Cardiopulmonale en metabolische reacties op vroege inspanning bij patiënten na coronaire arteriële bypass-transplantatie
15 augustus 2016 bijgewerkt door: Isadora Salvador Rocco, Federal University of São Paulo
Cardiopulmonale en metabole reacties bij vroege op inspanning gebaseerde revalidatie bij patiënten met of zonder linkerventrikeldisfunctie na coronaire arteriële bypass-transplantatie
Coronaire arteriële bypass-transplantaatchirurgie (CABG) is bewezen veilig met een verbeterde overleving en een grotere kwaliteit van leven bij patiënten met coronaire hartziekte.
Bewijzen over de cardiovasculaire en gasuitwisselingsreacties tijdens en direct na vroege op inspanning gebaseerde revalidatie van deze patiënten zijn beperkt.
Doelstelling: De onderzoekers streven ernaar om adem-voor-adem cardiopulmonale en metabole reacties te analyseren tijdens zes minuten durende looptest (6MWT) en shuttle looptest (SWT) bij patiënten met of zonder linkerventrikeldisfunctie (LVD) na CABG.
Daarnaast zullen de onderzoekers het zuurstofverbruik en de cardiopulmonale reacties tijdens de vroege, op inspanning gebaseerde revalidatie in de eerste dagen na de operatie onderzoeken.
Methoden: Volgens de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) worden proefpersonen in twee groepen ingedeeld: met LVD (LVEF < 45%) en zonder LVD (LVEF > 45%).
Patiënten zullen vóór en 6 dagen na CABG worden onderworpen aan de 6MWT en SWT gekoppeld aan een draagbaar spirometrisch-telemetrisch apparaat.
Tijdens de eerste dagen na de operatie worden patiënten beoordeeld op longfunctie en ademhalingskracht in rust en zuurstofverbruik tijdens het draagbare fietsergometerprotocol.
Klinische uitkomsten zoals tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, longcomplicaties en het optreden van aritmieën zullen worden beoordeeld tijdens de opnameduur tot ontslag uit het ziekenhuis.
De incidentie van mortaliteit, heropname in het ziekenhuis en recidief van angina pectoris zullen worden geëvalueerd in een follow-up van een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04020040
- Werving
- Universitary Hospital of Federal University of Sao Paulo
-
Contact:
- Isadora s Rocco, Miss
- Telefoonnummer: +55 11 958506717
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 35 en 75 jaar;
- Coronaire hartziekte bewezen door coronaire angiografie
- Electieve coronaire arteriële bypass-transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Chronische longziekte
- Neurologische of orthopedische ziekte uitschakelen
- Morbiditeit obesitas
- Spoedoperatie
- Bilaterale pleurale opening
- Aritmieën tijdens inspanningsprotocol
- Langdurige mechanische ventilatie (>12 uur)
- Onvermogen om de tests te begrijpen of uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LVEF < 45%
Patiënten met linkerventrikeldisfunctie zullen worden geëvalueerd voor en 6 dagen na een coronaire arteriële bypassoperatie.
Postoperatief zullen proefpersonen vanaf de eerste dag tot ontslag uit het ziekenhuis worden onderworpen aan een trainingsprotocol voor een draagbare fietsergometer.
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan een progressief en matig oefenprotocol met een draagbare fietsergometer.
|
|
Experimenteel: LVEF > 45%
Patiënten zonder linkerventrikeldisfunctie zullen worden geëvalueerd voor en 6 dagen na een coronaire arteriële bypassoperatie.
Postoperatief zullen proefpersonen vanaf de eerste dag tot ontslag uit het ziekenhuis worden onderworpen aan een trainingsprotocol voor een draagbare fietsergometer.
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan een progressief en matig oefenprotocol met een draagbare fietsergometer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest om functionele capaciteit te meten
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Volgens de preoperatieve looptest van zes minuten, gekoppeld aan een draagbaar apparaat voor ergo-espirometrie, evalueren we de afname van de functionele capaciteit op de zesde dag na de operatie.
|
6 dagen
|
|
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 15 dagen
|
Incidentie van aritmieën, pulmonaire complicaties (pleurale effusie, pulmonale atelectase en longontsteking)
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 15 dagen
|
|
Shuttle looptest om functionele capaciteit te meten
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Volgens de preoperatieve shuttle-looptest gekoppeld aan een draagbaar ergo-espirometrie-apparaat, evalueren we de afname van de functionele capaciteit op de zesde dag na de operatie.
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale disfunctie
Tijdsspanne: 6 dagen (op de 1e, 3e en 6e dag na de operatie)
|
Door middel van spirometrie wordt de afname van de geforceerde vitale capaciteit en veranderingen in het uitgeademde volume geforceerd in de eerste seconde postoperatief vergeleken met de preoperatieve periode.
|
6 dagen (op de 1e, 3e en 6e dag na de operatie)
|
|
Ademhalingszwakte
Tijdsspanne: 6 dagen (op de 1e, 3e en 6e dag na de operatie)
|
Door middel van manovacuometrie wordt de verandering in de inspiratoire spierdruk en expiratoire spierdruk postoperatief vergeleken met de preoperatieve periode.
|
6 dagen (op de 1e, 3e en 6e dag na de operatie)
|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Eerste 6 dagen na de operatie
|
Evalueer het zuurstofverbruik in metabole equivalenten (METS) tijdens de fietsergometer in de postoperatieve periode door tijdens sessies een spirometisch-telemetrisch draagbaar apparaat te gebruiken.
|
Eerste 6 dagen na de operatie
|
|
Complicaties op middellange en lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
Complicaties zoals recidief angina pectoris, heropname in het ziekenhuis, cardiale gebeurtenissen en sterfte door alle oorzaken.
|
3 maanden tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53016216.3.0000.5505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .