Reakcje sercowo-płucne i metaboliczne na wczesny wysiłek fizyczny u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Isadora Salvador Rocco, Federal University of São Paulo
Odpowiedzi krążeniowo-oddechowe i metaboliczne we wczesnej rehabilitacji opartej na wysiłku fizycznym u pacjentów z dysfunkcją lewej komory lub bez dysfunkcji lewej komory po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
Udowodniono, że operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest bezpieczna i zapewnia lepszą przeżywalność i lepszą jakość życia pacjentów z chorobą wieńcową.
Dowody dotyczące reakcji sercowo-naczyniowych i wymiany gazowej podczas i zaraz po wczesnej rehabilitacji opartej na wysiłku fizycznym u tych pacjentów są ograniczone.
Cel: Badacze zamierzają przeanalizować reakcje krążeniowo-oddechowe i metaboliczne oddech po oddechu podczas sześciominutowego testu marszu (6MWT) i testu marszu wahadłowego (SWT) u pacjentów z dysfunkcją lewej komory (LVD) lub bez niej po CABG.
Ponadto badacze zbadają zużycie tlenu i reakcje krążeniowo-oddechowe podczas wczesnej rehabilitacji opartej na wysiłku fizycznym w pierwszych dniach po operacji.
Metody: Ze względu na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) badani zostaną podzieleni na dwie grupy: z LVD (LVEF < 45%) i bez LVD (LVEF > 45%).
Pacjenci zostaną poddani 6MWT i SWT połączonemu z przenośnym urządzeniem spirometryczno-telemetrycznym przed i 6 dni po CABG.
W pierwszych dniach po operacji pacjenci będą oceniani pod kątem czynności płuc i siły oddechowej w spoczynku oraz zużycia tlenu podczas protokołu przenośnego ergometru rowerowego.
Wyniki kliniczne, takie jak czas do wypisu ze szpitala, powikłania płucne i występowanie arytmii, będą oceniane w czasie hospitalizacji do wypisu ze szpitala.
Częstość występowania zgonów, ponownych hospitalizacji i nawrotów dusznicy bolesnej zostanie oceniona w rocznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04020040
- Rekrutacyjny
- Universitary Hospital of Federal University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Isadora s Rocco, Miss
- Numer telefonu: +55 11 958506717
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 35 do 75 lat;
- Choroba wieńcowa potwierdzona koronarografią
- Elektywne pomostowanie aortalno-wieńcowe
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba płuc
- Wyłączenie choroby neurologicznej lub ortopedycznej
- Otyłość chorobowa
- Pilna operacja
- Obustronne otwarcie opłucnej
- Zaburzenia rytmu podczas protokołu ćwiczeń
- Długotrwała wentylacja mechaniczna (>12 godzin)
- Niemożność zrozumienia lub wykonania testów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LVEF < 45%
Pacjenci z dysfunkcją lewej komory będą oceniani przed i 6 dni po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
Po operacji pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń na przenośnym ergometrze rowerowym od pierwszego dnia do wypisu ze szpitala.
|
Pacjenci zostaną poddani progresywnemu i umiarkowanemu protokołowi ćwiczeń z przenośnym ergometrem rowerowym.
|
|
Eksperymentalny: LVEF > 45%
Pacjenci bez dysfunkcji lewej komory będą oceniani przed i 6 dni po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
Po operacji pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń na przenośnym ergometrze rowerowym od pierwszego dnia do wypisu ze szpitala.
|
Pacjenci zostaną poddani progresywnemu i umiarkowanemu protokołowi ćwiczeń z przenośnym ergometrem rowerowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu do pomiaru wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 dni
|
Na podstawie przedoperacyjnego testu 6-minutowego marszu połączonego z przenośnym aparatem ergoespirometrycznym ocenimy spadek wydolności funkcjonalnej w szóstej dobie po operacji.
|
6 dni
|
|
Powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 15 dni
|
Częstość występowania arytmii, powikłań płucnych (wysięk opłucnowy, niedodma płucna i zapalenie płuc)
|
Do wypisu ze szpitala średnio 15 dni
|
|
Shuttle walk test do pomiaru wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 dni
|
Na podstawie przedoperacyjnego testu marszu wahadłowego połączonego z przenośnym aparatem ergoespirometrycznym ocenimy spadek wydolności funkcjonalnej w szóstej dobie po operacji.
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja płuc
Ramy czasowe: 6 dni (w 1, 3 i 6 dniu po zabiegu)
|
Za pomocą spirometrii oceniając spadek natężonej pojemności życiowej i zmiany objętości wydechowej wymuszonej w pierwszej sekundzie po operacji porównuje się z okresem przedoperacyjnym.
|
6 dni (w 1, 3 i 6 dniu po zabiegu)
|
|
Słabość oddechowa
Ramy czasowe: 6 dni (w 1, 3 i 6 dniu po zabiegu)
|
Za pomocą manowakuometrii oceniając zmianę ciśnienia w mięśniach wdechowych i wydechowych w okresie pooperacyjnym porównuje się z okresem przedoperacyjnym.
|
6 dni (w 1, 3 i 6 dniu po zabiegu)
|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Pierwsze 6 dni po operacji
|
Oceń zużycie tlenu w równoważnikach metabolicznych (METS) podczas ergometru rowerowego w okresie pooperacyjnym za pomocą przenośnego urządzenia spirometyczno-telemetrycznego podczas sesji.
|
Pierwsze 6 dni po operacji
|
|
Powikłania średnio- i długoterminowe
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
Powikłania, takie jak nawrót dusznicy bolesnej, ponowne przyjęcie do szpitala, zdarzenia sercowe i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 miesiące do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53016216.3.0000.5505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .