肥満の医学経済的評価
プライマリケアにおける複雑性肥満の医学経済的評価
研究者らは、Aviitam® オンライン プラットフォームを開発しました。 このプロジェクトの目的は、プライマリケアにおける Aviitam オンライン プラットフォームの利用に関連する医療経済的影響をテストすることです。
主な目的: 肥満および少なくとも 1 つの併存疾患を持つ人々のプライマリ ケアにおける Aviitam® オンライン ソフトウェアの利用の 24 か月後のフォローアップにおける費用対効果を、プライマリ ケアにおける通常のフォローアップと比較して評価すること。
二次的な目的: 体重減少。生活の質 ;血圧の変化。脂質プロファイル、血糖値、HbA1c の変化。医師の満足度。患者の満足度、患者のプロファイリング、収集されたデータのデータマイニング分析。
方法 : 関連する併存疾患のある過体重および肥満の患者は、オンライン プラットフォーム Aviitam® の使用の影響を評価するために 24 か月の追跡調査を受けます。
医師は抽選により、Aviitam® グループと対照グループ (通常の治療) にランダムに割り当てられます。
医療経済分析は、費用対効果分析と予算影響分析によって実施されます。
主要エンドポイントに関する仮説がないため、必要な被験者数の計算は生活の質に基づいて行われました。 各グループには 150 人の患者が含まれます。2 つのグループの患者はベースライン時と 24 か月後に評価されます。 毎月 1 日に、研究に含まれる各患者は、前月の医療消費量を評価するためにオンラインで記入するアンケートと、健康への影響を評価し、健康への影響を評価するためにフランス語で検証された標準化されたアンケートである EQ5D アンケートを受け取ります。コストとユーティリティの計算に使用されます。
期待される結果と展望 Aviitam® オンライン プログラムの有効性の証明は、医療費の削減、生活の質の向上、体重の減少、併存疾患の改善を伴う過体重と肥満の管理のための非薬物療法と治療的ライフスタイルの変更に焦点を当てています。
公衆衛生の観点からは、Aviitam® プラットフォームの使用により、過剰体重の管理が改善され、医療費が削減されることが期待できます。 さらに、Aviitam® は、外来での治療教育アプローチにおいて医療従事者をサポートする貴重なツールとなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
方法:関連する併存疾患(高血圧、前糖尿病、2型糖尿病、脂質異常症、睡眠障害、6か月を超えるCVDの既往、安定したCVD、末梢動脈疾患)を有する過体重および肥満の患者は、影響を評価するために24か月の追跡調査を受ける。オンラインプラットフォームAviitam®の使用について。
医師は抽選により、Aviitam® グループと対照グループ (通常の治療) にランダムに割り当てられます。
医療経済分析は、費用対効果分析と予算影響分析によって実施されます。
主要エンドポイントに関する仮説がないため、必要な被験者数の計算は生活の質に基づいて行われました。 各グループには 150 人の患者が含まれ、合計 300 人の患者が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Montpellier university hospital
-
コンタクト:
- Antoine AVIGNON, MD
- 電話番号:04 67 33 84 06
- メール:a-avignon@chu-montpellier.fr
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Departement Nutrition Diabète Hôpital lapeyronie 371 avenue du Doyen Gaston Giraud
-
コンタクト:
- Antoine AA Avignon, PU PH
- 電話番号:+33(0)467338402
- メール:a-avignon@chu-montpellier.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準:35~65歳の男性または女性 インフォームド・コンセントに署名していること 社会保障に加入していること
BMI が 25 ~ 45 kg / m2 で、次の基準の少なくとも 1 つが関連付けられている。
- 既知の高血圧症が治療されているかどうか
- 既知の糖尿病前症 [空腹時血糖値 110 ~ 126 mg/l、または国際糖尿病連盟と米国心臓協会の 2009 年のコンセンサスで定義されているメタボリックシンドローム。
- 既知の2型糖尿病(治療の有無に関わらず)
- 既知の脂質異常症が治療されているかどうか
- 既知の睡眠障害
- 既知の心血管疾患の病歴が 6 か月を超え、既知の安定した心血管疾患、末梢動脈疾患。
除外基準:
- いいえ、書面による同意に署名していること
- いいえ 社会保障に加入していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アヴィータムグループ
Webプラットフォーム「Aviitam」の活用
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このプロジェクトの目的は、プライマリケアにおける Aviitam オンライン プラットフォームの利用に関連する医療経済的影響をテストすることです。 。 。 |
介入なし:対照群
Web プラットフォーム Aviitam は使用しません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠:24か月の追跡調査
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体重減少はkgで表されます
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24か月の追跡調査
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「生活の質」(尺度)
時間枠:24か月の追跡調査
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M0 から M24 までの生活の質の尺度の変動「健康関連生活の質 (HRQOL) によって評価される生活の質」
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24か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧 (mmHg)
時間枠:24ヶ月
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M0 と M24 の間の安静時収縮期血液の変動
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24ヶ月
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠:24ヶ月
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M0 と M24 の間の安静時拡張期血液の変動。
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24ヶ月
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血中LDLコレステロール(mmol/l)
時間枠:24ヶ月
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。 M0 と M24 の間の空腹時 LDL コレステロール レベル (mmol/l) の変動 。 |
24ヶ月
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血中 HDL コレステロール (mmol/l)
時間枠:24ヶ月
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M0 と M24 の間の空腹時 HDL コレステロール レベル (mmol/l) の変動。
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24ヶ月
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血中トリグリセリド (mmol/l)
時間枠:24ヶ月
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M0 と M24 の間の空腹時トリグリセリド レベル (mmol/l) の変動
|
24ヶ月
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血糖値 (mmol/l)
時間枠:24ヶ月
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M0 と M24 の間の空腹時血糖値 (mmol/l) の変動
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24ヶ月
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HbAlc 血液
時間枠:24ヶ月
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M0 と M24 の間の HbAlc (mmol/mol) の変化
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Antoine AA Avignon, PUPH、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。