Porovnání výměny vody za pomoci uzávěru a výměny vody v kolonoskopii
29. dubna 2016 aktualizováno: Yu-Hsi hsieh, Dalin Tzu Chi General Hospital
Randomizovaný, kontrolovaný pokus porovnávající výměnu vody za pomoci uzávěru a výměnu vody v kolonoskopii
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie bude porovnávat výměnu vody za pomoci uzávěru s výměnou vody u pacientů podstupujících kolonoskopii v sedaci.
Vyšetřovatelé testují hypotézu, že tato výměna vody pomocí uzávěru je účinnější a způsobuje kratší dobu vkládání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chia-Yi, Tchaj-wan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující plně sedativní kolonoskopii provedenou výzkumníky
Kritéria vyloučení:
- obstrukční léze tlustého střeva
- masivní ascites
- historie částečné kolektomie
- poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: výměna vody
Vzduch byl vypnut na začátku kolonoskopie.
Voda byla při zavádění infuzována a zároveň odsávána.
Vzduch byl zapnut, když kolonoskop dosáhl slepého střeva.
|
při zavádění kolonoskopu byla podávána infuze a současně odsávána voda
|
|
Experimentální: výměna vody pomocí uzávěru
Při výměně vody bylo na hrot kolonoskopu namontováno víčko.
|
při zavádění kolonoskopu byla podávána infuze a současně odsávána voda
průhledná čepička byla nasazena na hrot kolonoskopie, když byla provedena výměna vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba intubace slepého střeva
Časové okno: když kolonoskop dosáhne slepého střeva, průměrně 14 minut
|
když kolonoskop dosáhne slepého střeva, průměrně 14 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka propofolu
Časové okno: Konec kolonoskopie, průměrně 14 minut
|
Konec kolonoskopie, průměrně 14 minut
|
|
|
míra detekce adenomu
Časové okno: Týden po kolonoskopii
|
když je k dispozici histologická analýza odstraněných polypů
|
Týden po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsi Hsieh, MD, Dalin Tzu Chi Hospital. Tzu Chi medication Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Rastogi A, Bansal A, Rao DS, Gupta N, Wani SB, Shipe T, Gaddam S, Singh V, Sharma P. Higher adenoma detection rates with cap-assisted colonoscopy: a randomised controlled trial. Gut. 2012 Mar;61(3):402-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300187. Epub 2011 Oct 13.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Hsieh-2016-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .