- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02761538
Medico-economische evaluatie van obesitas
Medisch-economische evaluatie van gecompliceerde obesitas in de eerste lijn
De onderzoekers ontwikkelden het Avitam® online platform. Het doel van het project is het testen van de medisch-economische impact van het gebruik van het online platform Avitam in de eerste lijn.
Primaire doelstelling: Het beoordelen van de kosteneffectiviteit na 24 maanden follow-up van het gebruik van de Aviitam® online software in de eerstelijnszorg voor mensen met obesitas en ten minste één comorbiditeit in vergelijking met een gebruikelijke follow-up in de eerstelijnszorg.
Secundaire doelstellingen: Gewichtsverlies; kwaliteit van het leven ; bloeddruk verandering; veranderingen in lipidenprofiel, bloedglucose en HbA1c; tevredenheid van de arts; patiënttevredenheid, profilering van patiënten en datamining-analyse op de verzamelde gegevens.
Methode: Patiënten met overgewicht en obesitas met bijbehorende comorbiditeiten krijgen een follow-up van 24 maanden om de impact van het gebruik van het online platform Avitam® te beoordelen.
Beoefenaars worden door loting verdeeld tussen een Avitam®-groep en een controlegroep (gebruikelijke zorg).
Er wordt een medisch-economische analyse uitgevoerd met een kosteneffectiviteitsanalyse en een budgetimpactanalyse.
Omdat er geen hypothese was over het primaire eindpunt, was de berekening van het vereiste aantal proefpersonen gebaseerd op de kwaliteit van leven. Per groep zullen 150 patiënten worden opgenomen. Patiënten van de 2 groepen zullen worden beoordeeld bij baseline en na 24 maanden. Elke eerste dag van elke maand ontvangt elke patiënt die deelneemt aan de studie een vragenlijst die online kan worden ingevuld om hun zorggebruik in de voorgaande maand te evalueren, en de EQ5D-vragenlijst, een gestandaardiseerde vragenlijst die in het Frans is gevalideerd om de effecten op de gezondheid te beoordelen en om gebruikt om kosten - nut te berekenen.
Verwachte resultaten en perspectieven Bewijzen van de effectiviteit van het Avitam® online programma gericht op niet-medicamenteuze therapieën en therapeutische veranderingen in levensstijl voor de behandeling van overgewicht en obesitas met lagere gezondheidskosten, verbetering van de kwaliteit van leven, vermindering van gewicht en verbetering van comorbiditeit.
Wat de volksgezondheid betreft, kan worden verwacht dat het gebruik van het platform Avitam® het beheer van overgewicht verbetert en de gezondheidskosten vermindert. Bovendien zou Avitam® een waardevol hulpmiddel kunnen zijn om zorgprofessionals te ondersteunen bij ambulante therapeutische onderwijsbenaderingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Methode: Patiënten met overgewicht en obesitas met geassocieerde comorbiditeiten (hypertensie, prediabetes, diabetes type 2, dyslipidemie, slaapstoornissen, hart- en vaatziekten in de voorgeschiedenis > 6 maanden, stabiele hart- en vaatziekten, perifere arteriële ziekte) krijgen een follow-up van 24 maanden om de impact te beoordelen van het gebruik van het online platform Avitam®.
Beoefenaars worden door loting verdeeld tussen een Avitam®-groep en een controlegroep (gebruikelijke zorg).
Er wordt een medisch-economische analyse uitgevoerd met een kosteneffectiviteitsanalyse en een budgetimpactanalyse.
Omdat er geen hypothese was over het primaire eindpunt, was de berekening van het vereiste aantal proefpersonen gebaseerd op de kwaliteit van leven. Per groep zullen 150 patiënten worden opgenomen, op een totaal van 300 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- Antoine AVIGNON, MD
- Telefoonnummer: 04 67 33 84 06
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Departement Nutrition Diabète Hôpital lapeyronie 371 avenue du Doyen Gaston Giraud
-
Contact:
- Antoine AA Avignon, PU PH
- Telefoonnummer: +33(0)467338402
- E-mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Man of vrouw van 35-65 jaar Geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben ondertekend Aangesloten bij de sociale zekerheid
Met een BMI tussen de 25 en 45 kg/m2 en minimaal één van de volgende criteria:
- Een bekende al dan niet behandelde hypertensie
- Een bekende prediabetes [nuchtere glucose tussen 110 en 126 mg/l of metabool syndroom zoals gedefinieerd in de consensus uit 2009 van de International Diabetes Federation en de American Heart Association.
- Een bekende diabetes type 2, behandeld of niet
- Een bekende al dan niet behandelde dyslipidemie
- Een bekende slaapstoornis
- Een bekende voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen > 6 maanden, een stabiele bekende cardiovasculaire aandoening, perifere arteriële ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Nee Een geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben ondertekend
- Nee Aangesloten zijn bij de sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVIITAM-groep
Gebruik van het webplatform Avitam
|
Het doel van het project is om de medisch-economische impact van het gebruik van het Avitam online platform in de eerste lijn te testen. . . |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen gebruik van webplatform Avitam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Gewichtsverlies uitgedrukt in kg
|
24 maanden follow-up
|
|
"Kwaliteit van leven" (schaal)
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Schaalvariatie in kwaliteit van leven "Kwaliteit van leven beoordeeld door gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) tussen M0 en M24
|
24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Variatie van systolisch bloed in rust tussen M0 en M24
|
24 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Variatie van diastolisch bloed in rust tussen M0 en M24.
|
24 maanden
|
|
Bloed LDL-cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
. Variatie van nuchtere LDL-cholesterolwaarden (mmol/l) tussen M0 en M24 . |
24 maanden
|
|
Bloed HDL-cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Variatie van nuchtere HDL-cholesterolwaarden (mmol/l) tussen M0 en M24.
|
24 maanden
|
|
Bloedtriglyceriden (mmol/l)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Variatie van nuchtere triglyceridenwaarden (mmol/l) tussen M0 en M24
|
24 maanden
|
|
Bloedglucose (mmol/l)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Variatie van nuchtere bloedglucosewaarden (mmol/l) tussen M0 en M24
|
24 maanden
|
|
HbAlc-bloed
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Variatie van HbAlc (mmol/mol) tussen M0 en M24
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine AA Avignon, PUPH, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF 9534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .