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Valutazione medico-economica dell'obesità

7 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione medico-economica dell'obesità complicata nelle cure primarie

Gli investigatori hanno sviluppato la piattaforma online Aviitam®. Lo scopo del progetto è testare l'impatto medico-economico relativo all'utilizzo della piattaforma online Aviitam nelle cure primarie.

Obiettivo primario: valutare il rapporto costo-efficacia a 24 mesi di follow-up dell'utilizzo del software online Aviitam® nell'assistenza primaria per le persone con obesità e almeno una comorbilità rispetto a un normale follow-up nell'assistenza primaria.

Obiettivi secondari: Dimagrimento; qualità della vita ; variazione della pressione sanguigna; cambiamenti nel profilo lipidico, glicemia e HbA1c; soddisfazione del medico; soddisfazione dei pazienti, profilazione dei pazienti e analisi di data mining sui dati raccolti.

Metodo: i pazienti in sovrappeso e obesi con comorbidità associate riceveranno un follow-up di 24 mesi per valutare l'impatto dell'uso della piattaforma online Aviitam®.

I professionisti saranno randomizzati a sorte tra un gruppo Aviitam® e un gruppo di controllo (cure abituali).

Verrà condotta un'analisi medico-economica con un'analisi di costo-efficacia e un'analisi di impatto del budget.

Senza ipotesi sull'endpoint primario, il calcolo del numero richiesto di soggetti era basato sulla qualità della vita. Saranno inclusi 150 pazienti per gruppo I pazienti dei 2 gruppi saranno valutati al basale e dopo 24 mesi. Il primo giorno di ogni mese, ogni paziente incluso nello studio riceverà un questionario da compilare online per valutare il proprio consumo di assistenza sanitaria nel mese precedente e il questionario EQ5D, un questionario standardizzato convalidato in francese per valutare gli effetti sulla salute e da utilizzato per calcolare il costo - utilità.

Risultati attesi e prospettive Dimostrare l'efficacia del programma online Aviitam® incentrato su terapie non farmacologiche e cambiamenti terapeutici dello stile di vita per la gestione del sovrappeso e dell'obesità con costi sanitari ridotti, miglioramento della qualità della vita, riduzione del peso e miglioramento delle comorbidità.

In termini di salute pubblica, l'uso della piattaforma Aviitam® dovrebbe migliorare la gestione del peso corporeo in eccesso e ridurre i costi sanitari. Inoltre, Aviitam® potrebbe essere uno strumento prezioso per supportare gli operatori sanitari negli approcci di educazione terapeutica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo: i pazienti in sovrappeso e obesi con comorbidità associate (ipertensione, prediabete, diabete di tipo 2, dislipidemia, disturbi del sonno, storia passata di CVD> 6 mesi, CVD stabile, malattia arteriosa periferica) riceveranno un follow-up di 24 mesi per valutare l'impatto dell'utilizzo della piattaforma online Aviitam®.

I professionisti saranno randomizzati a sorte tra un gruppo Aviitam® e un gruppo di controllo (cure abituali).

Verrà condotta un'analisi medico-economica con un'analisi di costo-efficacia e un'analisi di impatto del budget.

Senza ipotesi sull'endpoint primario, il calcolo del numero richiesto di soggetti era basato sulla qualità della vita. Saranno inclusi 150 pazienti per gruppo, per un totale di 300 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Departement Nutrition Diabète Hôpital lapeyronie 371 avenue du Doyen Gaston Giraud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Uomo o donna di età compresa tra 35 e 65 anni Aver firmato un consenso informato scritto Essere affiliato alla previdenza sociale

Con un BMI compreso tra 25 e 45 kg/m2 e almeno uno dei seguenti criteri associati:

  • Un'ipertensione nota trattata o meno
  • Un noto prediabete [glicemia a digiuno tra 110 e 126 mg/l o sindrome metabolica come definita nel consenso del 2009 dell'International Diabetes Federation e dell'American Heart Association.
  • Un noto diabete di tipo 2, trattato o meno
  • Una nota dislipidemia trattata o meno
  • Un noto disturbo del sonno
  • Una storia nota di malattia cardiovascolare> 6 mesi, una malattia cardiovascolare stabile nota, malattia arteriosa periferica.

Criteri di esclusione:

  • No Aver firmato un consenso scritto informato
  • No Essere iscritti alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AVITAM
Utilizzo della piattaforma web Aviitam
Comportamentale: AVIITAM

Lo scopo del progetto è testare l'impatto medico economico relativo all'utilizzo della piattaforma online Aviitam nelle cure primarie.

.

.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun utilizzo della piattaforma web Aviitam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Perdita di peso espressa in kg
Follow-up a 24 mesi
"Qualità della vita" (scala)
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Variazione della scala nella qualità della vita "Qualità della vita valutata dalla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra M0 e M24
Follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del sangue sistolico a riposo tra M0 e M24
24 mesi
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del sangue diastolico a riposo tra M0 e M24.
24 mesi
Colesterolo LDL nel sangue (mmol/l)
Lasso di tempo: 24 mesi

. Variazione dei livelli di colesterolo LDL a digiuno (mmol/l) tra M0 e M24

.
24 mesi
Colesterolo HDL nel sangue (mmol/l)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dei livelli di colesterolo HDL a digiuno (mmol/l) tra M0 e M24.
24 mesi
Trigliceridi nel sangue (mmol/l)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dei livelli di trigliceridi a digiuno (mmol/l) tra M0 e M24
24 mesi
Glicemia (mmol/l)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dei livelli di glicemia a digiuno (mmol/l) tra M0 e M24
24 mesi
HbAlc sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione di HbAlc (mmol/mol) tra M0 e M24
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine AA Avignon, PUPH, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF 9534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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