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肥胖的医学经济学评价

2019年2月7日 更新者:University Hospital, Montpellier

初级保健中复杂性肥胖的医学经济学评价

研究人员开发了 Aviitam® 在线平台。 该项目的目的是测试与在初级保健中使用 Aviitam 在线平台相关的医疗经济影响。

主要目标:评估在初级保健中使用 Aviitam® 在线软件对肥胖和至少一种合并症患者进行 24 个月随访的成本效益,与初级保健中的常规随访相比。

次要目标:减肥;生活质量 ;血压变化;血脂、血糖和 HbA1c 的变化;医师满意度;患者满意度、患者概况和对收集到的数据进行数据挖掘分析。

方法:患有相关合并症的超重和肥胖患者将接受 24 个月的随访,以评估使用在线平台 Aviitam® 的影响。

从业者将随机分配到 Aviitam® 组和对照组(常规护理)之间。

将通过成本效益分析和预算影响分析进行医学经济分析。

由于对主要终点没有假设,所需受试者数量的计算基于生活质量。 每组将包括 150 名患者 两组患者将在基线和 24 个月后进行评估。 每个月的第一天,研究中的每位患者都将收到一份在线填写的问卷,以评估他们上个月的医疗保健消费情况和 EQ5D 问卷,这是一份经过法语验证的标准化问卷,用于评估对健康的影响,并将成为用于计算成本-效用。

预期结果和观点证明 Aviitam® 在线计划的有效性,该计划侧重于超重和肥胖管理的非药物疗法和治疗性生活方式改变,可降低健康成本、改善生活质量、减轻体重和改善合并症。

在公共卫生方面,Aviitam ®平台的使用有望改善对超重的管理并降低健康成本。 此外,Aviitam® 可以成为支持医疗保健专业人员进行门诊治疗教育方法的宝贵工具。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

方法:伴有合并症(高血压、糖尿病前期、2 型糖尿病、血脂异常、睡眠障碍、CVD 病史 > 6 个月、稳定性 CVD、外周动脉疾病)的超重和肥胖患者将接受 24 个月的随访以评估其影响使用在线平台 Aviitam®。

从业者将随机分配到 Aviitam® 组和对照组(常规护理)之间。

将通过成本效益分析和预算影响分析进行医学经济分析。

由于对主要终点没有假设,所需受试者数量的计算基于生活质量。 每组 150 名患者,共 300 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • Montpellier University Hospital
        • 接触:
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • Departement Nutrition Diabète Hôpital lapeyronie 371 avenue du Doyen Gaston Giraud
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:男性或女性,年龄35-65岁 签署知情同意书 参加社会保障

BMI 在 25 到 45 kg / m2 之间并且至少符合以下标准之一:

  • 已知的高血压治疗与否
  • 已知糖尿病前期 [空腹血糖在 110 至 126 毫克/升之间或国际糖尿病联合会和美国心脏协会 2009 年共识中定义的代谢综合征。
  • 已知的 2 型糖尿病,治疗与否
  • 已知的血脂异常治疗与否
  • 已知的睡眠障碍
  • 已知心血管疾病病史>6个月,已知心血管疾病稳定,外周动脉疾病。

排除标准:

  • 否 已签署知情书面同意书
  • 否 加入社保

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AVIITAM集团
网络平台 Aviitam 的使用

该项目的目的是测试与在初级保健中使用 Aviitam 在线平台相关的医疗经济影响。

.

.

无干预:控制组
不使用网络平台 Aviitam

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间:24个月随访
体重减轻以公斤表示
24个月随访
“生活质量”(量表)
大体时间:24个月随访
M0 和 M24 之间生活质量量表的变化“通过健康相关生活质量 (HRQOL) 评估的生活质量
24个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压(毫米汞柱)
大体时间:24个月
M0 和 M24 之间静息收缩压的变化
24个月
舒张压(毫米汞柱)
大体时间:24个月
M0 和 M24 之间静息舒张期血的变化。
24个月
血液低密度脂蛋白胆固醇 (mmol/l)
大体时间:24个月

. M0 和 M24 之间空腹低密度脂蛋白胆固醇水平 (mmol/l) 的变化

.

24个月
血液 HDL 胆固醇 (mmol/l)
大体时间:24个月
M0 和 M24 之间空腹 HDL 胆固醇水平 (mmol/l) 的变化。
24个月
血液甘油三酯 (mmol/l)
大体时间:24个月
M0 和 M24 之间空腹甘油三酯水平 (mmol/l) 的变化
24个月
血糖(毫摩尔/升)
大体时间:24个月
M0 和 M24 之间的空腹血糖水平 (mmol/l) 的变化
24个月
HbAlc 血液
大体时间:24个月
M0 和 M24 之间 HbAlc (mmol/mol) 的变化
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antoine AA Avignon, PUPH、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月17日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月2日

首次发布 (估计)

2016年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月7日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UF 9534

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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