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Muskelkater und -steifheit bei Patienten mit chronischem oder häufigem episodischem Spannungskopfschmerz.

26. Februar 2019 aktualisiert von: Lærke Tørring Kolding, Danish Headache Center
Ziel ist es, Muskelkater und Steifheit bei Patienten mit chronischem oder häufigem episodischem Spannungskopfschmerz vor und nach der Behandlung mit Amitriptylin zu untersuchen und die Ergebnisse mit gesunden Personen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Muskelsteifheit wird mit Ultraschall-Scherwellen-Elastographie in m gemessen. masseter, m. sternocleidomastoideus und m. Trapez.

Der Muskelkater wird durch Palpation der Muskulatur mit Hilfe eines sogenannten Palpometers gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp oder häufiger episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp mit mindestens zehn Episoden oder mehr pro Monat über drei Monate oder länger.
  • Zärtlichkeit der perikranialen Muskulatur

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre Kopfschmerzerkrankungen (mit Ausnahme der episodischen Migräne.)
  • Schwangerschaft oder andauerndes Stillen
  • Herzerkrankungen, die einer Behandlung mit Amitriptylin widersprechen
  • Drogen- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kopfschmerzen vom Spannungstyp
Der Prüfarzt misst den Muskelkater und die Muskelsteifheit, bevor die Patienten ihre verschriebene Behandlung mit Amitriptylin beginnen – und erneut, nachdem sie ihre optimale Amitriptylin-Dosierung erreicht haben.
Arzneimittel: Amitriptylin
Der Prüfarzt rekrutiert Patienten, die die Behandlung mit Amitriptylin bereits mit ihrem Arzt besprochen und ihr zugestimmt haben. Die Patienten beginnen mit der Behandlung, nachdem der Untersucher sie einmal gemessen hat.
Andere Namen:
  • Saroten
  • Trizyklische Antidepressiva
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Der Untersucher misst einmal den Muskelkater und die Muskelsteifheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Zärtlichkeits-Scores
Zeitfenster: März 2016 bis März 2018. Bis zu 4 Monate.
Der Muskelkater wird vom Patienten auf einer Skala von 0–3 (0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz und 3 = starker Schmerz) angegeben, wenn an acht verschiedenen Stellen auf beiden Seiten Druck ausgeübt wird Gesicht und Hals (m. masseter, m. frontalis, m. pterygoideus lateralis, m. temporalis, m. Sternocleidomastoideus, Profis. mastoideus, m. Trapezius und die Ansätze der Nackenmuskeln an der Schädelbasis.) Die Summe der Einzelnoten ergibt die Gesamtzärtlichkeit.
März 2016 bis März 2018. Bis zu 4 Monate.
Veränderung der Muskelsteifheit
Zeitfenster: März 2016 bis März 2018. Bis zu 4 Monate.
Die Steifheit wird in Bezug auf die Geschwindigkeit der Scherwellen (Meter/Sekunde) gemessen, je höher die Geschwindigkeit, desto steifer der Muskel.
März 2016 bis März 2018. Bis zu 4 Monate.
Änderung des lokalen Zärtlichkeitswerts
Zeitfenster: März 2016 bis März 2018. Bis zu 4 Monate.
Mit Hilfe eines Palpometers wird an vier verschiedenen Stellen (m. masseter, m. sternocleidomastoideus, der laterale Teil von m. trapezius und der mediale Teil des m. Trapez.) An jeder Stelle gibt der Patient die Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10 an.
März 2016 bis März 2018. Bis zu 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik W Schytz, MD, DMSc, Danish Headache Center, Department of neurology, Rigshospitalet Glostrup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16000619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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