Orthop Trauma. 2000 May;14(4):278-86; discussion 277. doi: 10.1097/00005131-200005000-00010.
- Tong MJ. Septic complications of war wounds. JAMA. 1972 Feb 21;219(8):1044-7. No abstract available.
- Murray CK. Infectious disease complications of combat-related injuries. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7 Suppl):S358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817e2ffc.
- Giannou C, Baldan M. War Surgery: Working With Limited Resources in Armed Conflict and Other Situations of Violence. ICRC; 2010.
- Murray CK, Hsu JR, Solomkin JS, Keeling JJ, Andersen RC, Ficke JR, Calhoun JH. Prevention and management of infections associated with combat-related extremity injuries. J Trauma. 2008 Mar;64(3 Suppl):S239-51. doi: 10.1097/TA.0b013e318163cd14.
- Teicher CL, Ronat JB, Fakhri RM, Basel M, Labar AS, Herard P, Murphy RA. Antimicrobial drug-resistant bacteria isolated from Syrian war-injured patients, August 2011-March 2013. Emerg Infect Dis. 2014 Nov;20(11):1949-51. doi: 10.3201/eid2011.140835. No abstract available.
- Sutter DE, Bradshaw LU, Simkins LH, Summers AM, Atha M, Elwood RL, Robertson JL, Murray CK, Wortmann GW, Hospenthal DR. High incidence of multidrug-resistant gram-negative bacteria recovered from Afghan patients at a deployed US military hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Sep;32(9):854-60. doi: 10.1086/661284.
- Dau AA, Tloba S, Daw MA. Characterization of wound infections among patients injured during the 2011 Libyan conflict. East Mediterr Health J. 2013 Apr;19(4):356-61.
- Eardley WG, Brown KV, Bonner TJ, Green AD, Clasper JC. Infection in conflict wounded. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 Jan 27;366(1562):204-18. doi: 10.1098/rstb.2010.0225.
- Alga A, Wong S, Shoaib M, Lundgren K, Giske CG, von Schreeb J, Malmstedt J. Infection with high proportion of multidrug-resistant bacteria in conflict-related injuries is associated with poor outcomes and excess resource consumption: a cohort study of Syrian patients treated in Jordan. BMC Infect Dis. 2018 May 22;18(1):233. doi: 10.1186/s12879-018-3149-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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