Medico-ekonomické hodnocení obezity
Medicínsko-ekonomické hodnocení komplikované obezity v primární péči
Vyšetřovatelé vyvinuli online platformu Aviitam®. Účelem projektu je otestovat medicínsko-ekonomický dopad související s využíváním online platformy Aviitam v primární péči.
Primární cíl: Zhodnotit nákladovou efektivitu při 24měsíčním sledování využití online softwaru Aviitam® v primární péči o osoby s obezitou a alespoň jednou komorbiditou ve srovnání s běžným sledováním v primární péči.
Sekundární cíle: Hubnutí; kvalita života ; změna krevního tlaku; změny lipidového profilu, krevní glukózy a HbA1c; spokojenost lékaře; spokojenost pacientů, profilování pacientů a analýza data miningu na shromážděných datech.
Metoda: Pacienti s nadváhou a obezitou s přidruženými komorbiditami budou sledováni 24 měsíců za účelem posouzení dopadu používání online platformy Aviitam®.
Praktici budou náhodně rozděleni losem mezi skupinu Aviitam® a kontrolní skupinu (obvyklá péče).
Bude provedena lékařsko-ekonomická analýza s analýzou efektivnosti nákladů a analýzou dopadu na rozpočet.
Bez hypotézy o primárním cíli byl výpočet požadovaného počtu subjektů založen na kvalitě života. Do každé skupiny bude zahrnuto 150 pacientů Pacienti ze 2 skupin budou hodnoceni na začátku a po 24 měsících. První den každého měsíce obdrží každý pacient zařazený do studie dotazník, který vyplní online, aby se vyhodnotila jeho spotřeba zdravotní péče v předchozím měsíci, a dotazník EQ5D, standardizovaný dotazník validovaný ve francouzštině za účelem posouzení účinků na zdraví a slouží k výpočtu nákladů - užitku.
Očekávané výsledky a perspektivy Prokázání účinnosti online programu Aviitam® zaměřeného na nelékové terapie a terapeutické změny životního stylu pro léčbu nadváhy a obezity se snížením zdravotních nákladů, zlepšením kvality života, snížením hmotnosti a zlepšením komorbidit.
Z hlediska veřejného zdraví lze očekávat, že používání platformy Aviitam® zlepší řízení nadváhy a sníží náklady na zdraví. Aviitam® by navíc mohl být cenným nástrojem na podporu zdravotnických pracovníků v ambulantních terapeutických přístupech.
Přehled studie
Detailní popis
Metoda: Pacienti s nadváhou a obezitou s přidruženými komorbiditami (hypertenze, prediabetes, diabetes 2. typu, dyslipidémie, poruchy spánku, KVO v anamnéze > 6 měsíců, stabilní KVO, onemocnění periferních tepen) budou sledováni po dobu 24 měsíců, aby se zhodnotil dopad používání online platformy Aviitam®.
Praktici budou náhodně rozděleni losem mezi skupinu Aviitam® a kontrolní skupinu (obvyklá péče).
Bude provedena lékařsko-ekonomická analýza s analýzou efektivnosti nákladů a analýzou dopadu na rozpočet.
Bez hypotézy o primárním cíli byl výpočet požadovaného počtu subjektů založen na kvalitě života. Do každé skupiny bude zahrnuto 150 pacientů, celkem tedy 300 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Antoine AVIGNON, MD
- Telefonní číslo: 04 67 33 84 06
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Departement Nutrition Diabète Hôpital lapeyronie 371 avenue du Doyen Gaston Giraud
-
Kontakt:
- Antoine AA Avignon, PU PH
- Telefonní číslo: +33(0)467338402
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění: Muž nebo žena ve věku 35-65 let Podepsaný informovaný písemný souhlas Být členem sociálního zabezpečení
S BMI mezi 25 a 45 kg / m2 a alespoň jedním z následujících kritérií:
- Známá hypertenze léčená nebo neléčená
- Známý prediabetes [glukóza nalačno mezi 110 a 126 mg/l nebo metabolický syndrom, jak je definován v roce 2009 v konsensu Mezinárodní diabetologické federace a Americké srdeční asociace.
- Známý diabetes typu 2, léčený nebo neléčený
- Známá dyslipidémie léčená nebo neléčená
- Známá porucha spánku
- Známá anamnéza kardiovaskulárního onemocnění > 6 měsíců, stabilní známé kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních tepen.
Kritéria vyloučení:
- Ne Podepsání informovaného písemného souhlasu
- Ne být zapojen do sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina AVIITAM
Využití webové platformy Aviitam
|
Účelem projektu je otestovat medicínsko-ekonomické dopady spojené s využíváním online platformy Aviitam v primární péči. . . |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádné využití webové platformy Aviitam
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Úbytek hmotnosti vyjádřený v kg
|
24měsíční sledování
|
|
"Kvalita života" (měřítko)
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Variace škály kvality života "Kvalita života hodnocená podle kvality života související se zdravím (HRQOL) mezi M0 a M24
|
24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 24 měsíců
|
Variace klidové systolické krve mezi M0 a M24
|
24 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 24 měsíců
|
Variace klidové diastolické krve mezi M0 a M24.
|
24 měsíců
|
|
LDL cholesterol v krvi (mmol/l)
Časové okno: 24 měsíců
|
. Kolísání hladin LDL-cholesterolu nalačno (mmol/l) mezi M0 a M24 . |
24 měsíců
|
|
HDL cholesterol v krvi (mmol/l)
Časové okno: 24 měsíců
|
Kolísání hladin HDL cholesterolu nalačno (mmol/l) mezi M0 a M24.
|
24 měsíců
|
|
Triglyceridy v krvi (mmol/l)
Časové okno: 24 měsíců
|
Kolísání hladin triglyceridů nalačno (mmol/l) mezi M0 a M24
|
24 měsíců
|
|
Glukóza v krvi (mmol/l)
Časové okno: 24 měsíců
|
Kolísání hladin glukózy v krvi nalačno (mmol/l) mezi M0 a M24
|
24 měsíců
|
|
Krev HbAlc
Časové okno: 24 měsíců
|
Variace HbAlc (mmol/mol) mezi M0 a M24
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine AA Avignon, PUPH, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF 9534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .