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Dolore muscolare e rigidità nei pazienti con cefalea di tipo tensivo episodico cronico o frequente.

26 febbraio 2019 aggiornato da: Lærke Tørring Kolding, Danish Headache Center
L'obiettivo è indagare il dolore muscolare e la rigidità nei pazienti con cefalea di tipo tensivo episodico cronico o frequente prima e dopo il trattamento con amitriptilina e confrontare i risultati con individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rigidità muscolare è misurata con elastografia ad onde di taglio ultrasoniche in m. massetere, m. sternocleidomastoideo e m. Trapezio.

Il dolore muscolare è misurato dalla palpazione dei muscoli aiutati da un cosiddetto palpometro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cefalea di tipo tensivo cronico o cefalea di tipo tensivo episodica frequente con almeno dieci episodi o più al mese per tre mesi o più.
  • Dolorabilità muscolare pericranica

Criteri di esclusione:

  • Altro disturbo primario della cefalea (ad eccezione dell'emicrania episodica).
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso
  • Malattia cardiaca che contraddice il trattamento con amitriptilina
  • Abuso di droghe o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cefalea di tipo tensivo
L'investigatore misura il dolore muscolare e la rigidità muscolare prima che i pazienti inizino il trattamento prescritto con amitriptilina e di nuovo dopo aver raggiunto il dosaggio ottimale di amitriptilina.
Droga: Amitriptilina
Lo sperimentatore recluta pazienti che hanno già discusso e accettato il trattamento con amitriptilina con il proprio medico. I pazienti iniziano il trattamento dopo che lo sperimentatore li ha misurati una volta.
Altri nomi:
  • Sarot
  • Antidepressivi triciclici
Nessun intervento: Controlli sani
L'investigatore misura il dolore muscolare e la rigidità muscolare una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale di tenerezza
Lasso di tempo: Da marzo 2016 a marzo 2018. Fino a 4 mesi.
Il dolore del muscolo è riportato dal paziente su una scala da 0 a 3 (0= nessun dolore, 1= dolore lieve, 2= dolore moderato e 3= dolore intenso) quando la pressione viene applicata in otto punti diversi su entrambi i lati del il viso e il collo (m. massetere, m. frontale, m. pterygoideus lateralis, m. temporale, m. sternocleidomastoideo, pro. mastoideo, m. trapezio e le inserzioni dei muscoli del collo alla base del cranio.) La somma dei punteggi individuali costituisce la tenerezza totale.
Da marzo 2016 a marzo 2018. Fino a 4 mesi.
Alterazione della rigidità muscolare
Lasso di tempo: Da marzo 2016 a marzo 2018. Fino a 4 mesi.
La rigidità è misurata in termini di velocità delle onde di taglio (metri/secondo) maggiore è la velocità più rigido è il muscolo.
Da marzo 2016 a marzo 2018. Fino a 4 mesi.
Modifica del punteggio di tenerezza locale
Lasso di tempo: Da marzo 2016 a marzo 2018. Fino a 4 mesi.
Con l'ausilio di un palpometro viene applicata una pressione di 160 U in quattro punti diversi (m. massetere, m. sternocleidomastoideo, la parte laterale di m. trapezio e la parte mediale del m. trapezio.) In ogni sede il paziente riporta l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10.
Da marzo 2016 a marzo 2018. Fino a 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik W Schytz, MD, DMSc, Danish Headache Center, Department of neurology, Rigshospitalet Glostrup

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16000619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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