Liikalihavuuden lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi
Monimutkaisen liikalihavuuden lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi perusterveydenhuollossa
Tutkijat kehittivät Aviitam®-verkkoalustan. Hankkeen tarkoituksena on testata Aviitam-verkkoalustan hyödyntämiseen liittyviä lääketieteellis-taloudellisia vaikutuksia perusterveydenhuollossa.
Ensisijainen tavoite: Arvioida Aviitam®-verkkoohjelmiston käytön kustannustehokkuutta 24 kuukauden seurannassa liikalihavien ja vähintään yhden rinnakkaissairauden perusterveydenhuollon perusterveydenhuollon tavanomaiseen seurantaan verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet: Painonpudotus; elämänlaatu ; verenpaineen muutos; muutokset lipidiprofiilissa, veren glukoosissa ja HbA1c:ssä; lääkärin tyytyväisyys; potilaiden tyytyväisyys, potilaiden profilointi ja tiedon louhinta-analyysi kerätyistä tiedoista.
Menetelmä: Ylipainoisia ja liikalihavia potilaita, joilla on liitännäissairauksia, seurataan 24 kuukauden ajan verkkoalustan Aviitam® käytön vaikutusten arvioimiseksi.
Ammatinharjoittajat satunnaistetaan arvalla Aviitam®-ryhmän ja kontrolliryhmän (tavallinen hoito) välillä.
Lääketieteellis-taloudellinen analyysi tehdään kustannustehokkuusanalyysin ja budjettivaikutusten analyysin kanssa.
Koska ensisijaisesta päätetapahtumasta ei ollut hypoteesia, tarvittavan koehenkilömäärän laskeminen perustui elämänlaatuun. Mukaan otetaan 150 potilasta ryhmää kohden. Kahden ryhmän potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua. Jokaisen kuukauden ensimmäisenä päivänä jokainen tutkimukseen osallistuva potilas saa verkossa täytettävän kyselylomakkeen arvioidakseen kulutuksensa terveydenhuoltoon edellisenä kuukautena sekä EQ5D-kyselylomakkeen, ranskaksi validoidun standardoidun kyselylomakkeen arvioimaan terveysvaikutuksia ja käytetään kustannus-hyötysuhteen laskemiseen.
Odotetut tulokset ja näkymät Todistaa Aviitam®-verkkoohjelman tehokkuuden. Se keskittyi lääkkeitä sisältämättömiin hoitoihin ja terapeuttisiin elämäntapojen muutoksiin ylipainon ja liikalihavuuden hallinnassa alentamalla terveyskustannuksia, parantamalla elämänlaatua, vähentämällä painoa ja parantamalla liitännäissairauksia.
Kansanterveyden kannalta Aviitam®-alustan käytön voidaan odottaa parantavan ylipainon hallintaa ja pienentävän terveyskustannuksia. Lisäksi Aviitam® voisi olla arvokas työkalu tukemaan terveydenhuollon ammattilaisia avohoidon terapeuttisissa koulutusmenetelmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä: Ylipainoisia ja liikalihavia potilaita, joilla on liitännäissairauksia (hypertensio, esidiabetes, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, unihäiriöt, sydän- ja verisuonisairauksia > 6 kuukautta, vakaa sydän- ja verisuonitauti, perifeerinen valtimotauti), seurataan 24 kuukauden ajan vaikutusten arvioimiseksi verkkoalustan Aviitam® käytöstä.
Ammatinharjoittajat satunnaistetaan arvalla Aviitam®-ryhmän ja kontrolliryhmän (tavallinen hoito) välillä.
Lääketieteellis-taloudellinen analyysi tehdään kustannustehokkuusanalyysin ja budjettivaikutusten analyysin kanssa.
Koska ensisijaisesta päätetapahtumasta ei ollut hypoteesia, tarvittavan koehenkilömäärän laskeminen perustui elämänlaatuun. Ryhmään otetaan mukaan 150 potilasta, yhteensä 300 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Montpellier University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine AVIGNON, MD
- Puhelinnumero: 04 67 33 84 06
- Sähköposti: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Departement Nutrition Diabète Hôpital lapeyronie 371 avenue du Doyen Gaston Giraud
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine AA Avignon, PU PH
- Puhelinnumero: +33(0)467338402
- Sähköposti: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 35-65-vuotias mies tai nainen, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen kuuluminen sosiaaliturvaan
joiden BMI on 25–45 kg/m2 ja johon liittyy vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Tunnettu hypertensio hoidettu tai ei
- Tunnettu esidiabetes [paastoglukoosi välillä 110-126 mg/l tai metabolinen oireyhtymä, joka on määritelty Kansainvälisen Diabetesliiton ja American Heart Associationin vuoden 2009 konsensuksessa.
- Tunnettu tyypin 2 diabetes, hoidettu tai ei
- Tunnettu dyslipidemia hoidettu tai ei
- Tunnettu unihäiriö
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus yli 6 kuukautta, stabiili tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, ääreisvaltimotauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Allekirjoitettuaan tietoisen kirjallisen suostumuksen
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVIITAM Group
Aviitam-verkkoalustan käyttö
|
Hankkeen tarkoituksena on testata Aviitam-verkkoalustan hyödyntämiseen liittyviä lääketieteellisiä taloudellisia vaikutuksia perusterveydenhuollossa. . . |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei web-alustan Aviitam käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Painonpudotus kilogrammoina
|
24 kuukauden seuranta
|
|
"Elämänlaatu" (mittakaava)
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Asteikon vaihtelu elämänlaadussa "Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arvioima elämänlaatu välillä M0 ja M24
|
24 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lepotilan systolisen veren vaihtelu välillä M0 ja M24
|
24 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lepotilan diastolisen veren vaihtelu välillä M0 ja M24.
|
24 kuukautta
|
|
Veren LDL-kolesteroli (mmol/l)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
. Paaston LDL-kolesterolitasojen vaihtelu (mmol/l) välillä M0 ja M24 . |
24 kuukautta
|
|
Veren HDL-kolesteroli (mmol/l)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HDL-kolesterolitasojen (mmol/l) vaihtelu välillä M0 ja M24.
|
24 kuukautta
|
|
Veren triglyseridit (mmol/l)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paaston triglyseridipitoisuuksien vaihtelu (mmol/l) välillä M0 ja M24
|
24 kuukautta
|
|
Verensokeri (mmol/l)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paastoveren glukoositasojen vaihtelu (mmol/l) välillä M0 ja M24
|
24 kuukautta
|
|
HbAlc veri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HbAlc:n vaihtelu (mmol/mol) välillä M0 ja M24
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine AA Avignon, PUPH, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF 9534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen
-
Wolfson Medical CenterHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmis