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冠動脈バイパス移植後の患者における初期の運動に対する心肺および代謝反応

2016年8月15日 更新者:Isadora Salvador Rocco、Federal University of São Paulo

冠動脈バイパス移植後の左心室機能不全の有無にかかわらず、早期の運動ベースのリハビリテーションにおける心肺および代謝反応

冠動脈バイパス移植手術(CABG)は、冠動脈疾患患者の生存率が向上し、生活の質が向上するため、安全であることが証明されています。 この患者の初期の運動ベースのリハビリテーション中および直後の心血管反応およびガス交換反応に関する証拠は限られています。 目的:研究者らは、CABG後の左心室機能不全(LVD)の有無にかかわらず、6分間歩行テスト(6MWT)およびシャトル歩行テスト(SWT)中の呼吸ごとの心肺反応および代謝反応を分析することを目的としている。 さらに、研究者らは、手術後の最初の数日間の初期の運動ベースのリハビリテーション中の酸素消費量と心肺反応を調査する予定です。 方法: 左心室駆出率 (LVEF) に従って、被験者は LVD あり (LVEF < 45%) と LVD なし (LVEF > 45%) の 2 つのグループに割り当てられます。 患者は、CABG の前と 6 日後に、ポータブル肺活量測定遠隔測定装置に接続された 6MWT および SWT を受けます。 手術後の最初の数日間、患者はポータブルサイクルエルゴメータープロトコル中の肺機能と安静時の呼吸強度、および酸素消費量について評価されます。 退院までの時間、肺合併症、不整脈の発生などの臨床転帰は、退院までの入院中に評価されます。 死亡率、再入院、狭心症再発の発生率は1年間の追跡調査で評価される。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Isadora S Rocco, Miss
  • 電話番号:+55 11 958506717
  • メールisarocco@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、04020040
        • 募集
        • Universitary Hospital of Federal University of Sao Paulo
        • コンタクト:
          • Isadora s Rocco, Miss
          • 電話番号:+55 11 958506717

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は35歳から75歳まで。
  • 冠動脈疾患は冠動脈造影によって証明される
  • 選択的冠動脈バイパス移植術

除外基準:

  • 肺の慢性疾患
  • 神経疾患または整形外科疾患による身体障害
  • 肥満の罹患率
  • 緊急手術
  • 両側胸膜開口部
  • 運動プロトコル中の不整脈
  • 長時間の人工呼吸器 (12 時間以上)
  • テストを理解できない、またはテストを実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LVEF < 45%
左心室機能障害のある患者は、冠動脈バイパス移植手術の前後6日目に評価されます。 術後、被験者は初日から退院までポータブルサイクルエルゴメーター運動プロトコルを受けます。
患者には、ポータブルサイクルエルゴメーターを使用した漸進的かつ中程度の運動プロトコルが適用されます。
実験的:LVEF > 45%
左心室機能障害のない患者は、冠動脈バイパス移植手術の前後6日目に評価されます。 術後、被験者は初日から退院までポータブルサイクルエルゴメーター運動プロトコルを受けます。
患者には、ポータブルサイクルエルゴメーターを使用した漸進的かつ中程度の運動プロトコルが適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力を測定するための6分間の歩行テスト
時間枠:6日間
携帯型エルゴエスピロメトリー装置と連動した術前6分間歩行検査により、術後6日目の機能的能力の低下を評価します。
6日間
短期的な合併症
時間枠:退院まで平均15日
不整脈、肺合併症(胸水、肺無気肺、肺炎)の発生率
退院まで平均15日
機能的能力を測定するためのシャトルウォークテスト
時間枠:6日間
携帯型エルゴスパイロメトリー装置と連動した術前のシャトルウォークテストにより、術後6日目の機能的能力の低下を評価します。
6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能不全
時間枠:6日間(手術後1日目、3日目、6日目)
肺活量測定により、術前と比較した術後の努力肺活量の減少と、術後の最初の 2 秒間の努力呼気量の変化を評価します。
6日間(手術後1日目、3日目、6日目)
呼吸器の衰弱
時間枠:6日間(手術後1日目、3日目、6日目)
マノバキュメトリーにより、術前と比較した術後の吸気筋圧と呼気筋圧の変化を評価します。
6日間(手術後1日目、3日目、6日目)
酸素消費量
時間枠:手術後最初の6日間
セッション中に肺活量計遠隔測定ポータブル デバイスを使用して、術後期間のサイクルエルゴメーター中の代謝当量 (METS) での酸素消費量を評価します。
手術後最初の6日間
中長期的な合併症
時間枠:3ヶ月~1年
狭心症の再発、再入院、心臓イベントなどの合併症はすべて死亡の原因となります。
3ヶ月~1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月15日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 53016216.3.0000.5505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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