Medyczno-ekonomiczna ocena otyłości
Ocena medyczno-ekonomiczna złożonej otyłości w podstawowej opiece zdrowotnej
Badacze opracowali platformę internetową Aviitam®. Celem projektu jest zbadanie skutków medyczno-ekonomicznych związanych z wykorzystaniem platformy internetowej Aviitam w podstawowej opiece zdrowotnej.
Główny cel: Ocena opłacalności po 24 miesiącach obserwacji wykorzystania oprogramowania online Aviitam® w podstawowej opiece zdrowotnej dla osób z otyłością i co najmniej jedną chorobą współistniejącą w porównaniu ze zwykłą obserwacją w podstawowej opiece zdrowotnej.
Cele drugorzędne: Utrata masy ciała; jakość życia ; zmiana ciśnienia krwi; zmiany profilu lipidowego, stężenia glukozy we krwi i HbA1c; satysfakcja lekarza; satysfakcja pacjentów, profilowanie pacjentów i analiza data mining na zebranych danych.
Metoda: Pacjenci z nadwagą i otyłością z towarzyszącymi chorobami współistniejącymi otrzymają 24-miesięczną obserwację w celu oceny wpływu korzystania z platformy internetowej Aviitam®.
Praktycy zostaną losowo przydzieleni do grupy Aviitam® i grupy kontrolnej (zwykła opieka).
Przeprowadzona zostanie analiza medyczno-ekonomiczna wraz z analizą opłacalności oraz analizą wpływu na budżet.
Bez hipotezy dotyczącej pierwszorzędowego punktu końcowego obliczenie wymaganej liczby pacjentów oparto na jakości życia. Do każdej grupy zostanie włączonych 150 pacjentów. Pacjenci z 2 grup zostaną poddani ocenie na początku badania i po 24 miesiącach. Pierwszego dnia każdego miesiąca każdy pacjent objęty badaniem otrzyma kwestionariusz do wypełnienia online w celu oceny korzystania z opieki zdrowotnej w poprzednim miesiącu oraz kwestionariusz EQ5D , znormalizowany kwestionariusz zatwierdzony w języku francuskim w celu oceny wpływu na zdrowie i do używany do obliczania kosztów - użyteczność.
Oczekiwane wyniki i perspektywy Udowodnienie skuteczności programu Aviitam® online skoncentrowanego na terapiach nielekowych i terapeutycznych zmianach stylu życia w leczeniu nadwagi i otyłości przy zmniejszeniu kosztów zdrowotnych, poprawie jakości życia, redukcji masy ciała i poprawie współistniejących chorób.
W zakresie zdrowia publicznego można oczekiwać, że korzystanie z platformy Aviitam® poprawi zarządzanie nadmierną masą ciała i obniży koszty zdrowotne. Co więcej, Aviitam® może być cennym narzędziem wspierającym pracowników służby zdrowia w podejściu do ambulatoryjnej edukacji terapeutycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metoda: Pacjenci z nadwagą i otyłością ze współistniejącymi chorobami (nadciśnienie, stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, zaburzenia snu, choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie > 6 miesięcy, stabilna choroba sercowo-naczyniowa, choroba tętnic obwodowych) zostaną poddani 24-miesięcznej obserwacji w celu oceny wpływu korzystania z platformy internetowej Aviitam®.
Praktycy zostaną losowo przydzieleni do grupy Aviitam® i grupy kontrolnej (zwykła opieka).
Przeprowadzona zostanie analiza medyczno-ekonomiczna wraz z analizą opłacalności oraz analizą wpływu na budżet.
Bez hipotezy dotyczącej pierwszorzędowego punktu końcowego obliczenie wymaganej liczby pacjentów oparto na jakości życia. Grupa obejmie 150 pacjentów, co daje łącznie 300 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Antoine AVIGNON, MD
- Numer telefonu: 04 67 33 84 06
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Departement Nutrition Diabète Hôpital lapeyronie 371 avenue du Doyen Gaston Giraud
-
Kontakt:
- Antoine AA Avignon, PU PH
- Numer telefonu: +33(0)467338402
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:Mężczyzna lub kobieta w wieku 35-65 lat Podpisanie świadomej pisemnej zgody Bycie objętym ubezpieczeniem społecznym
Z BMI między 25 a 45 kg/m2 i co najmniej jednym z następujących kryteriów:
- Znane nadciśnienie leczone lub nie
- Znany stan przedcukrzycowy [stężenie glukozy na czczo pomiędzy 110 a 126 mg/l lub zespół metaboliczny zgodnie z konsensusem Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej i Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2009 roku.
- Znana cukrzyca typu 2, leczona lub nie
- Znana dyslipidemia leczona lub nie
- Znane zaburzenie snu
- Znana historia chorób sercowo-naczyniowych> 6 miesięcy, stabilna znana choroba sercowo-naczyniowa, choroba tętnic obwodowych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie Po podpisaniu świadomej pisemnej zgody
- Nie Bycie objętym ubezpieczeniem społecznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AVITAM
Wykorzystanie platformy internetowej Aviitam
|
Celem projektu jest przetestowanie wpływu ekonomicznego medico związanego z wykorzystaniem platformy internetowej Aviitam w podstawowej opiece zdrowotnej. . . |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak wykorzystania platformy internetowej Aviitam
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Ubytek masy ciała wyrażony w kg
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
„Jakość życia” (skala)
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Zróżnicowanie skali jakości życia „Jakość życia oceniana za pomocą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) między M0 a M24
|
24-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmienność spoczynkowej skurczowej krwi między M0 a M24
|
24 miesiące
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmienność spoczynkowej krwi rozkurczowej między M0 a M24.
|
24 miesiące
|
|
Cholesterol LDL we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
. Zmienność poziomów cholesterolu LDL na czczo (mmol/l) między M0 a M24 . |
24 miesiące
|
|
Cholesterol HDL we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmienność poziomów cholesterolu HDL na czczo (mmol/l) między M0 a M24.
|
24 miesiące
|
|
Trójglicerydy we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmienność poziomów trójglicerydów na czczo (mmol/l) między M0 a M24
|
24 miesiące
|
|
Poziom glukozy we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmienność poziomu glukozy we krwi na czczo (mmol/l) między M0 a M24
|
24 miesiące
|
|
Krew HbAlc
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana HbAlc (mmol/mol) między M0 a M24
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine AA Avignon, PUPH, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 9534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .