Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische evaluatie van obesitas

7 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Medisch-economische evaluatie van gecompliceerde obesitas in de eerste lijn

De onderzoekers ontwikkelden het Avitam® online platform. Het doel van het project is het testen van de medisch-economische impact van het gebruik van het online platform Avitam in de eerste lijn.

Primaire doelstelling: Het beoordelen van de kosteneffectiviteit na 24 maanden follow-up van het gebruik van de Aviitam® online software in de eerstelijnszorg voor mensen met obesitas en ten minste één comorbiditeit in vergelijking met een gebruikelijke follow-up in de eerstelijnszorg.

Secundaire doelstellingen: Gewichtsverlies; kwaliteit van het leven ; bloeddruk verandering; veranderingen in lipidenprofiel, bloedglucose en HbA1c; tevredenheid van de arts; patiënttevredenheid, profilering van patiënten en datamining-analyse op de verzamelde gegevens.

Methode: Patiënten met overgewicht en obesitas met bijbehorende comorbiditeiten krijgen een follow-up van 24 maanden om de impact van het gebruik van het online platform Avitam® te beoordelen.

Beoefenaars worden door loting verdeeld tussen een Avitam®-groep en een controlegroep (gebruikelijke zorg).

Er wordt een medisch-economische analyse uitgevoerd met een kosteneffectiviteitsanalyse en een budgetimpactanalyse.

Omdat er geen hypothese was over het primaire eindpunt, was de berekening van het vereiste aantal proefpersonen gebaseerd op de kwaliteit van leven. Per groep zullen 150 patiënten worden opgenomen. Patiënten van de 2 groepen zullen worden beoordeeld bij baseline en na 24 maanden. Elke eerste dag van elke maand ontvangt elke patiënt die deelneemt aan de studie een vragenlijst die online kan worden ingevuld om hun zorggebruik in de voorgaande maand te evalueren, en de EQ5D-vragenlijst, een gestandaardiseerde vragenlijst die in het Frans is gevalideerd om de effecten op de gezondheid te beoordelen en om gebruikt om kosten - nut te berekenen.

Verwachte resultaten en perspectieven Bewijzen van de effectiviteit van het Avitam® online programma gericht op niet-medicamenteuze therapieën en therapeutische veranderingen in levensstijl voor de behandeling van overgewicht en obesitas met lagere gezondheidskosten, verbetering van de kwaliteit van leven, vermindering van gewicht en verbetering van comorbiditeit.

Wat de volksgezondheid betreft, kan worden verwacht dat het gebruik van het platform Avitam® het beheer van overgewicht verbetert en de gezondheidskosten vermindert. Bovendien zou Avitam® een waardevol hulpmiddel kunnen zijn om zorgprofessionals te ondersteunen bij ambulante therapeutische onderwijsbenaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode: Patiënten met overgewicht en obesitas met geassocieerde comorbiditeiten (hypertensie, prediabetes, diabetes type 2, dyslipidemie, slaapstoornissen, hart- en vaatziekten in de voorgeschiedenis > 6 maanden, stabiele hart- en vaatziekten, perifere arteriële ziekte) krijgen een follow-up van 24 maanden om de impact te beoordelen van het gebruik van het online platform Avitam®.

Beoefenaars worden door loting verdeeld tussen een Avitam®-groep en een controlegroep (gebruikelijke zorg).

Er wordt een medisch-economische analyse uitgevoerd met een kosteneffectiviteitsanalyse en een budgetimpactanalyse.

Omdat er geen hypothese was over het primaire eindpunt, was de berekening van het vereiste aantal proefpersonen gebaseerd op de kwaliteit van leven. Per groep zullen 150 patiënten worden opgenomen, op een totaal van 300 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Departement Nutrition Diabète Hôpital lapeyronie 371 avenue du Doyen Gaston Giraud
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Man of vrouw van 35-65 jaar Geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben ondertekend Aangesloten bij de sociale zekerheid

Met een BMI tussen de 25 en 45 kg/m2 en minimaal één van de volgende criteria:

  • Een bekende al dan niet behandelde hypertensie
  • Een bekende prediabetes [nuchtere glucose tussen 110 en 126 mg/l of metabool syndroom zoals gedefinieerd in de consensus uit 2009 van de International Diabetes Federation en de American Heart Association.
  • Een bekende diabetes type 2, behandeld of niet
  • Een bekende al dan niet behandelde dyslipidemie
  • Een bekende slaapstoornis
  • Een bekende voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen > 6 maanden, een stabiele bekende cardiovasculaire aandoening, perifere arteriële ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Nee Een geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben ondertekend
  • Nee Aangesloten zijn bij de sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVIITAM-groep
Gebruik van het webplatform Avitam

Het doel van het project is om de medisch-economische impact van het gebruik van het Avitam online platform in de eerste lijn te testen.

.

.

Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen gebruik van webplatform Avitam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Gewichtsverlies uitgedrukt in kg
24 maanden follow-up
"Kwaliteit van leven" (schaal)
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Schaalvariatie in kwaliteit van leven "Kwaliteit van leven beoordeeld door gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) tussen M0 en M24
24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 24 maanden
Variatie van systolisch bloed in rust tussen M0 en M24
24 maanden
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 24 maanden
Variatie van diastolisch bloed in rust tussen M0 en M24.
24 maanden
Bloed LDL-cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: 24 maanden

. Variatie van nuchtere LDL-cholesterolwaarden (mmol/l) tussen M0 en M24

.

24 maanden
Bloed HDL-cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: 24 maanden
Variatie van nuchtere HDL-cholesterolwaarden (mmol/l) tussen M0 en M24.
24 maanden
Bloedtriglyceriden (mmol/l)
Tijdsspanne: 24 maanden
Variatie van nuchtere triglyceridenwaarden (mmol/l) tussen M0 en M24
24 maanden
Bloedglucose (mmol/l)
Tijdsspanne: 24 maanden
Variatie van nuchtere bloedglucosewaarden (mmol/l) tussen M0 en M24
24 maanden
HbAlc-bloed
Tijdsspanne: 24 maanden
Variatie van HbAlc (mmol/mol) tussen M0 en M24
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine AA Avignon, PUPH, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF 9534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren