Mediko-økonomisk evaluering av fedme
Mediko-økonomisk evaluering av komplisert fedme i primærhelsetjenesten
Etterforskerne utviklet Aviitam®-nettplattformen. Formålet med prosjektet er å teste den medisinsk-økonomiske effekten knyttet til bruken av Aviitam online-plattformen i primærhelsetjenesten.
Primært mål: Å vurdere kostnadseffektiviteten ved 24 måneders oppfølging av bruken av Aviitam® online programvare i primærhelsetjenesten for personer med fedme og minst én komorbiditet sammenlignet med en vanlig oppfølging i primærhelsetjenesten.
Sekundære mål: Vekttap; livskvalitet ; blodtrykksendring; endringer i lipidprofil, blodsukker og HbA1c; legetilfredshet; pasienttilfredshet, profilering av pasienter og data mining-analyse på de innsamlede dataene.
Metode: Overvektige og overvektige pasienter med tilhørende komorbiditeter vil få en 24 måneders oppfølging for å vurdere effekten av bruken av nettplattformen Aviitam®.
Utøvere vil bli randomisert ved loddtrekning mellom en Aviitam®-gruppe og en kontrollgruppe (vanlig omsorg).
Det vil bli gjennomført en medikoøkonomisk analyse med en kostnadseffektivitetsanalyse og en budsjettkonsekvensanalyse.
Uten noen hypotese om det primære endepunktet, ble beregningen av det nødvendige antallet forsøkspersoner basert på livskvalitet. 150 pasienter vil inkluderes per gruppe Pasienter i de 2 gruppene vil bli vurdert ved baseline og etter 24 måneder. Den første dagen i hver måned vil hver pasient som er inkludert i studien motta et spørreskjema å fylle ut på nettet for å evaluere forbruket av helsetjenester i forrige måned, og EQ5D spørreskjemaet , et standardisert spørreskjema validert på fransk for å vurdere effektene på helse og å bli brukes til å beregne kostnad - nytte.
Forventede resultater og perspektiver Beviser effektiviteten til Aviitam® online-programmet fokusert på ikke-medikamentelle terapier og terapeutiske livsstilsendringer for overvekt og fedmebehandling med reduserte helsekostnader, forbedring av livskvalitet, reduksjon i vekt og forbedring av komorbiditeter.
Når det gjelder folkehelse, kan bruken av plattformen Aviitam® forventes å forbedre håndteringen av overflødig kroppsvekt og reduserte helsekostnader. Videre kan Aviitam® være et verdifullt verktøy for å støtte helsepersonell i polikliniske terapeutiske utdanningstilnærminger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metode: Overvektige og overvektige pasienter med assosierte komorbiditeter (hypertensjon, prediabetes, type 2 diabetes, dyslipidemi, søvnforstyrrelser, tidligere historie med hjerte- og karsykdommer > 6 måneder, stabil hjerte-kar-sykdom, perifer arteriell sykdom) vil få en 24 måneders oppfølging for å vurdere effekten av bruken av nettplattformen Aviitam®.
Utøvere vil bli randomisert ved loddtrekning mellom en Aviitam®-gruppe og en kontrollgruppe (vanlig omsorg).
Det vil bli gjennomført en medikoøkonomisk analyse med en kostnadseffektivitetsanalyse og en budsjettkonsekvensanalyse.
Uten noen hypotese om det primære endepunktet, ble beregningen av det nødvendige antallet forsøkspersoner basert på livskvalitet. 150 pasienter vil inkluderes per gruppe, til sammen 300 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antoine AVIGNON, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 84 06
- E-post: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Departement Nutrition Diabète Hôpital lapeyronie 371 avenue du Doyen Gaston Giraud
-
Ta kontakt med:
- Antoine AA Avignon, PU PH
- Telefonnummer: +33(0)467338402
- E-post: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Mann eller kvinne i alderen 35-65 år Etter å ha signert et informert skriftlig samtykke Å være tilknyttet trygd
Med en BMI mellom 25 og 45 kg/m2 og minst ett av følgende kriterier knyttet:
- En kjent hypertensjon behandlet eller ikke
- En kjent prediabetes [fastende glukose mellom 110 og 126 mg/l eller metabolsk syndrom som definert i 2009 konsensus fra International Diabetes Federation og American Heart Association.
- En kjent type 2 diabetes, behandlet eller ikke
- En kjent dyslipidemi behandlet eller ikke
- En kjent søvnforstyrrelse
- En kjent historie med kardiovaskulær sykdom > 6 måneder, en stabil kjent kardiovaskulær sykdom, perifer arteriell sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Nei Etter å ha signert et informert skriftlig samtykke
- Nei Å være tilknyttet trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVIITAM Group
Utnyttelse av nettplattformen Aviitam
|
Formålet med prosjektet er å teste den medisinske økonomiske effekten knyttet til bruken av Aviitam online-plattformen i primærhelsetjenesten. . . |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen bruk av web-plattformen Aviitam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Vekttap uttrykt i kg
|
24 måneders oppfølging
|
|
"Livskvalitet" (skala)
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Variasjon av skala i livskvalitet "Livskvalitet vurdert av helserelatert livskvalitet (HRQOL) mellom M0 og M24
|
24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 24 måneder
|
Variasjon av systolisk blod i hvile mellom M0 og M24
|
24 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 24 måneder
|
Variasjon av hvilende diastolisk blod mellom M0 og M24.
|
24 måneder
|
|
LDL-kolesterol i blodet (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
. Variasjon av fastende LDL-kolesterolnivåer (mmol/l) mellom M0 og M24 . |
24 måneder
|
|
Blod HDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Variasjon av fastende HDL-kolesterolnivåer (mmol/l) mellom M0 og M24.
|
24 måneder
|
|
Triglyserider i blodet (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Variasjon av fastende triglyserider (mmol/l) mellom M0 og M24
|
24 måneder
|
|
Blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
|
Variasjon av fastende blodsukkernivåer (mmol/l) mellom M0 og M24
|
24 måneder
|
|
HbAlc blod
Tidsramme: 24 måneder
|
Variasjon av HbAlc (mmol/mol) mellom M0 og M24
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine AA Avignon, PUPH, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF 9534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .