- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02758600
Réponses cardiopulmonaires et métaboliques à l'exercice précoce chez les patients après pontage artériel coronaire
15 août 2016 mis à jour par: Isadora Salvador Rocco, Federal University of São Paulo
Réponses cardio-pulmonaires et métaboliques dans la réadaptation précoce basée sur l'exercice chez les patients avec ou sans dysfonction ventriculaire gauche après pontage artériel coronaire
La chirurgie de pontage artériel coronaire (CABG) s'est avérée sûre avec une survie améliorée et une meilleure qualité de vie chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Les preuves sur les réponses cardiovasculaires et les échanges gazeux pendant et juste après la rééducation précoce basée sur l'exercice de ces patients sont limitées.
Objectif : Les chercheurs ont pour objectif d'analyser les réponses cardio-pulmonaires et métaboliques respiration par respiration lors d'un test de marche de six minutes (6MWT) et d'un test de marche navette (SWT) chez des patients avec ou sans dysfonction ventriculaire gauche (LVD) après PAC.
En outre, les chercheurs étudieront la consommation d'oxygène et les réponses cardiopulmonaires au cours de la rééducation précoce basée sur l'exercice dans les premiers jours après la chirurgie.
Méthodes : En fonction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), les sujets seront répartis en deux groupes : avec LVD (FEVG < 45 %) et sans LVD (FEVG > 45 %).
Les patients seront soumis au 6MWT et au SWT liés à un appareil spirométrique-télémétrique portable avant et 6 jours après le PAC.
Au cours des premiers jours après la chirurgie, les patients seront évalués sur la fonction pulmonaire et la force respiratoire au repos et la consommation d'oxygène au cours du protocole de vélo ergomètre portable.
Les résultats cliniques tels que le délai de sortie de l'hôpital, les complications pulmonaires et l'apparition d'arythmies seront évalués pendant le temps d'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital.
L'incidence de la mortalité, de la réadmission à l'hôpital et de la récidive de l'angine de poitrine sera évaluée lors d'un suivi d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Sao Paulo, Brésil, 04020040
- Recrutement
- Universitary Hospital of Federal University of Sao Paulo
-
Contact:
- Isadora s Rocco, Miss
- Numéro de téléphone: +55 11 958506717
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 35 et 75 ans;
- Maladie coronarienne prouvée par coronarographie
- Pontage artériel coronaire électif
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire chronique
- Maladie neurologique ou orthopédique invalidante
- Morbidité obésité
- Chirurgie d'urgence
- Ouverture pleurale bilatérale
- Arythmies pendant le protocole d'exercice
- Ventilation mécanique prolongée (>12 heures)
- Incapacité à comprendre ou à effectuer les tests
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FEVG < 45%
Les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche seront évalués avant et 6 jours après la chirurgie de pontage artériel coronarien.
Après l'opération, les sujets seront soumis à un protocole d'exercice sur vélo ergomètre portable du premier jour jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Les patients seront soumis à un protocole d'exercices progressifs et modérés avec un vélo ergomètre portable.
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Expérimental: FEVG > 45%
Les patients sans dysfonction ventriculaire gauche seront évalués avant et 6 jours après la chirurgie de pontage artériel coronarien.
Après l'opération, les sujets seront soumis à un protocole d'exercice sur vélo ergomètre portable du premier jour jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Les patients seront soumis à un protocole d'exercices progressifs et modérés avec un vélo ergomètre portable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de six minutes pour mesurer la capacité fonctionnelle
Délai: 6 jours
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Selon le test de marche préopératoire de six minutes associé à un appareil d'ergoespirométrie portable, nous évaluerons la diminution de la capacité fonctionnelle au sixième jour postopératoire.
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6 jours
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Complications à court terme
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 15 jours
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Incidence des arythmies, complications pulmonaires (épanchement pleural, atélectasie pulmonaire et pneumonie)
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 15 jours
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Test de marche navette pour mesurer la capacité fonctionnelle
Délai: 6 jours
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Selon le test de marche navette préopératoire associé à un appareil d'ergoespirométrie portable, nous évaluerons la diminution des capacités fonctionnelles au sixième jour postopératoire.
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnement pulmonaire
Délai: 6 jours (au 1er, 3e et 6e jour après la chirurgie)
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Par spirométrie, évaluer la diminution de la capacité vitale forcée et les variations du volume expiré forcé en première seconde postopératoire par rapport à la période préopératoire.
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6 jours (au 1er, 3e et 6e jour après la chirurgie)
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Faiblesse respiratoire
Délai: 6 jours (au 1er, 3e et 6e jour après la chirurgie)
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Par manovacuométrie, évaluer l'évolution de la pression musculaire inspiratoire et de la pression musculaire expiratoire en postopératoire par rapport à la période préopératoire.
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6 jours (au 1er, 3e et 6e jour après la chirurgie)
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Consommation d'oxygène
Délai: 6 premiers jours après la chirurgie
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Évaluer la consommation d'oxygène en équivalents métaboliques (METS) pendant le cycle ergomètre en période post-opératoire en utilisant un appareil portable spiro-télémétrique pendant les séances.
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6 premiers jours après la chirurgie
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Complications à moyen et long terme
Délai: 3 mois à 1 an
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Complications telles que la récidive de l'angine de poitrine, la réadmission à l'hôpital, les événements cardiaques et la mortalité toutes causes confondues.
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3 mois à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Première publication (Estimation)
2 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53016216.3.0000.5505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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