- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02758600
Kardiopulmonale og metabolske responser på tidlig trening hos pasienter etter koronar arteriell bypass-transplantasjon
15. august 2016 oppdatert av: Isadora Salvador Rocco, Federal University of São Paulo
Kardiopulmonale og metabolske responser i tidlig treningsbasert rehabilitering hos pasienter med eller uten venstre ventrikkeldysfunksjon etter koronar arteriell bypass-transplantasjon
Koronar arteriell bypassoperasjon (CABG) er bevist trygg med forbedret overlevelse og høyere livskvalitet hos pasienter med koronar arteriell sykdom.
Bevis på kardiovaskulære og gassutvekslingsresponser under og rett etter tidlig treningsbasert rehabilitering av denne pasienten er begrenset.
Mål: Etterforskerne tar sikte på å analysere pust-for-pust kardiopulmonale og metabolske responser under seks-minutters gangtest (6MWT) og shuttle walk test (SWT) hos pasienter med eller uten venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD) etter CABG.
I tillegg skal etterforskerne undersøke oksygenforbruk og kardiopulmonale responser under den tidlige treningsbaserte rehabiliteringen de første dagene etter operasjonen.
Metoder: I henhold til venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil forsøkspersonene deles inn i to grupper: med LVD (LVEF < 45 %) og uten LVD (LVEF > 45 %).
Pasienter vil bli sendt til 6MWT og SWT knyttet til bærbar spirometrisk-telemetrisk enhet før og 6 dager etter CABG.
I løpet av de første dagene etter operasjonen vil pasienter bli evaluert om lungefunksjon og respirasjonsstyrke i hvile og oksygenforbruk under den bærbare syklus ergometerprotokollen.
Kliniske utfall som tid til utskrivning fra sykehus, lungekomplikasjoner og forekomst av arytmier vil bli vurdert under innleggelsestid frem til utskrivning fra sykehus.
Forekomst av dødelighet, reinnleggelse på sykehus og tilbakefall av angina vil bli evaluert i en ettårs oppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isadora S Rocco, Miss
- Telefonnummer: +55 11 958506717
- E-post: isarocco@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Solange Guizilini, Dr
- Telefonnummer: +55 11 982887753
- E-post: s_guizilini@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04020040
- Rekruttering
- Universitary Hospital of Federal University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Isadora s Rocco, Miss
- Telefonnummer: +55 11 958506717
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 35 og 75 år;
- Koronar arteriell sykdom påvist ved koronar angiografi
- Elektiv koronar arteriell bypass-transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Lunge kronisk sykdom
- Invalidiserende nevrologisk eller ortopedisk sykdom
- Sykelig fedme
- Hasteoperasjon
- Bilateral pleuraåpning
- Arytmier under treningsprotokollen
- Langvarig mekanisk ventilasjon (>12 timer)
- Manglende evne til å forstå eller utføre testene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LVEF < 45 %
Pasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon vil bli evaluert før og 6 dager etter etter koronar arteriell bypassoperasjon.
Postoperativt vil forsøkspersonene bli underkastet en bærbar syklus ergometer treningsprotokoll fra første dag til utskrivning fra sykehus.
|
Pasienter vil bli underkastet en progressiv og moderat treningsprotokoll med et bærbart sykkelergometer.
|
Eksperimentell: LVEF > 45 %
Pasienter uten venstre ventrikkel dysfunksjon vil bli evaluert før og 6 dager etter etter koronar arteriell bypassoperasjon.
Postoperativt vil forsøkspersonene bli underkastet en bærbar syklus ergometer treningsprotokoll fra første dag til utskrivning fra sykehus.
|
Pasienter vil bli underkastet en progressiv og moderat treningsprotokoll med et bærbart sykkelergometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest for å måle funksjonskapasitet
Tidsramme: 6 dager
|
I henhold til den preoperative seks-minutters gåtesten knyttet til bærbar ergoespirometri-enhet, vil vi evaluere nedgangen i funksjonskapasitet den sjette dagen etter operasjonen.
|
6 dager
|
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 15 dager
|
Forekomst av arytmier, lungekomplikasjoner (pleural effusjon, pulmonal atelektase og lungebetennelse)
|
Frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 15 dager
|
Skyttelgangtest for å måle funksjonskapasitet
Tidsramme: 6 dager
|
I henhold til preoperativ shuttle-gangtest knyttet til bærbar ergoespirometri-enhet, vil vi evaluere nedgangen i funksjonskapasitet den sjette dagen etter operasjonen.
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulmonal dysfunksjon
Tidsramme: 6 dager (på 1., 3. og 6. dag etter operasjonen)
|
Ved spirometri, å vurdere reduksjonen i tvungen vitalkapasitet og endringer i utåndet volum tvunget i første sekund postoperativt sammenlignet med preoperativ periode.
|
6 dager (på 1., 3. og 6. dag etter operasjonen)
|
Svakhet i luftveiene
Tidsramme: 6 dager (på 1., 3. og 6. dag etter operasjonen)
|
Ved manovakuometri, vurdere endringen i inspiratorisk muskeltrykk og ekspiratorisk muskeltrykk postoperativt sammenlignet med preoperativ periode.
|
6 dager (på 1., 3. og 6. dag etter operasjonen)
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Første 6 dager etter operasjonen
|
Evaluer oksygenforbruket i metabolske ekvivalenter (METS) under syklusergometeret i postoperativ periode ved å bruke spirometisk-telemetrisk bærbar enhet under økter.
|
Første 6 dager etter operasjonen
|
Midt- og langtidskomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
|
Komplikasjoner som tilbakefall av angina, reinnleggelse på sykehus, hjertehendelser og alle forårsaker dødelighet.
|
3 måneder til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53016216.3.0000.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .