Medizinisch-ökonomische Bewertung von Fettleibigkeit
Medizinisch-ökonomische Bewertung komplizierter Adipositas in der Primärversorgung
Die Ermittler entwickelten die Online-Plattform Aviitam®. Ziel des Projekts ist es, die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der Nutzung der Aviitam-Onlineplattform in der Primärversorgung zu testen.
Hauptziel: Bewertung der Kosteneffektivität nach 24 Monaten Nachuntersuchung der Nutzung der Online-Software Aviitam® in der Primärversorgung für Menschen mit Fettleibigkeit und mindestens einer Komorbidität im Vergleich zu einer üblichen Nachuntersuchung in der Primärversorgung.
Sekundäre Ziele: Gewichtsverlust; Lebensqualität ; Blutdruckveränderung; Veränderungen des Lipidprofils, des Blutzuckers und des HbA1c; Zufriedenheit des Arztes; Patientenzufriedenheit, Profilerstellung von Patienten und Data-Mining-Analyse der gesammelten Daten.
Methode: Übergewichtige und fettleibige Patienten mit damit verbundenen Komorbiditäten erhalten eine 24-monatige Nachuntersuchung, um die Auswirkungen der Nutzung der Online-Plattform Aviitam® zu bewerten.
Die Praktizierenden werden per Los zwischen einer Aviitam®-Gruppe und einer Kontrollgruppe (übliche Pflege) randomisiert.
Es wird eine medizinisch-ökonomische Analyse mit einer Kostenwirksamkeitsanalyse und einer Budget-Impact-Analyse durchgeführt.
Da es keine Hypothese zum primären Endpunkt gab, basierte die Berechnung der erforderlichen Anzahl an Probanden auf der Lebensqualität. Pro Gruppe werden 150 Patienten eingeschlossen. Patienten der beiden Gruppen werden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten untersucht. Am ersten Tag jedes Monats erhält jeder in die Studie einbezogene Patient einen Fragebogen, den er online ausfüllen kann, um seinen Gesundheitsverbrauch im Vormonat zu bewerten, sowie den EQ5D-Fragebogen, einen standardisierten, auf Französisch validierten Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen auf Gesundheit und Gesundheit Wird zur Berechnung von Kosten und Nutzen verwendet.
Erwartete Ergebnisse und Perspektiven. Nachweis der Wirksamkeit des Aviitam®-Online-Programms, das sich auf nicht-medikamentöse Therapien und therapeutische Änderungen des Lebensstils zur Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit mit reduzierten Gesundheitskosten, Verbesserung der Lebensqualität, Gewichtsreduzierung und Verbesserung von Komorbiditäten konzentriert.
Im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit ist davon auszugehen, dass der Einsatz der Plattform Aviitam® die Bewältigung von Übergewicht verbessern und die Gesundheitskosten senken wird. Darüber hinaus könnte Aviitam® ein wertvolles Instrument sein, um medizinisches Fachpersonal bei ambulanten therapeutischen Aufklärungsansätzen zu unterstützen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Methode: Übergewichtige und fettleibige Patienten mit damit verbundenen Komorbiditäten (Bluthochdruck, Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, Schlafstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte > 6 Monate, stabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit) erhalten eine 24-monatige Nachuntersuchung, um die Auswirkungen zu beurteilen der Nutzung der Online-Plattform Aviitam®.
Die Praktizierenden werden per Los zwischen einer Aviitam®-Gruppe und einer Kontrollgruppe (übliche Pflege) randomisiert.
Es wird eine medizinisch-ökonomische Analyse mit einer Kostenwirksamkeitsanalyse und einer Budget-Impact-Analyse durchgeführt.
Da es keine Hypothese zum primären Endpunkt gab, basierte die Berechnung der erforderlichen Anzahl an Probanden auf der Lebensqualität. Pro Gruppe werden 150 Patienten eingeschlossen, also insgesamt 300 Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Montpellier University Hospital
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Kontakt:
- Antoine AVIGNON, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 84 06
- E-Mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Departement Nutrition Diabète Hôpital lapeyronie 371 avenue du Doyen Gaston Giraud
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Kontakt:
- Antoine AA Avignon, PU PH
- Telefonnummer: +33(0)467338402
- E-Mail: a-avignon@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Mann oder Frau im Alter von 35 bis 65 Jahren, der eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat und der Sozialversicherung angeschlossen ist
Mit einem BMI zwischen 25 und 45 kg/m2 und mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Eine bekannte Hypertonie behandelt oder nicht
- Ein bekannter Prädiabetes [Nüchternglukose zwischen 110 und 126 mg/l oder metabolisches Syndrom gemäß der Definition im Konsens von 2009 der International Diabetes Federation und der American Heart Association.
- Ein bekannter Typ-2-Diabetes, behandelt oder nicht
- Eine bekannte Dyslipidämie behandelt oder nicht
- Eine bekannte Schlafstörung
- Eine bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen > 6 Monate, eine stabile bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Ausschlusskriterien:
- Nein Eine informierte schriftliche Einwilligung unterzeichnet haben
- Keine Mitgliedschaft in der Sozialversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AVIITAM-Gruppe
Nutzung der Webplattform Aviitam
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Ziel des Projekts ist es, die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der Nutzung der Aviitam-Onlineplattform in der Primärversorgung zu testen. . . |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Nutzung der Webplattform Aviitam
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
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Gewichtsverlust ausgedrückt in kg
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24 Monate Follow-up
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„Lebensqualität“ (Skala)
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
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Variation der Skala der Lebensqualität „Lebensqualität, bewertet anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zwischen M0 und M24
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24 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Monate
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Variation des systolischen Ruhebluts zwischen M0 und M24
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24 Monate
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Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Monate
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Variation des diastolischen Ruhebluts zwischen M0 und M24.
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24 Monate
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Blut-LDL-Cholesterin (mmol/l)
Zeitfenster: 24 Monate
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. Variation des Nüchtern-LDL-Cholesterinspiegels (mmol/l) zwischen M0 und M24 . |
24 Monate
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HDL-Cholesterin im Blut (mmol/l)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Variation des Nüchtern-HDL-Cholesterinspiegels (mmol/l) zwischen M0 und M24.
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24 Monate
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Bluttriglyceride (mmol/l)
Zeitfenster: 24 Monate
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Variation der Nüchtern-Triglyceridspiegel (mmol/l) zwischen M0 und M24
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24 Monate
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Blutzucker (mmol/l)
Zeitfenster: 24 Monate
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Variation des Nüchternblutzuckerspiegels (mmol/l) zwischen M0 und M24
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24 Monate
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HbAlc-Blut
Zeitfenster: 24 Monate
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Variation von HbAlc (mmol/mol) zwischen M0 und M24
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine AA Avignon, PUPH, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF 9534
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