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Respuestas cardiopulmonares y metabólicas al ejercicio temprano en pacientes después de un injerto de derivación arterial coronaria

15 de agosto de 2016 actualizado por: Isadora Salvador Rocco, Federal University of São Paulo

Respuestas cardiopulmonares y metabólicas en la rehabilitación temprana basada en ejercicios en pacientes con o sin disfunción ventricular izquierda después de un injerto de derivación arterial coronaria

Se ha comprobado que la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es segura con una supervivencia mejorada y una mayor calidad de vida en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Las evidencias sobre las respuestas cardiovasculares y de intercambio de gases durante y justo después de la rehabilitación temprana basada en el ejercicio de estos pacientes son limitadas. Objetivo: El objetivo de los investigadores es analizar las respuestas metabólicas y cardiopulmonares respiración a respiración durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la prueba de caminata de ida y vuelta (SWT) en pacientes con o sin disfunción ventricular izquierda (LVD) después de CABG. Además, los investigadores investigarán el consumo de oxígeno y las respuestas cardiopulmonares durante la rehabilitación temprana basada en ejercicios en los primeros días después de la cirugía. Métodos: De acuerdo con la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), los sujetos serán asignados en dos grupos: con LVD (LVEF < 45%) y sin LVD (LVEF > 45%). Los pacientes se someterán al 6MWT y al SWT vinculados a un dispositivo espirométrico-telemétrico portátil antes y 6 días después de la CABG. Durante los primeros días después de la cirugía, los pacientes serán evaluados sobre la función pulmonar y la fuerza respiratoria en reposo y el consumo de oxígeno durante el protocolo de cicloergómetro portátil. Los resultados clínicos como el tiempo hasta el alta hospitalaria, las complicaciones pulmonares y la aparición de arritmias se evaluarán durante el tiempo de hospitalización hasta el alta hospitalaria. La incidencia de mortalidad, reingreso hospitalario y recurrencia de angina se evaluará en un seguimiento de un año.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isadora S Rocco, Miss
  • Número de teléfono: +55 11 958506717
  • Correo electrónico: isarocco@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 04020040
        • Reclutamiento
        • Universitary Hospital of Federal University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Isadora s Rocco, Miss
          • Número de teléfono: +55 11 958506717

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 35 a 75 años;
  • Enfermedad arterial coronaria comprobada por angiografía coronaria
  • Injerto de bypass arterial coronario electivo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar crónica
  • Enfermedad neurológica u ortopédica incapacitante
  • Morbilidad obesidad
  • Cirugía de urgencia
  • Abertura pleural bilateral
  • Arritmias durante el protocolo de ejercicio
  • Ventilación mecánica prolongada (>12 horas)
  • Incapacidad para comprender o realizar las pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FEVI < 45%
Los pacientes con disfunción ventricular izquierda serán evaluados antes y 6 días después de la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria. Después de la operación, los sujetos serán sometidos a un protocolo de ejercicio de cicloergómetro portátil desde el primer día hasta el alta hospitalaria.
Los pacientes serán sometidos a un protocolo de ejercicio moderado y progresivo con un cicloergómetro portátil.
Experimental: FEVI > 45%
Los pacientes sin disfunción ventricular izquierda serán evaluados antes y 6 días después de la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria. Después de la operación, los sujetos serán sometidos a un protocolo de ejercicio de cicloergómetro portátil desde el primer día hasta el alta hospitalaria.
Los pacientes serán sometidos a un protocolo de ejercicio moderado y progresivo con un cicloergómetro portátil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de marcha de seis minutos para medir la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 días
Según el test preoperatorio de marcha de seis minutos vinculado a ergoespirometría portátil, evaluaremos la disminución de la capacidad funcional al sexto día tras la cirugía.
6 días
Complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 15 días
Incidencia de arritmias, complicaciones pulmonares (derrame pleural, atelectasia pulmonar y neumonía)
Hasta el alta hospitalaria, una media de 15 días
Shuttle walk test para medir la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 días
Según el test preoperatorio de marcha en lanzadera vinculado a ergoespirometría portátil, evaluaremos la disminución de la capacidad funcional al sexto día tras la cirugía.
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción pulmonar
Periodo de tiempo: 6 días (en el día 1, 3 y 6 después de la cirugía)
Mediante espirometría, se valora la disminución de la capacidad vital forzada y los cambios en el volumen espirado forzado en el primer segundo postoperatorio en comparación con el preoperatorio.
6 días (en el día 1, 3 y 6 después de la cirugía)
Debilidad respiratoria
Periodo de tiempo: 6 días (en el día 1, 3 y 6 después de la cirugía)
Mediante manovacuometría, evaluación del cambio en la presión de los músculos inspiratorios y la presión de los músculos espiratorios en el postoperatorio en comparación con el período preoperatorio.
6 días (en el día 1, 3 y 6 después de la cirugía)
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Primeros 6 días después de la cirugía
Evaluar el consumo de oxígeno en equivalentes metabólicos (METS) durante el cicloergómetro en el postoperatorio mediante el uso de dispositivo portátil espirométrico-telemétrico durante las sesiones.
Primeros 6 días después de la cirugía
Complicaciones a mediano y largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
Complicaciones como recurrencia de angina, reingreso hospitalario, eventos cardíacos y mortalidad por todas las causas.
3 meses a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 53016216.3.0000.5505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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