- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02758600
Respuestas cardiopulmonares y metabólicas al ejercicio temprano en pacientes después de un injerto de derivación arterial coronaria
15 de agosto de 2016 actualizado por: Isadora Salvador Rocco, Federal University of São Paulo
Respuestas cardiopulmonares y metabólicas en la rehabilitación temprana basada en ejercicios en pacientes con o sin disfunción ventricular izquierda después de un injerto de derivación arterial coronaria
Se ha comprobado que la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es segura con una supervivencia mejorada y una mayor calidad de vida en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Las evidencias sobre las respuestas cardiovasculares y de intercambio de gases durante y justo después de la rehabilitación temprana basada en el ejercicio de estos pacientes son limitadas.
Objetivo: El objetivo de los investigadores es analizar las respuestas metabólicas y cardiopulmonares respiración a respiración durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la prueba de caminata de ida y vuelta (SWT) en pacientes con o sin disfunción ventricular izquierda (LVD) después de CABG.
Además, los investigadores investigarán el consumo de oxígeno y las respuestas cardiopulmonares durante la rehabilitación temprana basada en ejercicios en los primeros días después de la cirugía.
Métodos: De acuerdo con la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), los sujetos serán asignados en dos grupos: con LVD (LVEF < 45%) y sin LVD (LVEF > 45%).
Los pacientes se someterán al 6MWT y al SWT vinculados a un dispositivo espirométrico-telemétrico portátil antes y 6 días después de la CABG.
Durante los primeros días después de la cirugía, los pacientes serán evaluados sobre la función pulmonar y la fuerza respiratoria en reposo y el consumo de oxígeno durante el protocolo de cicloergómetro portátil.
Los resultados clínicos como el tiempo hasta el alta hospitalaria, las complicaciones pulmonares y la aparición de arritmias se evaluarán durante el tiempo de hospitalización hasta el alta hospitalaria.
La incidencia de mortalidad, reingreso hospitalario y recurrencia de angina se evaluará en un seguimiento de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isadora S Rocco, Miss
- Número de teléfono: +55 11 958506717
- Correo electrónico: isarocco@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Solange Guizilini, Dr
- Número de teléfono: +55 11 982887753
- Correo electrónico: s_guizilini@yahoo.com.br
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04020040
- Reclutamiento
- Universitary Hospital of Federal University of Sao Paulo
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Contacto:
- Isadora s Rocco, Miss
- Número de teléfono: +55 11 958506717
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 35 a 75 años;
- Enfermedad arterial coronaria comprobada por angiografía coronaria
- Injerto de bypass arterial coronario electivo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica
- Enfermedad neurológica u ortopédica incapacitante
- Morbilidad obesidad
- Cirugía de urgencia
- Abertura pleural bilateral
- Arritmias durante el protocolo de ejercicio
- Ventilación mecánica prolongada (>12 horas)
- Incapacidad para comprender o realizar las pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FEVI < 45%
Los pacientes con disfunción ventricular izquierda serán evaluados antes y 6 días después de la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria.
Después de la operación, los sujetos serán sometidos a un protocolo de ejercicio de cicloergómetro portátil desde el primer día hasta el alta hospitalaria.
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Los pacientes serán sometidos a un protocolo de ejercicio moderado y progresivo con un cicloergómetro portátil.
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Experimental: FEVI > 45%
Los pacientes sin disfunción ventricular izquierda serán evaluados antes y 6 días después de la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria.
Después de la operación, los sujetos serán sometidos a un protocolo de ejercicio de cicloergómetro portátil desde el primer día hasta el alta hospitalaria.
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Los pacientes serán sometidos a un protocolo de ejercicio moderado y progresivo con un cicloergómetro portátil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de marcha de seis minutos para medir la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 días
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Según el test preoperatorio de marcha de seis minutos vinculado a ergoespirometría portátil, evaluaremos la disminución de la capacidad funcional al sexto día tras la cirugía.
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6 días
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Complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 15 días
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Incidencia de arritmias, complicaciones pulmonares (derrame pleural, atelectasia pulmonar y neumonía)
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 15 días
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Shuttle walk test para medir la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 días
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Según el test preoperatorio de marcha en lanzadera vinculado a ergoespirometría portátil, evaluaremos la disminución de la capacidad funcional al sexto día tras la cirugía.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción pulmonar
Periodo de tiempo: 6 días (en el día 1, 3 y 6 después de la cirugía)
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Mediante espirometría, se valora la disminución de la capacidad vital forzada y los cambios en el volumen espirado forzado en el primer segundo postoperatorio en comparación con el preoperatorio.
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6 días (en el día 1, 3 y 6 después de la cirugía)
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Debilidad respiratoria
Periodo de tiempo: 6 días (en el día 1, 3 y 6 después de la cirugía)
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Mediante manovacuometría, evaluación del cambio en la presión de los músculos inspiratorios y la presión de los músculos espiratorios en el postoperatorio en comparación con el período preoperatorio.
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6 días (en el día 1, 3 y 6 después de la cirugía)
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Primeros 6 días después de la cirugía
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Evaluar el consumo de oxígeno en equivalentes metabólicos (METS) durante el cicloergómetro en el postoperatorio mediante el uso de dispositivo portátil espirométrico-telemétrico durante las sesiones.
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Primeros 6 días después de la cirugía
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Complicaciones a mediano y largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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Complicaciones como recurrencia de angina, reingreso hospitalario, eventos cardíacos y mortalidad por todas las causas.
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3 meses a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53016216.3.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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