Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalová bolestivost a ztuhlost u pacientů s chronickou nebo častou epizodickou tenzní bolestí hlavy.

26. února 2019 aktualizováno: Lærke Tørring Kolding, Danish Headache Center
Cílem je vyšetřit svalovou bolestivost a ztuhlost u pacientů s chronickou nebo častou epizodickou tenzní bolestí hlavy před a po léčbě amitriptylinem – a porovnat výsledky se zdravými jedinci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svalová ztuhlost se měří ultrazvukovou elastografií smykových vln vm. masér, m. sternocleidomastoideus a m. Trapezius.

Bolestivost svalů se měří palpací svalů pomocí tzv. palpometru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická tenzní bolest hlavy nebo častá epizodická tenzní bolest hlavy s nejméně deseti epizodami za měsíc po dobu tří měsíců nebo déle.
  • Citlivost perikraniálních svalů

Kritéria vyloučení:

  • Jiná primární porucha hlavy (s výjimkou epizodické migrény).
  • Těhotenství nebo pokračující kojení
  • Srdeční onemocnění, které je v rozporu s léčbou amitriptylinem
  • Zneužívání drog nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bolesti hlavy typu napětí
Výzkumník měří svalovou bolestivost a svalovou ztuhlost předtím, než pacienti zahájí předepsanou léčbu amitriptylinem – a znovu poté, co dosáhnou optimální dávky amitriptylinu.
Lék: Amitriptylin
Zkoušející přijímá pacienty, kteří již diskutovali a souhlasili s léčbou amitriptylinem se svým lékařem. Pacienti zahájí léčbu poté, co je zkoušející jednou změří.
Ostatní jména:
  • Saroten
  • Tricyklická antidepresiva
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Vyšetřovatel jednou změří svalovou bolestivost a svalovou ztuhlost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre něžnosti
Časové okno: Březen 2016 až březen 2018. Až 4 měsíce.
Bolestivost svalu udává pacient na stupnici od 0 do 3 (0= žádná bolest, 1= mírná bolest, 2= střední bolest a 3= silná bolest), když je tlak aplikován na osm různých míst na obou stranách obličej a krk (m. masér, m. frontalis, m. pterygoideus lateralis, m. temporalis, m. sternocleidomastoideus, pros. mastoideus, m. trapezius a úpony šíjových svalů na spodině lebky.) Součet jednotlivých skóre tvoří celkovou něžnost.
Březen 2016 až březen 2018. Až 4 měsíce.
Změna svalové ztuhlosti
Časové okno: Březen 2016 až březen 2018. Až 4 měsíce.
Tuhost se měří jako rychlost smykových vln (metr/sekunda), čím vyšší je rychlost, tím je sval tužší.
Březen 2016 až březen 2018. Až 4 měsíce.
Změna v místním skóre něžnosti
Časové okno: Březen 2016 až březen 2018. Až 4 měsíce.
S pomocí palpometru je tlak 160 U aplikován na čtyři různá místa (m. masér, m. sternocleidomastoideus, laterální část m. trapezius a mediální část m. m. lichoběžník.) Na každém místě pacient uvádí intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10.
Březen 2016 až březen 2018. Až 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik W Schytz, MD, DMSc, Danish Headache Center, Department of neurology, Rigshospitalet Glostrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-16000619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest hlavy typu napětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit