Medico-økonomisk evaluering af fedme
Mediko-økonomisk evaluering af kompliceret fedme i primærplejen
Efterforskerne udviklede Aviitam® online platformen. Formålet med projektet er at teste den medico-økonomiske effekt relateret til brugen af Aviitam online platformen i primærplejen.
Primært mål: At vurdere omkostningseffektiviteten ved 24 måneders opfølgning af brugen af Aviitam® online-softwaren i primærplejen for personer med fedme og mindst én komorbiditet sammenlignet med en sædvanlig opfølgning i primærplejen.
Sekundære mål: Vægttab; livskvalitet ; blodtryksændring; ændringer i lipidprofil, blodsukker og HbA1c; lægetilfredshed; patienttilfredshed, profilering af patienter og data mining-analyse på de indsamlede data.
Metode: Overvægtige og fede patienter med associerede komorbiditeter vil modtage en 24 måneders opfølgning for at vurdere virkningen af brugen af onlineplatformen Aviitam®.
Praktiserende læger vil blive randomiseret ved lodtrækning mellem en Aviitam®-gruppe og en kontrolgruppe (sædvanlig pleje).
Der vil blive gennemført en medicoøkonomisk analyse med en omkostningseffektivitetsanalyse og en budgetkonsekvensanalyse.
Uden nogen hypotese om det primære endepunkt, var beregningen af det nødvendige antal forsøgspersoner baseret på livskvaliteten. 150 patienter vil blive inkluderet pr. gruppe. Patienter i de 2 grupper vil blive vurderet ved baseline og efter 24 måneder. Den første dag i hver måned vil hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen modtage et spørgeskema, som skal udfyldes online for at evaluere deres sundhedsforbrug i den foregående måned og EQ5D-spørgeskemaet , et standardiseret spørgeskema valideret på fransk for at vurdere virkningerne på sundhed og bruges til at beregne omkostninger - nytte.
Forventede resultater og perspektiver Beviser effektiviteten af Aviitam® online-programmet fokuseret på ikke-medikamentelle terapier og terapeutiske livsstilsændringer til overvægt og fedmehåndtering med reducerede sundhedsomkostninger, forbedring af livskvalitet, reduktion i vægt og forbedring af følgesygdomme.
Med hensyn til folkesundheden kan brugen af platformen Aviitam® forventes at forbedre håndteringen af overskydende kropsvægt og reducere sundhedsomkostningerne. Ydermere kunne Aviitam® være et værdifuldt værktøj til at støtte sundhedspersonale i ambulante terapeutiske uddannelsestilgange.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metode: Overvægtige og fede patienter med associerede komorbiditeter (hypertension, prædiabetes, type 2-diabetes, dyslipidæmi, søvnforstyrrelser, tidligere CVDs > 6 måneder, stabil CVD, perifer arteriel sygdom) vil modtage en 24 måneders opfølgning for at vurdere virkningen af brugen af online platformen Aviitam®.
Praktiserende læger vil blive randomiseret ved lodtrækning mellem en Aviitam®-gruppe og en kontrolgruppe (sædvanlig pleje).
Der vil blive gennemført en medicoøkonomisk analyse med en omkostningseffektivitetsanalyse og en budgetkonsekvensanalyse.
Uden nogen hypotese om det primære endepunkt, var beregningen af det nødvendige antal forsøgspersoner baseret på livskvaliteten. Der vil blive inkluderet 150 patienter pr. gruppe, for i alt 300 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Antoine AVIGNON, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 84 06
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Departement Nutrition Diabète Hôpital lapeyronie 371 avenue du Doyen Gaston Giraud
-
Kontakt:
- Antoine AA Avignon, PU PH
- Telefonnummer: +33(0)467338402
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mand eller kvinde i alderen 35-65 år Efter at have underskrevet et informeret skriftligt samtykke At være tilknyttet socialsikring
Med et BMI mellem 25 og 45 kg/m2 og mindst et af følgende kriterier forbundet:
- En kendt hypertension behandlet eller ej
- En kendt prædiabetes [fastende glukose mellem 110 og 126 mg/l eller metabolisk syndrom som defineret i 2009 konsensus fra International Diabetes Federation og American Heart Association.
- En kendt type 2-diabetes, behandlet eller ej
- En kendt dyslipidæmi behandlet eller ej
- En kendt søvnforstyrrelse
- En kendt historie med kardiovaskulær sygdom > 6 måneder, en stabil kendt kardiovaskulær sygdom, perifer arteriel sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Nej Efter at have underskrevet et informeret skriftligt samtykke
- Nej At være tilknyttet social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AVIITAM Group
Udnyttelse af webplatformen Aviitam
|
Formålet med projektet er at teste den medico-økonomiske effekt relateret til brugen af Aviitam online platformen i primærplejen. . . |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen brug af web-platformen Aviitam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Vægttab udtrykt i kg
|
24 måneders opfølgning
|
|
"Livskvalitet" (skala)
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Variation af skala i livskvalitet "Livskvalitet vurderet af Health-Related Quality of Life (HRQOL) mellem M0 og M24
|
24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 24 måneder
|
Variation af hvilende systolisk blod mellem M0 og M24
|
24 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 24 måneder
|
Variation af hvilende diastolisk blod mellem M0 og M24.
|
24 måneder
|
|
LDL-kolesterol i blodet (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
. Variation af fastende LDL-kolesterolniveauer (mmol/l) mellem M0 og M24 . |
24 måneder
|
|
Blod HDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Variation af fastende HDL-kolesterolniveauer (mmol/l) mellem M0 og M24.
|
24 måneder
|
|
Triglycerider i blodet (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Variation af fastende triglycerider (mmol/l) mellem M0 og M24
|
24 måneder
|
|
Blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Variation af fastende blodsukkerniveauer (mmol/l) mellem M0 og M24
|
24 måneder
|
|
HbAlc blod
Tidsramme: 24 måneder
|
Variation af HbAlc (mmol/mol) mellem M0 og M24
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine AA Avignon, PUPH, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF 9534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .