Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost nosní aplikace exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidského dentálního folikulu pro negativní příznaky u léčebně rezistentní schizofrenie: Pilotní studie

16. března 2026 aktualizováno: Zigong Mental Health Center

Bezpečnost a proveditelnost nazálního podávání exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidského zubního folikulu pro negativní příznaky u léčebně rezistentní schizofrenie: Pilotní studie

Cílem této klinické studie je určit bezpečnost a proveditelnost nosního podávání exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidského dentálního folikulu při léčbě negativních příznaků rezistentní schizofrenie na léčbu. Studie také zjistí předběžnou účinnost exosomů. Hlavní otázky, na které chce studie odpovědět, jsou:

Je bezpečnost exosomů dostatečná pro účastníky? Je nosní podávání exosomů proveditelné pro účastníky? Mají exosomy nějaký přínos na negativní příznaky rezistentní schizofrenie na léčbu?

Účastníci budou:

Užívat nosní sprej s exosomy dvakrát týdně po dobu 2 měsíců, denně kontrolovat životní funkce, pravidelně docházet na pohovory a laboratorní vyšetření

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zigong Mental Health Center
  • Telefonní číslo: +86 15881342476
  • E-mail: liubo2511@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Odpovídá diagnóze schizofrenie dle ICD-10; 2) věk mezi 18 a 60 lety; 3) délka hospitalizace delší než 5 let u dlouhodobě hospitalizovaných pacientů; 4) posledních 6 měsíců bez akutního zhoršení a žádná změna léčebného režimu v posledních dvou měsících; 5) špatná léčebná odpověď na dostatečnou terapii dvěma různými antipsychotiky včetně klozapinu; 6) škála pozitivních a negativních příznaků - faktor negativních příznaků (PANSS - FSNS) 24 nebo více; 7) tři jádrové negativní příznaky PANSS (N1, N4 výměna a N6) alespoň 2 nebo 4; 6) klinický celkový dojem - závažnost onemocnění (-s) skóre CGI 4 nebo více bodů; 7) podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1) Historie závažných alergií; 2) jasné organické onemocnění mozku; 3) závažné tělesné onemocnění (jako nestabilní ischemická choroba srdeční, maligní arytmie, neúplná funkce jater a ledvin, bronchiální astma, akutní zhoršení CHOPN, autoimunitní onemocnění atd.); 4) pacient splňující další diagnostická kritéria psychiatrických poruch dle ICD-10 (jako schizoafektivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha I. typu, bipolární porucha typu II, pervazivní vývojové poruchy, mentální retardace, delirium, demence, amnestické poruchy nebo jiné kognitivní poruchy atd.); 5) kolísání stavu vyžadující úpravu léčby; 6) nespolupráce s léčbou; 7) závažná rýma, nosní alergie; 8) historie MECT terapie v posledních třech měsících; 9) riziko sebevraždy; 10) těhotné nebo kojící ženy, ženské nebo mužské subjekty a jejich partneři s plánovaným těhotenstvím v době testování nebo neochotou používat účinnou antikoncepci po dobu delší než 3 měsíce testování (účinná antikoncepce jako antikoncepční pilulky, kondomy nebo nitroděložní tělísko atd.); 11) jiné nevýhodné podmínky pro zařazení do skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hDFSCs-Exo
Biologický: hDFSCs-Exo
Nosní podání exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidského zubního folikulu (1×10^9, 2×10^9, 4×10^9, 8×10^9, 16×10^9) dvakrát týdně po dobu osmi týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: týden 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
týden 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Výskyt dávkově limitované toxicity (DLT)
Časové okno: Doba sledování pro DLT je do 28 dnů po jednorázovém podání
Specifické toxické reakce související se zkoumaným léčivem, které se vyskytnou během období pozorování DLT (do 28 dnů po jednorázovém podání)
Doba sledování pro DLT je do 28 dnů po jednorázovém podání
Četnost výskytu abnormálních laboratorních testů
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Krevní obraz, funkce jater a ledvin (zvýšené ALT/AST, zvýšený kreatinin atd.), spektrum myokardiálních enzymů, zánětlivé faktory, alergické ukazatele (IgE)
Týden 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Výskyt abnormálních vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Míra dokončení podání léku
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v celkovém skóre a skóre faktoru negativních symptomů PANSS škály
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12 a 24
týden 0, 4, 8, 12 a 24
Změny v celkovém skóre a subškálních skóre SANS (Škála hodnocení negativních symptomů)
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12 a 24
týden 0, 4, 8, 12 a 24
Změny ve skóre Klinického všeobecného dojmu – Závažnost (CGI-S)
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 24
Týden 0, 4, 8, 12, 24
Změny v hodnocení Calgary Schizophrenia and Depression Scale (CDSS)
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 24
Týden 0, 4, 8, 12, 24
Změny ve skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA)
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 24
týden 0, 4, 8, 12, 24
Změny v době dokončení spojovacího testu A/B (TMT-A/B)
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 24
týden 0, 4, 8, 12, 24
Změny skóre testu číselné řady
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 24
týden 0, 4, 8, 12, 24
Změny skóre v testu učení a paměti jazyka (VLMT)
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 24
týden 0, 4, 8, 12, 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve funkčních spojeních mozkových sítí na MRI
Časové okno: týden 0, 8
týden 0, 8
Změna koncentrace okysličeného hemoglobinu (Oxy-Hb) ve fNIRS
Časové okno: týden 0, 8
týden 0, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zigong Mental Health Center

Spolupracovníci

Chengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20260101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schizofrenie negativní typ

Klinické studie na hDFSCs-Exo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit